- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04097665
Wykorzystanie zielonej angiografii indocyjaninowej do przewidywania zwiększonej żywotności płatków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Brak odpowiednich tkanek miękkich jest częstym wyzwaniem stojącym przed chirurgiem rekonstrukcyjnym. Ekspansja tkanki, po raz pierwszy opisana w 1957 roku przez Neumanna, jest genialną techniką, która może spowodować, że organizm wyhoduje dodatkową tkankę skórną o podobnej teksturze i kolorze jak ubytek, który ma zostać naprawiony, i jednocześnie zmniejszyć chorobowość w miejscu pobrania. Ogólnie rzecz biorąc, silikonowy ekspander balonowy jest wprowadzany pod skórę, a następnie stopniowo wypełniany solą fizjologiczną lub dwutlenkiem węgla w czasie, indukując regenerację tkanki. Ekspansja tkanek stanowi jeden z głównych postępów w chirurgii rekonstrukcyjnej i była szeroko zaangażowana we wszelkiego rodzaju przedsięwzięcia plastyczne i rekonstrukcyjne. W procesie ekspansji rozciąganie mechaniczne wyzwala również neowaskularyzację tkanek i zmiany właściwości hemodynamicznych. Te zmiany w rozszerzonym płatku utrudniają ocenę perfuzji płata i przewidywanie pooperacyjnych zaburzeń przepływu krwi.
Tradycyjnie chirurdzy polegają na doświadczeniu klinicznym przy określaniu perfuzji tkanek, w tym koloru płatka, napełnienia naczyń włosowatych i krwawienia z nakłuć. Jednak ocena kliniczna jest wysoce subiektywna, trudna do uzyskania i może wprowadzać w błąd w przypadku niekonwencjonalnych płatów, takich jak rozszerzone płatki. Oceniono różne technologie monitorowania perfuzji, w tym angiografię fluoresceinową, pomiar wysycenia tkanek tlenem i termografię. Niemniej jednak są one rzadko stosowane rutynowo ze względu na ograniczenia praktyczne, niewystarczającą czułość i/lub specyficzność. Ostatnio do śródoperacyjnej oceny perfuzji tkanek zastosowano angiografię zieleni indocyjaninowej (ICGA). ICGA może w czasie rzeczywistym ocenić unaczynienie płata i perfuzję poprzez dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego zieleni indocyjaninowej, który emituje fluorescencję po wzbudzeniu laserem o określonej długości fali. W kilku badaniach potwierdzono jego rolę w śródoperacyjnej ocenie konwencjonalnej perfuzji płata swobodnego i uszypułowanego, aby pomóc w podejmowaniu decyzji chirurgicznych i przewidywaniu żywotności tkanek pooperacyjnych. Istnieje oczywista różnica w charakterystyce hemodynamicznej między konwencjonalnymi i rozwiniętymi płatami, więc wniosek wyciągnięty z badania konwencjonalnego płata nie może być po prostu rozszerzony na rozszerzony płat. Innymi słowy, korzyści z ICGA dotyczące przewidywania żywotności rozszerzonych płatów wymagają jeszcze potwierdzenia.
Celem pracy jest ocena wpływu śródoperacyjnej ICGA na przewidywanie martwicy płata u pacjentów poddanych ekspansji tkanek. ICGA zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie, podczas gdy możliwy obszar martwicy zostanie zaznaczony zgodnie z doświadczeniem klinicznym i odnotowana zostanie wartość fluorescencji każdego punktu obserwacyjnego. Po 1 tygodniu obserwacji żywotność płatka w każdym punkcie obserwacyjnym zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego. Następnie odpowiednia wartość fluorescencji zostanie określona przez nałożenie fotografii cyfrowej na wyniki obrazowania ICGA. Analizując punkt obserwacyjny reprezentujący różne losy tkanki płata za pomocą analizy regresji logistycznej, SPSS może zsyntetyzować krzywą ROC i pole pod krzywą (AUC). Punkt odcięcia można dalej zidentyfikować, aby uzyskać zarówno wyższą dodatnią, jak i ujemną wartość predykcyjną, poprawiając użyteczność i dokładność ICGA w przewidywaniu pooperacyjnej żywotności skóry rozszerzonych płatów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 6-50 lat;
- Płeć: męska i żeńska;
- Poddaj się zabiegowi rozszerzonego płata;
- Możliwe cierpieć na martwicę płata;
- Podpisz świadomą zgodę i wyrażaj gotowość do dalszego monitorowania
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub w przeszłości poważne choroby medyczne, w tym choroby zakaźne, nerek, układu krążenia, wątroby, hematologiczne i psychiatryczne;
- Dowody zakażenia, niedokrwienia, owrzodzenia lub innych zmian patologicznych w obszarze docelowym, który określono jako nienadający się do ekspansji; lub historia opóźnionego gojenia, radioterapia;
- Długa historia palenia i/lub picia (>5 lat) bez rzucenia palenia.
- alergia na jod; Alergia na zieleń indocyjaninową;
- Stwierdzone zaburzenia psychiczne, brak samoświadomości i niezdolność do współpracy;
- Dowody na choroby nowotworowe lub niechęć do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z rozszerzonymi płatami
Pacjenci zostaną poddani ekspansji tkanek.
Po pobraniu i przeszczepieniu rozszerzonych płatów ICGA zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie.
Tymczasem możliwy obszar martwicy zostanie oznaczony zgodnie z doświadczeniem klinicznym.
A następnie ten obszar zostanie dalej podzielony na jednostki perfuzji (1*1 centymetr kwadratowy na każdą).
Środek każdej jednostki perfuzyjnej zostanie oznaczony jako punkt obserwacyjny, dla którego zostanie zarejestrowana wartość fluorescencji.
Po 1 tygodniu obserwacji pooperacyjnej tkanka płatka zostanie określona poprzez nałożenie fotografii cyfrowej na wyniki obrazowania ICGA, a wynik każdego punktu obserwacyjnego zostanie odnotowany.
Analizując wartość fluorescencji i wynik każdego punktu obserwacyjnego, punkt odcięcia można dalej zidentyfikować, aby uzyskać zarówno wyższą dodatnią, jak i ujemną wartość predykcyjną, poprawiając użyteczność i dokładność ICGA w przewidywaniu pooperacyjnej żywotności skóry rozszerzonych płatków.
|
Wszyscy pacjenci leczeni rozszerzonymi płatami będą oceniani przez chirurgów, a możliwy obszar martwicy zostanie oznaczony na podstawie doświadczenia klinicznego.
Obszar ten zostanie dalej podzielony na jednostki perfuzji (każda po 1*1 centymetra kwadratowego), a środek każdej jednostki perfuzji zostanie zaznaczony.
Wtedy wszyscy pacjenci otrzymają ICGA po całkowitym przeniesieniu płata do miejsca biorczego.
W przypadku ICGA przez linię dożylną pacjenta wstrzyknięto 2 ml bolusa zieleni indocyjaninowej (2,5 mg/ml).
Detektor/kamerę systemu obrazowania SPY należy umieścić nad klapką w odległości około 30 cm w celu uzyskania obrazu fluorescencyjnego.
Wartość fluorescencji zostanie zarejestrowana później.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba punktów obserwacyjnych martwicy i przeżywalności oraz odpowiadające im wartości fluorescencji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Wynik kliniczny każdego punktu obserwacyjnego zostanie przypisany jako martwica lub przeżycie 7 dni po operacji.
Martwica obejmuje oddzielanie się naskórka, martwicę częściową/powierzchniową i martwicę pełnej grubości.
Martwicę częściową/powierzchniową definiuje się jako utratę naskórka i częściową utratę skóry właściwej bez odsłonięcia tkanki podskórnej/bez konieczności oczyszczenia rany.
Martwicę pełnej grubości definiuje się jako utratę zarówno naskórka, jak i skóry właściwej.
Liczba punktów obserwacyjnych nekrozy i punktów przeżycia zostanie odpowiednio zarejestrowana, a śródoperacyjna wartość fluorescencji każdego punktu zostanie później prześledzona na SPY-Q.
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh M, Nuutila K, Kruse C, Robson MC, Caterson E, Eriksson E. Challenging the Conventional Therapy: Emerging Skin Graft Techniques for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):524e-530e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001634.
- Parrett BM, Pomahac B, Orgill DP, Pribaz JJ. The role of free-tissue transfer for head and neck burn reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1871-1878. doi: 10.1097/01.prs.0000287272.28417.14.
- Cherry GW, Austad E, Pasyk K, McClatchey K, Rohrich RJ. Increased survival and vascularity of random-pattern skin flaps elevated in controlled, expanded skin. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):680-7. doi: 10.1097/00006534-198311000-00018.
- Liang X, Huang X, Zhou Y, Jin R, Li Q. Mechanical Stretching Promotes Skin Tissue Regeneration via Enhancing Mesenchymal Stem Cell Homing and Transdifferentiation. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):960-9. doi: 10.5966/sctm.2015-0274. Epub 2016 Apr 29.
- Ghali S, Butler PEM, Tepper OM, Gurtner GC. Vascular delay revisited. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1735-1744. doi: 10.1097/01.prs.0000246384.14593.6e.
- Chiu DT, Hu G, Wu J, Rhee S, Rogers L, Gorlick N. Extended rat-ear flap model: a new rodent model for studying the effects of vessel supercharging on flap viability. J Reconstr Microsurg. 2002 Aug;18(6):503-8. doi: 10.1055/s-2002-33322.
- Yao ST. Vascular implantation into skin flap: experimental study and clinical application: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 1981 Sep;68(3):404-10. No abstract available.
- Moyer HR, Losken A. Predicting mastectomy skin flap necrosis with indocyanine green angiography: the gray area defined. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1043-1048. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b02.
- Newman MI, Samson MC, Tamburrino JF, Swartz KA. Intraoperative laser-assisted indocyanine green angiography for the evaluation of mastectomy flaps in immediate breast reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2010 Sep;26(7):487-92. doi: 10.1055/s-0030-1261701. Epub 2010 Jun 10.
- Phillips BT, Lanier ST, Conkling N, Wang ED, Dagum AB, Ganz JC, Khan SU, Bui DT. Intraoperative perfusion techniques can accurately predict mastectomy skin flap necrosis in breast reconstruction: results of a prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):778e-788e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2ae8.
- Seifalian AM, Stansby G, Jackson A, Howell K, Hamilton G. Comparison of laser Doppler perfusion imaging, laser Doppler flowmetry, and thermographic imaging for assessment of blood flow in human skin. Eur J Vasc Surg. 1994 Jan;8(1):65-9. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80123-9.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Li Q, Zan T, Gu B, Liu K, Shen G, Xie Y, Weng R. Face resurfacing using a cervicothoracic skin flap prefabricated by lateral thigh fascial flap and tissue expander. Microsurgery. 2009;29(7):515-23. doi: 10.1002/micr.20640.
- Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014 Nov 21;346(6212):941-5. doi: 10.1126/science.1253836.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICGA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na angiografia indocyjaninowa
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Green Chef CorporationCitruslabsZakończonyZdrowa dieta | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Cheng LeiJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosaChiny
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchRekrutacyjny
-
University of IowaZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjnyPoczątkowa próchnica proksymalnaHiszpania
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony