Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​indocyaningrøn angiografi til at forudsige udvidet flap-levedygtighed

Det er et prospektivt og observationsforsøg, der er designet til at evaluere effekten af ​​intraoperativ indocyanin grøn angiografi (ICGA) på forudsigelse af postoperativ nekrose og andre komplikationer hos patienter behandlet med udvidede klapper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglen på passende blødt væv er en almindelig udfordring for den rekonstruktive kirurg. Vævsekspansion, første gang beskrevet i 1957 af Neumann, er en genial teknik, der kan få kroppen til at vokse yderligere hudvæv med samme tekstur og farve som defekten, der skal repareres og samtidig reducere donorstedets morbiditet. Generelt indsættes en silikoneballonekspander under huden og fyldes derefter gradvist med saltvand eller kuldioxid over tid, hvilket inducerer vævsregenerering. Vævsudvidelse repræsenterer et af de store fremskridt inden for rekonstruktiv kirurgi og har været bredt involveret i alle former for plastik og rekonstruktionsarbejde. I udvidelsesprocessen udløser mekanisk strækning også vævsneovaskularisering og ændringer i hæmodynamiske egenskaber. Disse ændringer i udvidet klap gør det udfordrende at vurdere klapperfusion og forudsige postoperative blodgennemstrømningsforstyrrelser.

Traditionelt stoler kirurger på den kliniske erfaring til at bestemme vævsperfusion, herunder flapfarve, kapillær genopfyldning og nålestiksblødning. Imidlertid er klinisk bedømmelse yderst subjektiv, svær at erhverve og kan være vildledende i ikke-konventionelle klapper som udvidede klapper. Forskellige teknologier er blevet evalueret til perfusionsovervågning, herunder fluorescein-angiografi, måling af iltmætning i væv og termografi. Ikke desto mindre bruges disse sjældent som rutine på grund af praktiske begrænsninger, utilstrækkelig sensitivitet og/eller specificitet. For nylig er Indocyanine Green Angiography (ICGA) blevet brugt til intraoperativ evaluering af vævsperfusion. ICGA kan give en realtidsvurdering af flapvaskularitet og perfusion ved intravenøst ​​at injicere et kontrastmiddel indocyaningrønt, der udsender fluorescens, når det exciteres af en laser med specifik bølgelængde. Adskillige undersøgelser har valideret dens rolle i intraoperativ evaluering af konventionel fri og pedikeret flapperfusion for at hjælpe med kirurgisk beslutningstagning og forudsige postoperativ vævslevedygtighed. Der er indlysende forskel i hæmodynamiske egenskaber mellem konventionelle og udvidede klapper, så konklusionen fra konventionel klapundersøgelse ikke blot kan udvides til udvidet klap. Med andre ord mangler fordelene ved ICGA at forudsige levedygtigheden af ​​udvidede klapper at blive valideret.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intraoperativ ICGA på forudsigelsen af ​​flapnekrose hos patienter, der gennemgik vævsudvidelse. ICGA vil blive udført intraoperativt, i mellemtiden vil det mulige område for nekrose blive markeret i henhold til klinisk erfaring, og fluorescensværdien for hvert observationspunkt vil blive registreret. Efter 1 uges opfølgning vil klappens levedygtighed ved hvert observationspunkt blive vurderet ved klinisk undersøgelse. Derefter vil den tilsvarende fluorescensværdi blive bestemt ved at overlejre digital fotografering over ICGA-billeddannelsesresultater. Ved at analysere observationspunktet, der repræsenterer forskellige skæbner for flapvæv med logistisk regressionsanalyse, kan ROC-kurve og area under curve (AUC) syntetiseres af SPSS. Et afskæringspunkt kan yderligere identificeres for at opnå både højere positiv og negativ prædiktiv værdi, hvilket forbedrer anvendeligheden og nøjagtigheden af ​​ICGA til at forudsige den postoperative hudlevedygtighed af udvidede flapper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til afdelingen for plastik og rekonstruktiv kirurgi på Shanghais niende hospital og gennemgår vævsudvidelsesbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 6-50 år;
  2. Køn: mand og kvinde;
  3. Undergå udvidet klapbehandling;
  4. Muligt at lide af flapnekrose;
  5. Underskriv det informerede samtykke og er villig til at følge op

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller historie med væsentlige medicinske sygdomme, herunder infektionssygdomme, nyresygdomme, kardiovaskulære, hepatiske, hæmatologiske og psykiatriske sygdomme;
  2. Bevis på infektion, iskæmi, sår eller andre patologiske forandringer inden for målområdet, som defineres som ikke egnet til ekspansion; eller historie med forsinket heling, strålebehandling;
  3. Lang historie med at ryge og/eller drikke (>5 år) uden at holde op.
  4. Jod allergi; Indocyanin grøn allergi;
  5. Bevis på psykologiske lidelser, ingen selvbevidsthed og ude af stand til at samarbejde;
  6. Bevis på ondartede sygdomme eller manglende vilje til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med udvidede klapper
Patienterne vil gennemgå vævsekspansion. Når de udvidede flapper er høstet og transplanteret, vil ICGA blive udført intraoperativt. I mellemtiden vil det mulige område for nekrose blive markeret i henhold til klinisk erfaring. Og så vil dette område blive yderligere opdelt i perfusionsenheder (1*1 kvadratcentimeter for hver). Centrum af hver perfusionsenhed vil blive markeret som observationspunkt, hvoraf fluorescensværdien vil blive registreret. Efter 1 uges opfølgning postoperativt, vil flapvævet blive bestemt ved at overlejre digital fotografering over ICGA billeddannelsesresultater, og resultatet af hvert observationspunkt vil blive registreret. Ved at analysere fluorescensværdien og resultatet af hvert observationspunkt kan et afskæringspunkt identificeres yderligere for at opnå både højere positiv og negativ prædiktiv værdi, hvilket forbedrer anvendeligheden og nøjagtigheden af ​​ICGA til at forudsige den postoperative hudlevedygtighed af udvidede flapper.
Alle patienter behandlet med udvidede klapper vil blive vurderet af kirurger, og det mulige område for nekrose vil blive markeret på baggrund af klinisk erfaring. Dette område vil blive yderligere opdelt i perfusionsenheder (1*1 kvadratcentimeter for hver), og midten af ​​hver perfusionsenhed vil blive markeret. Derefter vil alle patienter modtage ICGA efter fuldstændig overførsel af flap til modtagerstedet. Til ICGA blev en 2 ml bolus af indocyaningrøn (2,5 mg/ml) injiceret gennem patientens intravenøse slange. Detektoren/kameraet i SPY-billeddannelsessystemet skal placeres over klappen ved ca. 30 cm til fluorescensbilledoptagelse. Fluorescensværdien registreres efterfølgende.
Andre navne:
  • ICGA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af nekrotiske og overlevelsesobservationspunkter og tilsvarende intraoperative fluorescensværdier
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Det kliniske resultat af hvert observationspunkt vil blive tildelt som nekrose eller overleve 7 dage efter operationen. Nekrose omfatter epidermolyse, delvis/overfladisk nekrose og nekrose i fuld tykkelse. Partiel/overfladisk nekrose er defineret som tab af epidermis og delvist tab af dermis uden eksponering for subkutan væv/intet krav om debridering. Fuldtykkelsesnekrose er defineret som tab af både epidermis og dermis. Antallet af nekrotiske observationspunkter og overlevelsesobservationspunkter vil blive registreret henholdsvis, og den intraoperative fluorescensværdi for hvert punkt vil blive sporet tilbage på SPY-Q efterfølgende.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICGA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Necorsis

Kliniske forsøg med indocyanin grøn angiografi

Abonner