Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zielonej angiografii indocyjaninowej do przewidywania zwiększonej żywotności płatków

Jest to badanie prospektywne i obserwacyjne, którego celem jest ocena wpływu śródoperacyjnej zielonej angiografii indocyjaninowej (ICGA) na przewidywanie martwicy pooperacyjnej i innych powikłań u pacjentów leczonych z rozszerzonymi płatami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Brak odpowiednich tkanek miękkich jest częstym wyzwaniem stojącym przed chirurgiem rekonstrukcyjnym. Ekspansja tkanki, po raz pierwszy opisana w 1957 roku przez Neumanna, jest genialną techniką, która może spowodować, że organizm wyhoduje dodatkową tkankę skórną o podobnej teksturze i kolorze jak ubytek, który ma zostać naprawiony, i jednocześnie zmniejszyć chorobowość w miejscu pobrania. Ogólnie rzecz biorąc, silikonowy ekspander balonowy jest wprowadzany pod skórę, a następnie stopniowo wypełniany solą fizjologiczną lub dwutlenkiem węgla w czasie, indukując regenerację tkanki. Ekspansja tkanek stanowi jeden z głównych postępów w chirurgii rekonstrukcyjnej i była szeroko zaangażowana we wszelkiego rodzaju przedsięwzięcia plastyczne i rekonstrukcyjne. W procesie ekspansji rozciąganie mechaniczne wyzwala również neowaskularyzację tkanek i zmiany właściwości hemodynamicznych. Te zmiany w rozszerzonym płatku utrudniają ocenę perfuzji płata i przewidywanie pooperacyjnych zaburzeń przepływu krwi.

Tradycyjnie chirurdzy polegają na doświadczeniu klinicznym przy określaniu perfuzji tkanek, w tym koloru płatka, napełnienia naczyń włosowatych i krwawienia z nakłuć. Jednak ocena kliniczna jest wysoce subiektywna, trudna do uzyskania i może wprowadzać w błąd w przypadku niekonwencjonalnych płatów, takich jak rozszerzone płatki. Oceniono różne technologie monitorowania perfuzji, w tym angiografię fluoresceinową, pomiar wysycenia tkanek tlenem i termografię. Niemniej jednak są one rzadko stosowane rutynowo ze względu na ograniczenia praktyczne, niewystarczającą czułość i/lub specyficzność. Ostatnio do śródoperacyjnej oceny perfuzji tkanek zastosowano angiografię zieleni indocyjaninowej (ICGA). ICGA może w czasie rzeczywistym ocenić unaczynienie płata i perfuzję poprzez dożylne wstrzyknięcie środka kontrastowego zieleni indocyjaninowej, który emituje fluorescencję po wzbudzeniu laserem o określonej długości fali. W kilku badaniach potwierdzono jego rolę w śródoperacyjnej ocenie konwencjonalnej perfuzji płata swobodnego i uszypułowanego, aby pomóc w podejmowaniu decyzji chirurgicznych i przewidywaniu żywotności tkanek pooperacyjnych. Istnieje oczywista różnica w charakterystyce hemodynamicznej między konwencjonalnymi i rozwiniętymi płatami, więc wniosek wyciągnięty z badania konwencjonalnego płata nie może być po prostu rozszerzony na rozszerzony płat. Innymi słowy, korzyści z ICGA dotyczące przewidywania żywotności rozszerzonych płatów wymagają jeszcze potwierdzenia.

Celem pracy jest ocena wpływu śródoperacyjnej ICGA na przewidywanie martwicy płata u pacjentów poddanych ekspansji tkanek. ICGA zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie, podczas gdy możliwy obszar martwicy zostanie zaznaczony zgodnie z doświadczeniem klinicznym i odnotowana zostanie wartość fluorescencji każdego punktu obserwacyjnego. Po 1 tygodniu obserwacji żywotność płatka w każdym punkcie obserwacyjnym zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego. Następnie odpowiednia wartość fluorescencji zostanie określona przez nałożenie fotografii cyfrowej na wyniki obrazowania ICGA. Analizując punkt obserwacyjny reprezentujący różne losy tkanki płata za pomocą analizy regresji logistycznej, SPSS może zsyntetyzować krzywą ROC i pole pod krzywą (AUC). Punkt odcięcia można dalej zidentyfikować, aby uzyskać zarówno wyższą dodatnią, jak i ujemną wartość predykcyjną, poprawiając użyteczność i dokładność ICGA w przewidywaniu pooperacyjnej żywotności skóry rozszerzonych płatów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłaszają się na oddział chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej dziewiątego szpitala ludowego w Szanghaju i przechodzą zabieg ekspandera tkanek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 6-50 lat;
  2. Płeć: męska i żeńska;
  3. Poddaj się zabiegowi rozszerzonego płata;
  4. Możliwe cierpieć na martwicę płata;
  5. Podpisz świadomą zgodę i wyrażaj gotowość do dalszego monitorowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub w przeszłości poważne choroby medyczne, w tym choroby zakaźne, nerek, układu krążenia, wątroby, hematologiczne i psychiatryczne;
  2. Dowody zakażenia, niedokrwienia, owrzodzenia lub innych zmian patologicznych w obszarze docelowym, który określono jako nienadający się do ekspansji; lub historia opóźnionego gojenia, radioterapia;
  3. Długa historia palenia i/lub picia (>5 lat) bez rzucenia palenia.
  4. alergia na jod; Alergia na zieleń indocyjaninową;
  5. Stwierdzone zaburzenia psychiczne, brak samoświadomości i niezdolność do współpracy;
  6. Dowody na choroby nowotworowe lub niechęć do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z rozszerzonymi płatami
Pacjenci zostaną poddani ekspansji tkanek. Po pobraniu i przeszczepieniu rozszerzonych płatów ICGA zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie. Tymczasem możliwy obszar martwicy zostanie oznaczony zgodnie z doświadczeniem klinicznym. A następnie ten obszar zostanie dalej podzielony na jednostki perfuzji (1*1 centymetr kwadratowy na każdą). Środek każdej jednostki perfuzyjnej zostanie oznaczony jako punkt obserwacyjny, dla którego zostanie zarejestrowana wartość fluorescencji. Po 1 tygodniu obserwacji pooperacyjnej tkanka płatka zostanie określona poprzez nałożenie fotografii cyfrowej na wyniki obrazowania ICGA, a wynik każdego punktu obserwacyjnego zostanie odnotowany. Analizując wartość fluorescencji i wynik każdego punktu obserwacyjnego, punkt odcięcia można dalej zidentyfikować, aby uzyskać zarówno wyższą dodatnią, jak i ujemną wartość predykcyjną, poprawiając użyteczność i dokładność ICGA w przewidywaniu pooperacyjnej żywotności skóry rozszerzonych płatków.
Wszyscy pacjenci leczeni rozszerzonymi płatami będą oceniani przez chirurgów, a możliwy obszar martwicy zostanie oznaczony na podstawie doświadczenia klinicznego. Obszar ten zostanie dalej podzielony na jednostki perfuzji (każda po 1*1 centymetra kwadratowego), a środek każdej jednostki perfuzji zostanie zaznaczony. Wtedy wszyscy pacjenci otrzymają ICGA po całkowitym przeniesieniu płata do miejsca biorczego. W przypadku ICGA przez linię dożylną pacjenta wstrzyknięto 2 ml bolusa zieleni indocyjaninowej (2,5 mg/ml). Detektor/kamerę systemu obrazowania SPY należy umieścić nad klapką w odległości około 30 cm w celu uzyskania obrazu fluorescencyjnego. Wartość fluorescencji zostanie zarejestrowana później.
Inne nazwy:
  • ICGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba punktów obserwacyjnych martwicy i przeżywalności oraz odpowiadające im wartości fluorescencji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Wynik kliniczny każdego punktu obserwacyjnego zostanie przypisany jako martwica lub przeżycie 7 dni po operacji. Martwica obejmuje oddzielanie się naskórka, martwicę częściową/powierzchniową i martwicę pełnej grubości. Martwicę częściową/powierzchniową definiuje się jako utratę naskórka i częściową utratę skóry właściwej bez odsłonięcia tkanki podskórnej/bez konieczności oczyszczenia rany. Martwicę pełnej grubości definiuje się jako utratę zarówno naskórka, jak i skóry właściwej. Liczba punktów obserwacyjnych nekrozy i punktów przeżycia zostanie odpowiednio zarejestrowana, a śródoperacyjna wartość fluorescencji każdego punktu zostanie później prześledzona na SPY-Q.
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICGA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na angiografia indocyjaninowa

Subskrybuj