- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04097665
O uso da angiografia com indocianina verde para prever a viabilidade do retalho expandido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falta de tecidos moles adequados é um desafio comum enfrentado pelo cirurgião reconstrutivo. A expansão tecidual, descrita pela primeira vez em 1957 por Neumann, é uma técnica engenhosa que pode fazer com que o corpo desenvolva tecido cutâneo adicional de textura e cor semelhantes ao defeito a ser reparado e, ao mesmo tempo, reduzir a morbidade do local doador. Geralmente, um expansor de balão de silicone é inserido sob a pele e gradualmente preenchido com solução salina ou dióxido de carbono ao longo do tempo, induzindo a regeneração do tecido. A expansão tecidual representa um dos maiores avanços na cirurgia reconstrutiva e tem sido amplamente utilizada em todos os tipos de empreendimentos plásticos e reconstrutivos. No processo de expansão, o estiramento mecânico também desencadeia a neovascularização tecidual e alterações nas características hemodinâmicas. Essas alterações no retalho expandido tornam difícil avaliar a perfusão do retalho e prever distúrbios do fluxo sanguíneo pós-operatório.
Tradicionalmente, os cirurgiões confiam na experiência clínica para determinar a perfusão tecidual, incluindo a cor do retalho, preenchimento capilar e sangramento por picada de alfinete. No entanto, o julgamento clínico é altamente subjetivo, difícil de adquirir e pode ser enganoso em retalhos não convencionais, como retalhos expandidos. Várias tecnologias foram avaliadas para monitoramento de perfusão, incluindo angiografia com fluoresceína, medição da saturação de oxigênio nos tecidos e termografia. No entanto, raramente são utilizados como rotina devido a limitações práticas, sensibilidade e/ou especificidade insuficientes. Recentemente, a angiografia com indocianina verde (ICGA) tem sido usada para avaliação intraoperatória da perfusão tecidual. O ICGA pode fornecer uma avaliação em tempo real da vascularização e perfusão do retalho ao injetar por via intravenosa um agente de contraste indocianina verde que emite fluorescência quando excitado por um laser de comprimento de onda específico. Vários estudos validaram seu papel na avaliação intraoperatória da perfusão convencional de retalho livre e pediculado para auxiliar na tomada de decisão cirúrgica e prever a viabilidade tecidual pós-operatória. Há uma diferença óbvia nas características hemodinâmicas entre os retalhos convencionais e expandidos, de modo que a conclusão gerada pelo estudo do retalho convencional não pode ser simplesmente estendida ao retalho expandido. Em outras palavras, os benefícios do ICGA em prever a viabilidade de retalhos expandidos ainda precisam ser validados.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ICGA intraoperatória na previsão de necrose do retalho em pacientes submetidos à expansão tecidual. A ICGA será realizada no intraoperatório, enquanto isso, a possível área de necrose será marcada de acordo com a experiência clínica e o valor de fluorescência de cada ponto de observação será registrado. Após 1 semana de acompanhamento, a viabilidade do retalho em cada ponto de observação será avaliada por exame clínico. Em seguida, o valor de fluorescência correspondente será determinado pela sobreposição de fotografia digital sobre resultados de imagens ICGA. Ao analisar o ponto de observação que representa o destino diferente do tecido do retalho com análise de regressão logística, a curva ROC e a área sob a curva (AUC) podem ser sintetizadas pelo SPSS. Um ponto de corte pode ser ainda identificado para alcançar maior valor preditivo positivo e negativo, melhorando a utilidade e precisão do ICGA em prever a viabilidade da pele pós-operatória de retalhos expandidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6-50 anos;
- Sexo: masculino e feminino;
- Fazer tratamento com retalho expandido;
- Possibilidade de necrose do retalho;
- Assine o consentimento informado e esteja disposto a continuar acompanhando
Critério de exclusão:
- Presente ou histórico de doenças médicas significativas, incluindo doenças infecciosas, renais, cardiovasculares, hepáticas, hematológicas e psiquiátricas;
- Evidência de infecção, isquemia, úlcera ou outras alterações patológicas dentro da área-alvo definida como não adequada para expansão; ou história de cicatrização retardada, radioterapia;
- Longa história de fumar e/ou beber (> 5 anos) sem parar.
- Alergia ao iodo; Alergia à indocianina verde;
- Evidência de distúrbios psicológicos, sem autoconsciência e incapaz de cooperar;
- Evidência de doenças malignas ou falta de vontade de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com retalhos expandidos
Os pacientes passarão por expansão tecidual.
Quando os retalhos expandidos forem colhidos e transplantados, a ICGA será realizada no intraoperatório.
Enquanto isso, a possível área de necrose será marcada de acordo com a experiência clínica.
E então esta área será dividida em unidades de perfusão (1 x 1 centímetro quadrado para cada).
O centro de cada unidade de perfusão será marcado como ponto de observação, do qual será registrado o valor de fluorescência.
Após 1 semana de acompanhamento pós-operatório, o tecido do retalho será determinado pela sobreposição de fotografia digital sobre os resultados de imagem ICGA, e o resultado de cada ponto de observação será registrado.
Ao analisar o valor de fluorescência e o resultado de cada ponto de observação, um ponto de corte pode ser identificado para obter maior valor preditivo positivo e negativo, melhorando a utilidade e a precisão do ICGA em prever a viabilidade da pele pós-operatória de retalhos expandidos.
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Todos os pacientes tratados com retalhos expandidos serão avaliados por cirurgiões, e a possível área de necrose será marcada com base na experiência clínica.
Esta área será dividida em unidades de perfusão (1 x 1 centímetro quadrado para cada), e o centro de cada unidade de perfusão será marcado.
Em seguida, todos os pacientes receberão ICGA após a transferência completa do retalho para o local receptor.
Para ICGA, um bolus de 2ml de verde de indocianina (2,5mg/ml) foi injetado através da linha intravenosa do paciente.
O detector/câmera do sistema de imagem SPY deve ser colocado sobre o retalho a aproximadamente 30 cm para aquisição da imagem de fluorescência.
O valor de fluorescência será registrado posteriormente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pontos de observação necróticos e de sobrevivência e os valores correspondentes de fluorescência intraoperatória
Prazo: 7 dias pós-operatório
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O resultado clínico de cada ponto de observação será atribuído como necrose ou sobreviverá 7 dias após a operação.
A necrose inclui epidermólise, necrose parcial/superficial e necrose de espessura total.
Necrose parcial/superficial é definida como perda de epiderme e perda parcial de derme sem exposição de tecido subcutâneo/sem necessidade de desbridamento.
A necrose de espessura total é definida como a perda da epiderme e da derme.
O número de pontos de observação necróticos e de sobrevivência será registrado, respectivamente, e o valor de fluorescência intraoperatória de cada ponto será rastreado posteriormente no SPY-Q.
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7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singh M, Nuutila K, Kruse C, Robson MC, Caterson E, Eriksson E. Challenging the Conventional Therapy: Emerging Skin Graft Techniques for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):524e-530e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001634.
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- Cherry GW, Austad E, Pasyk K, McClatchey K, Rohrich RJ. Increased survival and vascularity of random-pattern skin flaps elevated in controlled, expanded skin. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):680-7. doi: 10.1097/00006534-198311000-00018.
- Liang X, Huang X, Zhou Y, Jin R, Li Q. Mechanical Stretching Promotes Skin Tissue Regeneration via Enhancing Mesenchymal Stem Cell Homing and Transdifferentiation. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):960-9. doi: 10.5966/sctm.2015-0274. Epub 2016 Apr 29.
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- Li Q, Zan T, Gu B, Liu K, Shen G, Xie Y, Weng R. Face resurfacing using a cervicothoracic skin flap prefabricated by lateral thigh fascial flap and tissue expander. Microsurgery. 2009;29(7):515-23. doi: 10.1002/micr.20640.
- Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014 Nov 21;346(6212):941-5. doi: 10.1126/science.1253836.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICGA
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