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Die Verwendung der Indocyaningrün-Angiographie zur Vorhersage der Lebensfähigkeit der erweiterten Klappe

Es handelt sich um eine prospektive und beobachtende Studie zur Bewertung der Wirkung der intraoperativen Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) auf die Vorhersage postoperativer Nekrosen und anderer Komplikationen bei Patienten, die mit expandierten Lappen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Mangel an geeignetem Weichgewebe ist eine häufige Herausforderung für den rekonstruktiven Chirurgen. Die Gewebeexpansion, die erstmals 1957 von Neumann beschrieben wurde, ist eine ausgeklügelte Technik, die dazu führen kann, dass dem Körper zusätzliches Hautgewebe mit ähnlicher Textur und Farbe wie der zu reparierende Defekt wächst, und gleichzeitig die Morbidität an der Entnahmestelle verringert wird. Im Allgemeinen wird ein Silikonballonexpander unter die Haut eingeführt und dann im Laufe der Zeit allmählich mit Kochsalzlösung oder Kohlendioxid gefüllt, wodurch die Geweberegeneration eingeleitet wird. Die Gewebeexpansion stellt einen der größten Fortschritte in der rekonstruktiven Chirurgie dar und war in großem Umfang an allen Arten von plastischen und rekonstruktiven Bemühungen beteiligt. Im Prozess der Expansion löst die mechanische Dehnung auch eine Neovaskularisation des Gewebes und Veränderungen der hämodynamischen Eigenschaften aus. Diese Veränderungen des expandierten Lappens machen es schwierig, die Perfusion des Lappens zu beurteilen und postoperative Durchblutungsstörungen vorherzusagen.

Traditionell verlassen sich Chirurgen auf die klinische Erfahrung zur Bestimmung der Gewebedurchblutung, einschließlich Lappenfarbe, Kapillarfüllung und Nadelstichblutung. Die klinische Beurteilung ist jedoch sehr subjektiv, schwer zu erlangen und kann bei nicht konventionellen Lappenplastiken wie erweiterten Lappenplastiken irreführend sein. Verschiedene Technologien wurden für die Perfusionsüberwachung evaluiert, einschließlich Fluorescein-Angiographie, Gewebesauerstoffsättigungsmessung und Thermographie. Dennoch werden diese aufgrund praktischer Einschränkungen, unzureichender Sensitivität und/oder Spezifität selten routinemäßig eingesetzt. Vor kurzem wurde die Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) zur intraoperativen Beurteilung der Gewebeperfusion verwendet. ICGA kann durch intravenöse Injektion eines Kontrastmittels Indocyaningrün, das Fluoreszenz emittiert, wenn es von einem Laser einer bestimmten Wellenlänge angeregt wird, eine Echtzeitbewertung der Vaskularität und Durchblutung des Lappens ermöglichen. Mehrere Studien haben seine Rolle bei der intraoperativen Bewertung der konventionellen freien und gestielten Lappenperfusion bestätigt, um die chirurgische Entscheidungsfindung zu unterstützen und die postoperative Gewebelebensfähigkeit vorherzusagen. Es gibt einen offensichtlichen Unterschied in den hämodynamischen Eigenschaften zwischen konventionellen und expandierten Lappen, so dass die Schlussfolgerung, die aus der Studie mit konventionellen Lappen gezogen wurde, nicht einfach auf expandierte Lappen ausgedehnt werden kann. Mit anderen Worten, die Vorteile der ICGA bei der Vorhersage der Lebensfähigkeit expandierter Lappen müssen noch validiert werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der intraoperativen ICGA auf die Vorhersage einer Lappennekrose bei Patienten mit Gewebeexpansion zu bewerten. ICGA wird intraoperativ durchgeführt, währenddessen wird der mögliche Nekrosebereich gemäß klinischer Erfahrung markiert und der Fluoreszenzwert jedes Beobachtungspunkts aufgezeichnet. Nach einer einwöchigen Nachsorge wird die Lappenlebensfähigkeit an jedem Beobachtungspunkt durch eine klinische Untersuchung beurteilt. Anschließend wird der entsprechende Fluoreszenzwert durch Überlagerung digitaler Fotografien mit ICGA-Bildgebungsergebnissen bestimmt. Durch Analyse des Beobachtungspunkts, der das unterschiedliche Schicksal des Lappengewebes darstellt, mit der logistischen Regressionsanalyse können die ROC-Kurve und die Fläche unter der Kurve (AUC) von SPSS synthetisiert werden. Ein Cut-off-Punkt kann weiter identifiziert werden, um sowohl einen höheren positiven als auch negativen Vorhersagewert zu erreichen, was den Nutzen und die Genauigkeit von ICGA bei der Vorhersage der postoperativen Lebensfähigkeit der Haut von expandierten Lappen verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie des neunten Volkskrankenhauses in Shanghai kommen und sich einer Gewebeexpanderbehandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 6-50 Jahre alt;
  2. Geschlecht: männlich und weiblich;
  3. Unterziehen Sie sich einer erweiterten Lappenbehandlung;
  4. Kann an Lappennekrose leiden;
  5. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und sind Sie bereit, weiterzuverfolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandene oder vergangene bedeutende medizinische Erkrankungen, einschließlich infektiöser, renaler, kardiovaskulärer, hepatischer, hämatologischer und psychiatrischer Erkrankungen;
  2. Anzeichen einer Infektion, Ischämie, eines Geschwürs oder anderer pathologischer Veränderungen innerhalb des Zielgebiets, die als nicht geeignet für eine Expansion definiert wurden; oder Geschichte der verzögerten Heilung, Strahlentherapie;
  3. Lange Geschichte des Rauchens und/oder Trinkens (>5 Jahre) ohne Aufhören.
  4. Jodallergie; Indocyanin-Grün-Allergie;
  5. Hinweise auf psychische Störungen, kein Selbstbewusstsein und keine Kooperationsfähigkeit;
  6. Hinweise auf bösartige Erkrankungen oder Nichtteilnahmebereitschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit erweiterten Lappen
Die Patienten werden einer Gewebeexpansion unterzogen. Wenn die expandierten Lappen geerntet und transplantiert sind, wird ICGA intraoperativ durchgeführt. Währenddessen wird der mögliche Nekrosebereich entsprechend der klinischen Erfahrung markiert. Und dann wird dieser Bereich weiter in Perfusionseinheiten unterteilt (jeweils 1*1 Quadratzentimeter). Das Zentrum jeder Perfusionseinheit wird als Beobachtungspunkt markiert, dessen Fluoreszenzwert aufgezeichnet wird. Nach 1 Woche postoperativer Nachsorge wird das Lappengewebe bestimmt, indem die Ergebnisse der ICGA-Bildgebung mit Digitalfotografie überlagert werden, und das Ergebnis jedes Beobachtungspunkts wird aufgezeichnet. Durch die Analyse des Fluoreszenzwerts und des Ergebnisses jedes Beobachtungspunkts kann ein Cut-off-Punkt weiter identifiziert werden, um sowohl einen höheren positiven als auch negativen Vorhersagewert zu erzielen, wodurch der Nutzen und die Genauigkeit von ICGA bei der Vorhersage der postoperativen Lebensfähigkeit der Haut erweiterter Lappen verbessert werden.
Alle Patienten, die mit expandierten Lappen behandelt werden, werden von Chirurgen beurteilt, und der mögliche Nekrosebereich wird basierend auf der klinischen Erfahrung markiert. Dieser Bereich wird weiter in Perfusionseinheiten unterteilt (jeweils 1*1 Quadratzentimeter) und die Mitte jeder Perfusionseinheit wird markiert. Dann erhalten alle Patienten ICGA nach der vollständigen Übertragung des Lappens auf die Empfängerstelle. Für ICGA wurde ein 2-ml-Bolus von Indocyaningrün (2,5 mg/ml) durch die intravenöse Leitung des Patienten injiziert. Der Detektor/die Kamera des SPY-Bildgebungssystems sollte für die Fluoreszenzbilderfassung etwa 30 cm über der Klappe platziert werden. Der Fluoreszenzwert wird anschließend aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • ICGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der nekrotischen und Überlebensbeobachtungspunkte und die entsprechenden intraoperativen Fluoreszenzwerte
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Das klinische Ergebnis jedes Beobachtungspunkts wird als Nekrose bezeichnet oder 7 Tage nach der Operation überleben. Nekrose umfasst Epidermolyse, partielle/oberflächliche Nekrose und Nekrose in voller Dicke. Partielle/oberflächliche Nekrose ist definiert als Verlust der Epidermis und partieller Verlust der Dermis ohne Exposition des subkutanen Gewebes/keine Notwendigkeit für Debridement. Vollständige Nekrose ist definiert als Verlust sowohl der Epidermis als auch der Dermis. Die Anzahl der nekrotischen und überlebenden Beobachtungspunkte wird jeweils aufgezeichnet, und der intraoperative Fluoreszenzwert jedes Punkts wird anschließend auf SPY-Q zurückverfolgt.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICGA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Indocyaningrün-Angiographie

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