- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04097665
Brugen af indocyaningrøn angiografi til at forudsige udvidet flap-levedygtighed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Manglen på passende blødt væv er en almindelig udfordring for den rekonstruktive kirurg. Vævsekspansion, første gang beskrevet i 1957 af Neumann, er en genial teknik, der kan få kroppen til at vokse yderligere hudvæv med samme tekstur og farve som defekten, der skal repareres og samtidig reducere donorstedets morbiditet. Generelt indsættes en silikoneballonekspander under huden og fyldes derefter gradvist med saltvand eller kuldioxid over tid, hvilket inducerer vævsregenerering. Vævsudvidelse repræsenterer et af de store fremskridt inden for rekonstruktiv kirurgi og har været bredt involveret i alle former for plastik og rekonstruktionsarbejde. I udvidelsesprocessen udløser mekanisk strækning også vævsneovaskularisering og ændringer i hæmodynamiske egenskaber. Disse ændringer i udvidet klap gør det udfordrende at vurdere klapperfusion og forudsige postoperative blodgennemstrømningsforstyrrelser.
Traditionelt stoler kirurger på den kliniske erfaring til at bestemme vævsperfusion, herunder flapfarve, kapillær genopfyldning og nålestiksblødning. Imidlertid er klinisk bedømmelse yderst subjektiv, svær at erhverve og kan være vildledende i ikke-konventionelle klapper som udvidede klapper. Forskellige teknologier er blevet evalueret til perfusionsovervågning, herunder fluorescein-angiografi, måling af iltmætning i væv og termografi. Ikke desto mindre bruges disse sjældent som rutine på grund af praktiske begrænsninger, utilstrækkelig sensitivitet og/eller specificitet. For nylig er Indocyanine Green Angiography (ICGA) blevet brugt til intraoperativ evaluering af vævsperfusion. ICGA kan give en realtidsvurdering af flapvaskularitet og perfusion ved intravenøst at injicere et kontrastmiddel indocyaningrønt, der udsender fluorescens, når det exciteres af en laser med specifik bølgelængde. Adskillige undersøgelser har valideret dens rolle i intraoperativ evaluering af konventionel fri og pedikeret flapperfusion for at hjælpe med kirurgisk beslutningstagning og forudsige postoperativ vævslevedygtighed. Der er indlysende forskel i hæmodynamiske egenskaber mellem konventionelle og udvidede klapper, så konklusionen fra konventionel klapundersøgelse ikke blot kan udvides til udvidet klap. Med andre ord mangler fordelene ved ICGA at forudsige levedygtigheden af udvidede klapper at blive valideret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af intraoperativ ICGA på forudsigelsen af flapnekrose hos patienter, der gennemgik vævsudvidelse. ICGA vil blive udført intraoperativt, i mellemtiden vil det mulige område for nekrose blive markeret i henhold til klinisk erfaring, og fluorescensværdien for hvert observationspunkt vil blive registreret. Efter 1 uges opfølgning vil klappens levedygtighed ved hvert observationspunkt blive vurderet ved klinisk undersøgelse. Derefter vil den tilsvarende fluorescensværdi blive bestemt ved at overlejre digital fotografering over ICGA-billeddannelsesresultater. Ved at analysere observationspunktet, der repræsenterer forskellige skæbner for flapvæv med logistisk regressionsanalyse, kan ROC-kurve og area under curve (AUC) syntetiseres af SPSS. Et afskæringspunkt kan yderligere identificeres for at opnå både højere positiv og negativ prædiktiv værdi, hvilket forbedrer anvendeligheden og nøjagtigheden af ICGA til at forudsige den postoperative hudlevedygtighed af udvidede flapper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 6-50 år;
- Køn: mand og kvinde;
- Undergå udvidet klapbehandling;
- Muligt at lide af flapnekrose;
- Underskriv det informerede samtykke og er villig til at følge op
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller historie med væsentlige medicinske sygdomme, herunder infektionssygdomme, nyresygdomme, kardiovaskulære, hepatiske, hæmatologiske og psykiatriske sygdomme;
- Bevis på infektion, iskæmi, sår eller andre patologiske forandringer inden for målområdet, som defineres som ikke egnet til ekspansion; eller historie med forsinket heling, strålebehandling;
- Lang historie med at ryge og/eller drikke (>5 år) uden at holde op.
- Jod allergi; Indocyanin grøn allergi;
- Bevis på psykologiske lidelser, ingen selvbevidsthed og ude af stand til at samarbejde;
- Bevis på ondartede sygdomme eller manglende vilje til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med udvidede klapper
Patienterne vil gennemgå vævsekspansion.
Når de udvidede flapper er høstet og transplanteret, vil ICGA blive udført intraoperativt.
I mellemtiden vil det mulige område for nekrose blive markeret i henhold til klinisk erfaring.
Og så vil dette område blive yderligere opdelt i perfusionsenheder (1*1 kvadratcentimeter for hver).
Centrum af hver perfusionsenhed vil blive markeret som observationspunkt, hvoraf fluorescensværdien vil blive registreret.
Efter 1 uges opfølgning postoperativt, vil flapvævet blive bestemt ved at overlejre digital fotografering over ICGA billeddannelsesresultater, og resultatet af hvert observationspunkt vil blive registreret.
Ved at analysere fluorescensværdien og resultatet af hvert observationspunkt kan et afskæringspunkt identificeres yderligere for at opnå både højere positiv og negativ prædiktiv værdi, hvilket forbedrer anvendeligheden og nøjagtigheden af ICGA til at forudsige den postoperative hudlevedygtighed af udvidede flapper.
|
Alle patienter behandlet med udvidede klapper vil blive vurderet af kirurger, og det mulige område for nekrose vil blive markeret på baggrund af klinisk erfaring.
Dette område vil blive yderligere opdelt i perfusionsenheder (1*1 kvadratcentimeter for hver), og midten af hver perfusionsenhed vil blive markeret.
Derefter vil alle patienter modtage ICGA efter fuldstændig overførsel af flap til modtagerstedet.
Til ICGA blev en 2 ml bolus af indocyaningrøn (2,5 mg/ml) injiceret gennem patientens intravenøse slange.
Detektoren/kameraet i SPY-billeddannelsessystemet skal placeres over klappen ved ca. 30 cm til fluorescensbilledoptagelse.
Fluorescensværdien registreres efterfølgende.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af nekrotiske og overlevelsesobservationspunkter og tilsvarende intraoperative fluorescensværdier
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Det kliniske resultat af hvert observationspunkt vil blive tildelt som nekrose eller overleve 7 dage efter operationen.
Nekrose omfatter epidermolyse, delvis/overfladisk nekrose og nekrose i fuld tykkelse.
Partiel/overfladisk nekrose er defineret som tab af epidermis og delvist tab af dermis uden eksponering for subkutan væv/intet krav om debridering.
Fuldtykkelsesnekrose er defineret som tab af både epidermis og dermis.
Antallet af nekrotiske observationspunkter og overlevelsesobservationspunkter vil blive registreret henholdsvis, og den intraoperative fluorescensværdi for hvert punkt vil blive sporet tilbage på SPY-Q efterfølgende.
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singh M, Nuutila K, Kruse C, Robson MC, Caterson E, Eriksson E. Challenging the Conventional Therapy: Emerging Skin Graft Techniques for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):524e-530e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001634.
- Parrett BM, Pomahac B, Orgill DP, Pribaz JJ. The role of free-tissue transfer for head and neck burn reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1871-1878. doi: 10.1097/01.prs.0000287272.28417.14.
- Cherry GW, Austad E, Pasyk K, McClatchey K, Rohrich RJ. Increased survival and vascularity of random-pattern skin flaps elevated in controlled, expanded skin. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):680-7. doi: 10.1097/00006534-198311000-00018.
- Liang X, Huang X, Zhou Y, Jin R, Li Q. Mechanical Stretching Promotes Skin Tissue Regeneration via Enhancing Mesenchymal Stem Cell Homing and Transdifferentiation. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):960-9. doi: 10.5966/sctm.2015-0274. Epub 2016 Apr 29.
- Ghali S, Butler PEM, Tepper OM, Gurtner GC. Vascular delay revisited. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1735-1744. doi: 10.1097/01.prs.0000246384.14593.6e.
- Chiu DT, Hu G, Wu J, Rhee S, Rogers L, Gorlick N. Extended rat-ear flap model: a new rodent model for studying the effects of vessel supercharging on flap viability. J Reconstr Microsurg. 2002 Aug;18(6):503-8. doi: 10.1055/s-2002-33322.
- Yao ST. Vascular implantation into skin flap: experimental study and clinical application: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 1981 Sep;68(3):404-10. No abstract available.
- Moyer HR, Losken A. Predicting mastectomy skin flap necrosis with indocyanine green angiography: the gray area defined. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1043-1048. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b02.
- Newman MI, Samson MC, Tamburrino JF, Swartz KA. Intraoperative laser-assisted indocyanine green angiography for the evaluation of mastectomy flaps in immediate breast reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2010 Sep;26(7):487-92. doi: 10.1055/s-0030-1261701. Epub 2010 Jun 10.
- Phillips BT, Lanier ST, Conkling N, Wang ED, Dagum AB, Ganz JC, Khan SU, Bui DT. Intraoperative perfusion techniques can accurately predict mastectomy skin flap necrosis in breast reconstruction: results of a prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):778e-788e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2ae8.
- Seifalian AM, Stansby G, Jackson A, Howell K, Hamilton G. Comparison of laser Doppler perfusion imaging, laser Doppler flowmetry, and thermographic imaging for assessment of blood flow in human skin. Eur J Vasc Surg. 1994 Jan;8(1):65-9. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80123-9.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Li Q, Zan T, Gu B, Liu K, Shen G, Xie Y, Weng R. Face resurfacing using a cervicothoracic skin flap prefabricated by lateral thigh fascial flap and tissue expander. Microsurgery. 2009;29(7):515-23. doi: 10.1002/micr.20640.
- Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014 Nov 21;346(6212):941-5. doi: 10.1126/science.1253836.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ICGA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Necorsis
-
University of SienaUniversidad Rey Juan CarlosRekrutteringPulpitis | Periapikal parodontitis | NecorsisSpanien
Kliniske forsøg med indocyanin grøn angiografi
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina