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使用吲哚菁绿血管造影预测扩张皮瓣的生存能力

这是一项前瞻性和观察性试验,旨在评估术中吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 对预测接受扩张皮瓣治疗的患者术后坏死和其他并发症的影响。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

缺乏合适的软组织是重建外科医生面临的共同挑战。 组织扩张术于 1957 年由 Neumann 首次描述,是一种巧妙的技术,可以使身体生长出与待修复缺损具有相似质地和颜色的额外皮肤组织,同时降低供区发病率。 通常,将硅胶球囊扩张器插入皮下,然后随着时间的推移逐渐充满盐水或二氧化碳,诱导组织再生。 组织扩张代表了重建手术的主要进步之一,并广泛涉及各种整形和重建工作。 在扩张的过程中,机械拉伸也会引发组织新生血管和血流动力学特性的改变。 扩张皮瓣的这些改变使得评估皮瓣灌注和预测术后血流障碍具有挑战性。

传统上,外科医生依靠临床经验来确定组织灌注,包括皮瓣颜色、毛细血管再充盈和针刺出血。 然而,临床判断是高度主观的,难以获得并且可能在非常规皮瓣(如扩张皮瓣)中产生误导。 已经对用于灌注监测的各种技术进行了评估,包括荧光血管造影、组织氧饱和度测量和热成像。 然而,由于实际限制、敏感性和/或特异性不足,这些很少用作常规。 最近,吲哚菁绿血管造影术 (ICGA) 已用于组织灌注的术中评估。 ICGA 可以通过静脉注射造影剂吲哚菁绿来实时评估皮瓣血管分布和灌注,该造影剂在被特定波长的激光激发时会发出荧光。 几项研究已经验证了其在术中评估常规游离和带蒂皮瓣灌注以帮助做出手术决策和预测术后组织活力的作用。 常规皮瓣与扩张皮瓣的血流动力学特性存在明显差异,常规皮瓣研究得出的结论不能简单推广到扩张皮瓣。 换句话说,ICGA 在预测扩张皮瓣的可行性方面的好处仍有待验证。

本研究的目的是评估术中 ICGA 对接受组织扩张的患者皮瓣坏死预测的影响。 术中进行ICGA,同时根据临床经验标记可能坏死的区域,记录各观察点的荧光值。 1周的随访后,将通过临床检查评估每个观察点的皮瓣存活率。 然后,通过将数字摄影叠加在 ICGA 成像结果上来确定相应的荧光值。 通过Logistic回归分析代表皮瓣组织不同命运的观察点,可以通过SPSS合成ROC曲线和曲线下面积(AUC)。 可以进一步确定一个截止点,以实现更高的阳性和阴性预测值,提高 ICGA 在预测扩张皮瓣术后皮肤活力方面的实用性和准确性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来到上海市第九人民医院整形外科接受组织扩张器治疗的患者。

描述

纳入标准:

  1. 年龄:6-50岁;
  2. 性别:男女;
  3. 接受扩张皮瓣治疗;
  4. 可能发生皮瓣坏死;
  5. 签署知情同意书并愿意持续随访

排除标准:

  1. 目前或病史包括传染病、肾病、心血管病、肝病、血液病和精神疾病;
  2. 目标区域内有感染、缺血、溃疡或其他病理变化的证据,定义为不适合扩展;或延迟愈合、放射治疗史;
  3. 长期吸烟和/或饮酒(> 5 年)且未戒烟。
  4. 碘过敏;吲哚菁绿过敏;
  5. 有心理障碍表现,没有自我意识,不能合作;
  6. 恶性疾病或不愿参加的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
扩张皮瓣患者
患者将进行组织扩张。 当扩张的皮瓣被收获和移植时,ICGA 将在术中进行。 同时根据临床经验标记可能坏死的区域。 然后将此区域进一步划分为灌注单元(每个灌注单元为1*1平方厘米)。 将每个灌注单元的中心标记为观察点,记录其荧光值。 术后1周随访后,将数码摄影叠加在ICGA成像结果上确定皮瓣组织,并记录每个观察点的结果。 通过分析每个观察点的荧光值和结果,可以进一步确定一个截止点,以实现更高的阳性和阴性预测值,提高 ICGA 在预测扩张皮瓣术后皮肤活力方面的实用性和准确性。
所有接受扩张皮瓣治疗的患者都将由外科医生进行评估,并根据临床经验标记可能的坏死区域。 该区域将进一步划分为灌注单元(每个灌注单元为1*1平方厘米),并标记每个灌注单元的中心。 然后所有患者将在皮瓣完全转移到受体部位后接受 ICGA。 对于 ICGA,通过患者的静脉内管线注射 2ml 吲哚菁绿丸剂 (2.5mg/ml)。 SPY 成像系统的检测器/相机应放置在皮瓣上方约 30 厘米处以获取荧光图像。 之后将记录荧光值。
其他名称:
  • ICGA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坏死和存活观察点个数及对应的术中荧光值
大体时间:术后7天
每个观察点的临床结果将被指定为坏死或术后 7 天存活。 坏死包括表皮松解、部分/表面坏死和全层坏死。 部分/浅表坏死定义为表皮缺失和真皮部分缺失,没有皮下组织暴露/不需要清创。 全层坏死定义为表皮和真皮的损失。 分别记录坏死和存活观察点的个数,之后在SPY-Q上回溯每个点的术中荧光值。
术后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tao Zan, MD,PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ICGA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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吲哚青绿血管造影的临床试验

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