- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097665
Die Verwendung der Indocyaningrün-Angiographie zur Vorhersage der Lebensfähigkeit der erweiterten Klappe
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Mangel an geeignetem Weichgewebe ist eine häufige Herausforderung für den rekonstruktiven Chirurgen. Die Gewebeexpansion, die erstmals 1957 von Neumann beschrieben wurde, ist eine ausgeklügelte Technik, die dazu führen kann, dass dem Körper zusätzliches Hautgewebe mit ähnlicher Textur und Farbe wie der zu reparierende Defekt wächst, und gleichzeitig die Morbidität an der Entnahmestelle verringert wird. Im Allgemeinen wird ein Silikonballonexpander unter die Haut eingeführt und dann im Laufe der Zeit allmählich mit Kochsalzlösung oder Kohlendioxid gefüllt, wodurch die Geweberegeneration eingeleitet wird. Die Gewebeexpansion stellt einen der größten Fortschritte in der rekonstruktiven Chirurgie dar und war in großem Umfang an allen Arten von plastischen und rekonstruktiven Bemühungen beteiligt. Im Prozess der Expansion löst die mechanische Dehnung auch eine Neovaskularisation des Gewebes und Veränderungen der hämodynamischen Eigenschaften aus. Diese Veränderungen des expandierten Lappens machen es schwierig, die Perfusion des Lappens zu beurteilen und postoperative Durchblutungsstörungen vorherzusagen.
Traditionell verlassen sich Chirurgen auf die klinische Erfahrung zur Bestimmung der Gewebedurchblutung, einschließlich Lappenfarbe, Kapillarfüllung und Nadelstichblutung. Die klinische Beurteilung ist jedoch sehr subjektiv, schwer zu erlangen und kann bei nicht konventionellen Lappenplastiken wie erweiterten Lappenplastiken irreführend sein. Verschiedene Technologien wurden für die Perfusionsüberwachung evaluiert, einschließlich Fluorescein-Angiographie, Gewebesauerstoffsättigungsmessung und Thermographie. Dennoch werden diese aufgrund praktischer Einschränkungen, unzureichender Sensitivität und/oder Spezifität selten routinemäßig eingesetzt. Vor kurzem wurde die Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) zur intraoperativen Beurteilung der Gewebeperfusion verwendet. ICGA kann durch intravenöse Injektion eines Kontrastmittels Indocyaningrün, das Fluoreszenz emittiert, wenn es von einem Laser einer bestimmten Wellenlänge angeregt wird, eine Echtzeitbewertung der Vaskularität und Durchblutung des Lappens ermöglichen. Mehrere Studien haben seine Rolle bei der intraoperativen Bewertung der konventionellen freien und gestielten Lappenperfusion bestätigt, um die chirurgische Entscheidungsfindung zu unterstützen und die postoperative Gewebelebensfähigkeit vorherzusagen. Es gibt einen offensichtlichen Unterschied in den hämodynamischen Eigenschaften zwischen konventionellen und expandierten Lappen, so dass die Schlussfolgerung, die aus der Studie mit konventionellen Lappen gezogen wurde, nicht einfach auf expandierte Lappen ausgedehnt werden kann. Mit anderen Worten, die Vorteile der ICGA bei der Vorhersage der Lebensfähigkeit expandierter Lappen müssen noch validiert werden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der intraoperativen ICGA auf die Vorhersage einer Lappennekrose bei Patienten mit Gewebeexpansion zu bewerten. ICGA wird intraoperativ durchgeführt, währenddessen wird der mögliche Nekrosebereich gemäß klinischer Erfahrung markiert und der Fluoreszenzwert jedes Beobachtungspunkts aufgezeichnet. Nach einer einwöchigen Nachsorge wird die Lappenlebensfähigkeit an jedem Beobachtungspunkt durch eine klinische Untersuchung beurteilt. Anschließend wird der entsprechende Fluoreszenzwert durch Überlagerung digitaler Fotografien mit ICGA-Bildgebungsergebnissen bestimmt. Durch Analyse des Beobachtungspunkts, der das unterschiedliche Schicksal des Lappengewebes darstellt, mit der logistischen Regressionsanalyse können die ROC-Kurve und die Fläche unter der Kurve (AUC) von SPSS synthetisiert werden. Ein Cut-off-Punkt kann weiter identifiziert werden, um sowohl einen höheren positiven als auch negativen Vorhersagewert zu erreichen, was den Nutzen und die Genauigkeit von ICGA bei der Vorhersage der postoperativen Lebensfähigkeit der Haut von expandierten Lappen verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-50 Jahre alt;
- Geschlecht: männlich und weiblich;
- Unterziehen Sie sich einer erweiterten Lappenbehandlung;
- Kann an Lappennekrose leiden;
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und sind Sie bereit, weiterzuverfolgen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene oder vergangene bedeutende medizinische Erkrankungen, einschließlich infektiöser, renaler, kardiovaskulärer, hepatischer, hämatologischer und psychiatrischer Erkrankungen;
- Anzeichen einer Infektion, Ischämie, eines Geschwürs oder anderer pathologischer Veränderungen innerhalb des Zielgebiets, die als nicht geeignet für eine Expansion definiert wurden; oder Geschichte der verzögerten Heilung, Strahlentherapie;
- Lange Geschichte des Rauchens und/oder Trinkens (>5 Jahre) ohne Aufhören.
- Jodallergie; Indocyanin-Grün-Allergie;
- Hinweise auf psychische Störungen, kein Selbstbewusstsein und keine Kooperationsfähigkeit;
- Hinweise auf bösartige Erkrankungen oder Nichtteilnahmebereitschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit erweiterten Lappen
Die Patienten werden einer Gewebeexpansion unterzogen.
Wenn die expandierten Lappen geerntet und transplantiert sind, wird ICGA intraoperativ durchgeführt.
Währenddessen wird der mögliche Nekrosebereich entsprechend der klinischen Erfahrung markiert.
Und dann wird dieser Bereich weiter in Perfusionseinheiten unterteilt (jeweils 1*1 Quadratzentimeter).
Das Zentrum jeder Perfusionseinheit wird als Beobachtungspunkt markiert, dessen Fluoreszenzwert aufgezeichnet wird.
Nach 1 Woche postoperativer Nachsorge wird das Lappengewebe bestimmt, indem die Ergebnisse der ICGA-Bildgebung mit Digitalfotografie überlagert werden, und das Ergebnis jedes Beobachtungspunkts wird aufgezeichnet.
Durch die Analyse des Fluoreszenzwerts und des Ergebnisses jedes Beobachtungspunkts kann ein Cut-off-Punkt weiter identifiziert werden, um sowohl einen höheren positiven als auch negativen Vorhersagewert zu erzielen, wodurch der Nutzen und die Genauigkeit von ICGA bei der Vorhersage der postoperativen Lebensfähigkeit der Haut erweiterter Lappen verbessert werden.
|
Alle Patienten, die mit expandierten Lappen behandelt werden, werden von Chirurgen beurteilt, und der mögliche Nekrosebereich wird basierend auf der klinischen Erfahrung markiert.
Dieser Bereich wird weiter in Perfusionseinheiten unterteilt (jeweils 1*1 Quadratzentimeter) und die Mitte jeder Perfusionseinheit wird markiert.
Dann erhalten alle Patienten ICGA nach der vollständigen Übertragung des Lappens auf die Empfängerstelle.
Für ICGA wurde ein 2-ml-Bolus von Indocyaningrün (2,5 mg/ml) durch die intravenöse Leitung des Patienten injiziert.
Der Detektor/die Kamera des SPY-Bildgebungssystems sollte für die Fluoreszenzbilderfassung etwa 30 cm über der Klappe platziert werden.
Der Fluoreszenzwert wird anschließend aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der nekrotischen und Überlebensbeobachtungspunkte und die entsprechenden intraoperativen Fluoreszenzwerte
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Das klinische Ergebnis jedes Beobachtungspunkts wird als Nekrose bezeichnet oder 7 Tage nach der Operation überleben.
Nekrose umfasst Epidermolyse, partielle/oberflächliche Nekrose und Nekrose in voller Dicke.
Partielle/oberflächliche Nekrose ist definiert als Verlust der Epidermis und partieller Verlust der Dermis ohne Exposition des subkutanen Gewebes/keine Notwendigkeit für Debridement.
Vollständige Nekrose ist definiert als Verlust sowohl der Epidermis als auch der Dermis.
Die Anzahl der nekrotischen und überlebenden Beobachtungspunkte wird jeweils aufgezeichnet, und der intraoperative Fluoreszenzwert jedes Punkts wird anschließend auf SPY-Q zurückverfolgt.
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7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Parrett BM, Pomahac B, Orgill DP, Pribaz JJ. The role of free-tissue transfer for head and neck burn reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1871-1878. doi: 10.1097/01.prs.0000287272.28417.14.
- Cherry GW, Austad E, Pasyk K, McClatchey K, Rohrich RJ. Increased survival and vascularity of random-pattern skin flaps elevated in controlled, expanded skin. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):680-7. doi: 10.1097/00006534-198311000-00018.
- Liang X, Huang X, Zhou Y, Jin R, Li Q. Mechanical Stretching Promotes Skin Tissue Regeneration via Enhancing Mesenchymal Stem Cell Homing and Transdifferentiation. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):960-9. doi: 10.5966/sctm.2015-0274. Epub 2016 Apr 29.
- Ghali S, Butler PEM, Tepper OM, Gurtner GC. Vascular delay revisited. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1735-1744. doi: 10.1097/01.prs.0000246384.14593.6e.
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- Li Q, Zan T, Gu B, Liu K, Shen G, Xie Y, Weng R. Face resurfacing using a cervicothoracic skin flap prefabricated by lateral thigh fascial flap and tissue expander. Microsurgery. 2009;29(7):515-23. doi: 10.1002/micr.20640.
- Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014 Nov 21;346(6212):941-5. doi: 10.1126/science.1253836.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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