Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O uso da angiografia com indocianina verde para prever a viabilidade do retalho expandido

É um estudo prospectivo e observacional que visa avaliar o efeito da angiografia intraoperatória com indocianina verde (ICGA) na previsão de necrose pós-operatória e outras complicações em pacientes tratados com retalhos expandidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A falta de tecidos moles adequados é um desafio comum enfrentado pelo cirurgião reconstrutivo. A expansão tecidual, descrita pela primeira vez em 1957 por Neumann, é uma técnica engenhosa que pode fazer com que o corpo desenvolva tecido cutâneo adicional de textura e cor semelhantes ao defeito a ser reparado e, ao mesmo tempo, reduzir a morbidade do local doador. Geralmente, um expansor de balão de silicone é inserido sob a pele e gradualmente preenchido com solução salina ou dióxido de carbono ao longo do tempo, induzindo a regeneração do tecido. A expansão tecidual representa um dos maiores avanços na cirurgia reconstrutiva e tem sido amplamente utilizada em todos os tipos de empreendimentos plásticos e reconstrutivos. No processo de expansão, o estiramento mecânico também desencadeia a neovascularização tecidual e alterações nas características hemodinâmicas. Essas alterações no retalho expandido tornam difícil avaliar a perfusão do retalho e prever distúrbios do fluxo sanguíneo pós-operatório.

Tradicionalmente, os cirurgiões confiam na experiência clínica para determinar a perfusão tecidual, incluindo a cor do retalho, preenchimento capilar e sangramento por picada de alfinete. No entanto, o julgamento clínico é altamente subjetivo, difícil de adquirir e pode ser enganoso em retalhos não convencionais, como retalhos expandidos. Várias tecnologias foram avaliadas para monitoramento de perfusão, incluindo angiografia com fluoresceína, medição da saturação de oxigênio nos tecidos e termografia. No entanto, raramente são utilizados como rotina devido a limitações práticas, sensibilidade e/ou especificidade insuficientes. Recentemente, a angiografia com indocianina verde (ICGA) tem sido usada para avaliação intraoperatória da perfusão tecidual. O ICGA pode fornecer uma avaliação em tempo real da vascularização e perfusão do retalho ao injetar por via intravenosa um agente de contraste indocianina verde que emite fluorescência quando excitado por um laser de comprimento de onda específico. Vários estudos validaram seu papel na avaliação intraoperatória da perfusão convencional de retalho livre e pediculado para auxiliar na tomada de decisão cirúrgica e prever a viabilidade tecidual pós-operatória. Há uma diferença óbvia nas características hemodinâmicas entre os retalhos convencionais e expandidos, de modo que a conclusão gerada pelo estudo do retalho convencional não pode ser simplesmente estendida ao retalho expandido. Em outras palavras, os benefícios do ICGA em prever a viabilidade de retalhos expandidos ainda precisam ser validados.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ICGA intraoperatória na previsão de necrose do retalho em pacientes submetidos à expansão tecidual. A ICGA será realizada no intraoperatório, enquanto isso, a possível área de necrose será marcada de acordo com a experiência clínica e o valor de fluorescência de cada ponto de observação será registrado. Após 1 semana de acompanhamento, a viabilidade do retalho em cada ponto de observação será avaliada por exame clínico. Em seguida, o valor de fluorescência correspondente será determinado pela sobreposição de fotografia digital sobre resultados de imagens ICGA. Ao analisar o ponto de observação que representa o destino diferente do tecido do retalho com análise de regressão logística, a curva ROC e a área sob a curva (AUC) podem ser sintetizadas pelo SPSS. Um ponto de corte pode ser ainda identificado para alcançar maior valor preditivo positivo e negativo, melhorando a utilidade e precisão do ICGA em prever a viabilidade da pele pós-operatória de retalhos expandidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que chegam ao departamento de cirurgia plástica e reconstrutiva do nono hospital popular de Xangai e passam por tratamento com expansor de tecido.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 6-50 anos;
  2. Sexo: masculino e feminino;
  3. Fazer tratamento com retalho expandido;
  4. Possibilidade de necrose do retalho;
  5. Assine o consentimento informado e esteja disposto a continuar acompanhando

Critério de exclusão:

  1. Presente ou histórico de doenças médicas significativas, incluindo doenças infecciosas, renais, cardiovasculares, hepáticas, hematológicas e psiquiátricas;
  2. Evidência de infecção, isquemia, úlcera ou outras alterações patológicas dentro da área-alvo definida como não adequada para expansão; ou história de cicatrização retardada, radioterapia;
  3. Longa história de fumar e/ou beber (> 5 anos) sem parar.
  4. Alergia ao iodo; Alergia à indocianina verde;
  5. Evidência de distúrbios psicológicos, sem autoconsciência e incapaz de cooperar;
  6. Evidência de doenças malignas ou falta de vontade de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com retalhos expandidos
Os pacientes passarão por expansão tecidual. Quando os retalhos expandidos forem colhidos e transplantados, a ICGA será realizada no intraoperatório. Enquanto isso, a possível área de necrose será marcada de acordo com a experiência clínica. E então esta área será dividida em unidades de perfusão (1 x 1 centímetro quadrado para cada). O centro de cada unidade de perfusão será marcado como ponto de observação, do qual será registrado o valor de fluorescência. Após 1 semana de acompanhamento pós-operatório, o tecido do retalho será determinado pela sobreposição de fotografia digital sobre os resultados de imagem ICGA, e o resultado de cada ponto de observação será registrado. Ao analisar o valor de fluorescência e o resultado de cada ponto de observação, um ponto de corte pode ser identificado para obter maior valor preditivo positivo e negativo, melhorando a utilidade e a precisão do ICGA em prever a viabilidade da pele pós-operatória de retalhos expandidos.
Todos os pacientes tratados com retalhos expandidos serão avaliados por cirurgiões, e a possível área de necrose será marcada com base na experiência clínica. Esta área será dividida em unidades de perfusão (1 x 1 centímetro quadrado para cada), e o centro de cada unidade de perfusão será marcado. Em seguida, todos os pacientes receberão ICGA após a transferência completa do retalho para o local receptor. Para ICGA, um bolus de 2ml de verde de indocianina (2,5mg/ml) foi injetado através da linha intravenosa do paciente. O detector/câmera do sistema de imagem SPY deve ser colocado sobre o retalho a aproximadamente 30 cm para aquisição da imagem de fluorescência. O valor de fluorescência será registrado posteriormente.
Outros nomes:
  • ICGA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pontos de observação necróticos e de sobrevivência e os valores correspondentes de fluorescência intraoperatória
Prazo: 7 dias pós-operatório
O resultado clínico de cada ponto de observação será atribuído como necrose ou sobreviverá 7 dias após a operação. A necrose inclui epidermólise, necrose parcial/superficial e necrose de espessura total. Necrose parcial/superficial é definida como perda de epiderme e perda parcial de derme sem exposição de tecido subcutâneo/sem necessidade de desbridamento. A necrose de espessura total é definida como a perda da epiderme e da derme. O número de pontos de observação necróticos e de sobrevivência será registrado, respectivamente, e o valor de fluorescência intraoperatória de cada ponto será rastreado posteriormente no SPY-Q.
7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICGA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em angiografia com indocianina verde

Se inscrever