使用吲哚菁绿血管造影预测扩张皮瓣的生存能力
研究概览
详细说明
缺乏合适的软组织是重建外科医生面临的共同挑战。 组织扩张术于 1957 年由 Neumann 首次描述,是一种巧妙的技术,可以使身体生长出与待修复缺损具有相似质地和颜色的额外皮肤组织,同时降低供区发病率。 通常,将硅胶球囊扩张器插入皮下,然后随着时间的推移逐渐充满盐水或二氧化碳,诱导组织再生。 组织扩张代表了重建手术的主要进步之一,并广泛涉及各种整形和重建工作。 在扩张的过程中,机械拉伸也会引发组织新生血管和血流动力学特性的改变。 扩张皮瓣的这些改变使得评估皮瓣灌注和预测术后血流障碍具有挑战性。
传统上,外科医生依靠临床经验来确定组织灌注,包括皮瓣颜色、毛细血管再充盈和针刺出血。 然而,临床判断是高度主观的,难以获得并且可能在非常规皮瓣(如扩张皮瓣)中产生误导。 已经对用于灌注监测的各种技术进行了评估,包括荧光血管造影、组织氧饱和度测量和热成像。 然而,由于实际限制、敏感性和/或特异性不足,这些很少用作常规。 最近,吲哚菁绿血管造影术 (ICGA) 已用于组织灌注的术中评估。 ICGA 可以通过静脉注射造影剂吲哚菁绿来实时评估皮瓣血管分布和灌注,该造影剂在被特定波长的激光激发时会发出荧光。 几项研究已经验证了其在术中评估常规游离和带蒂皮瓣灌注以帮助做出手术决策和预测术后组织活力的作用。 常规皮瓣与扩张皮瓣的血流动力学特性存在明显差异,常规皮瓣研究得出的结论不能简单推广到扩张皮瓣。 换句话说,ICGA 在预测扩张皮瓣的可行性方面的好处仍有待验证。
本研究的目的是评估术中 ICGA 对接受组织扩张的患者皮瓣坏死预测的影响。 术中进行ICGA,同时根据临床经验标记可能坏死的区域,记录各观察点的荧光值。 1周的随访后,将通过临床检查评估每个观察点的皮瓣存活率。 然后,通过将数字摄影叠加在 ICGA 成像结果上来确定相应的荧光值。 通过Logistic回归分析代表皮瓣组织不同命运的观察点,可以通过SPSS合成ROC曲线和曲线下面积(AUC)。 可以进一步确定一个截止点,以实现更高的阳性和阴性预测值,提高 ICGA 在预测扩张皮瓣术后皮肤活力方面的实用性和准确性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄:6-50岁;
- 性别:男女;
- 接受扩张皮瓣治疗;
- 可能发生皮瓣坏死;
- 签署知情同意书并愿意持续随访
排除标准:
- 目前或病史包括传染病、肾病、心血管病、肝病、血液病和精神疾病;
- 目标区域内有感染、缺血、溃疡或其他病理变化的证据,定义为不适合扩展;或延迟愈合、放射治疗史;
- 长期吸烟和/或饮酒(> 5 年)且未戒烟。
- 碘过敏;吲哚菁绿过敏;
- 有心理障碍表现,没有自我意识,不能合作;
- 恶性疾病或不愿参加的证据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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扩张皮瓣患者
患者将进行组织扩张。
当扩张的皮瓣被收获和移植时,ICGA 将在术中进行。
同时根据临床经验标记可能坏死的区域。
然后将此区域进一步划分为灌注单元(每个灌注单元为1*1平方厘米)。
将每个灌注单元的中心标记为观察点,记录其荧光值。
术后1周随访后,将数码摄影叠加在ICGA成像结果上确定皮瓣组织,并记录每个观察点的结果。
通过分析每个观察点的荧光值和结果,可以进一步确定一个截止点,以实现更高的阳性和阴性预测值,提高 ICGA 在预测扩张皮瓣术后皮肤活力方面的实用性和准确性。
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所有接受扩张皮瓣治疗的患者都将由外科医生进行评估,并根据临床经验标记可能的坏死区域。
该区域将进一步划分为灌注单元(每个灌注单元为1*1平方厘米),并标记每个灌注单元的中心。
然后所有患者将在皮瓣完全转移到受体部位后接受 ICGA。
对于 ICGA,通过患者的静脉内管线注射 2ml 吲哚菁绿丸剂 (2.5mg/ml)。
SPY 成像系统的检测器/相机应放置在皮瓣上方约 30 厘米处以获取荧光图像。
之后将记录荧光值。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坏死和存活观察点个数及对应的术中荧光值
大体时间:术后7天
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每个观察点的临床结果将被指定为坏死或术后 7 天存活。
坏死包括表皮松解、部分/表面坏死和全层坏死。
部分/浅表坏死定义为表皮缺失和真皮部分缺失,没有皮下组织暴露/不需要清创。
全层坏死定义为表皮和真皮的损失。
分别记录坏死和存活观察点的个数,之后在SPY-Q上回溯每个点的术中荧光值。
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术后7天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Tao Zan, MD,PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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吲哚青绿血管造影的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止