Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaniinivihreän angiografian käyttö laajentuneen läpän elinkelpoisuuden ennustamiseen

Se on prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisen indosyaniinivihreän angiografian (ICGA) vaikutusta leikkauksen jälkeisen nekroosin ja muiden komplikaatioiden ennustamiseen potilailla, joita hoidetaan laajennetuilla läppäillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivien pehmytkudosten puute on yleinen jälleenrakennuskirurgin haaste. Kudoksen laajentaminen, jonka Neumann kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1957, on nerokas tekniikka, joka voi saada kehon kasvattamaan lisää ihokudosta, jolla on samanlainen rakenne ja väri kuin korjattava vika, ja vähentää samalla luovuttajan sairastuvuutta. Yleensä silikonipallon laajennin työnnetään ihon alle ja täytetään sitten vähitellen suolaliuoksella tai hiilidioksidilla ajan myötä, mikä saa aikaan kudosten uudistumisen. Kudosten laajeneminen on yksi suurimmista edistysaskeleista korjaavassa kirurgiassa, ja se on ollut laajalti mukana kaikenlaisissa plastiikka- ja korjaavissa ponnisteluissa. Laajenemisprosessissa mekaaninen venytys laukaisee myös kudosten uudissuonittumisen ja muutoksia hemodynaamisissa ominaisuuksissa. Nämä laajentuneen läpän muutokset tekevät läpän perfuusion arvioinnista ja leikkauksen jälkeisten verenkiertohäiriöiden ennustamisesta haastavaa.

Perinteisesti kirurgit luottavat kliiniseen kokemukseen kudosperfuusion määrittämisessä, mukaan lukien läpän väri, kapillaarin täyttö ja neulapistosten verenvuoto. Kliininen arviointi on kuitenkin erittäin subjektiivinen, vaikea saada selville ja se voi olla harhaanjohtava epätavanomaisissa läppäissä, kuten laajennetuissa läppäissä. Perfuusion seurantaan on arvioitu erilaisia ​​tekniikoita, mukaan lukien fluoreseiiniangiografia, kudosten happisaturaatiomittaus ja termografia. Näitä käytetään kuitenkin harvoin rutiinina käytännön rajoitusten, riittämättömän herkkyyden ja/tai spesifisyyden vuoksi. Viime aikoina Indocyanine Green Angiography (ICGA) on käytetty intraoperatiivisessa kudosperfuusion arvioinnissa. ICGA voi antaa reaaliaikaisen arvion läpän verisuonisuudesta ja perfuusiosta ruiskuttamalla suonensisäisesti varjoainetta, indosyaniinivihreää, joka säteilee fluoresenssia, kun se viritetään tietyn aallonpituuden omaavalla laserilla. Useat tutkimukset ovat validoineet sen roolin tavanomaisen vapaan ja pedikoidun läppäperfuusion intraoperatiivisessa arvioinnissa kirurgisen päätöksenteon auttamiseksi ja leikkauksen jälkeisen kudoksen elinkelpoisuuden ennustamiseksi. Hemodynaamisissa ominaisuuksissa on ilmeinen ero tavanomaisten ja laajennettujen läppojen välillä, joten tavanomaisesta läppätutkimuksesta saatua johtopäätöstä ei voida yksinkertaisesti laajentaa laajennettuun läppään. Toisin sanoen, ICGA:n hyödyt laajennettujen läppien elinkelpoisuuden ennustamisessa on vielä vahvistamatta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisen ICGA:n vaikutusta läppänekroosin ennustamiseen potilailla, joille tehtiin kudoslaajeneminen. ICGA tehdään intraoperatiivisesti, sillä välin mahdollinen nekroosialue merkitään kliinisen kokemuksen mukaan ja kunkin havaintopisteen fluoresenssiarvo kirjataan. Viikon seurannan jälkeen läpän elinkelpoisuus kussakin havaintopisteessä arvioidaan kliinisellä tutkimuksella. Sitten vastaava fluoresenssiarvo määritetään asettamalla digitaalinen valokuvaus ICGA-kuvaustulosten päälle. Analysoimalla läppäkudoksen eri kohtaloa edustavaa havaintopistettä logistisella regressioanalyysillä, ROC-käyrä ja pinta-alakäyrä (AUC) voidaan syntetisoida SPSS:llä. Rajakohta voidaan edelleen tunnistaa, jotta saavutetaan sekä korkeampi positiivinen että negatiivinen ennustearvo, mikä parantaa ICGA:n käyttökelpoisuutta ja tarkkuutta ennustettaessa laajentuneiden läppojen leikkauksen jälkeistä ihon elinkelpoisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tulevat Shanghain yhdeksännen kansansairaalan plastiikka- ja korjaavan kirurgian osastolle ja joutuvat kudosten laajentajahoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 6-50 vuotta vanha;
  2. Sukupuoli: mies ja nainen;
  3. Käy läpi laajennettu läppäkäsittely;
  4. Mahdollista kärsiä läppänekroosista;
  5. Allekirjoita tietoinen suostumus ja olet valmis jatkamaan seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien infektio-, munuaissairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, maksa-, hematologiset ja psykiatriset sairaudet, tai sinulla on aiemmin ollut;
  2. Todisteet infektiosta, iskemiasta, haavaumasta tai muista patologisista muutoksista kohdealueella, jotka on määritelty laajennettavaksi soveltumattomiksi; tai viivästynyt paraneminen, sädehoito;
  3. Pitkä tupakointi ja/tai juominen (> 5 vuotta) ilman lopettamista.
  4. jodiallergia; indosyaniini vihreä allergia;
  5. Todisteita psykologisista häiriöistä, ei itsetietoisuutta ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä;
  6. Todisteita pahanlaatuisista sairauksista tai haluttomuus osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaita, joilla on laajennetut läpät
Potilaiden kudosten laajeneminen tapahtuu. Kun laajennetut läpät kerätään ja siirretään, ICGA suoritetaan intraoperatiivisesti. Sillä välin mahdollinen nekroosialue merkitään kliinisen kokemuksen mukaan. Ja sitten tämä alue jaetaan edelleen perfuusioyksiköihin (1 * 1 neliösenttimetri kutakin kohti). Jokaisen perfuusioyksikön keskipiste merkitään havaintopisteeksi, jonka fluoresenssiarvo tallennetaan. Viikon leikkauksen jälkeisen seurannan jälkeen läppäkudos määritetään asettamalla digitaalinen valokuvaus ICGA-kuvaustulosten päälle, ja kunkin havaintopisteen tulos kirjataan. Analysoimalla kunkin havaintopisteen fluoresenssiarvoa ja lopputulosta voidaan edelleen identifioida katkaisupiste sekä korkeamman positiivisen että negatiivisen ennustusarvon saavuttamiseksi, mikä parantaa ICGA:n käyttökelpoisuutta ja tarkkuutta ennustettaessa laajentuneiden läppien leikkauksen jälkeistä ihon elinkelpoisuutta.
Kirurgit arvioivat kaikki laajennetuilla läppähoitoa saavilla potilailla ja kliinisen kokemuksen perusteella merkitään mahdollinen nekroosialue. Tämä alue jaetaan edelleen perfuusioyksiköihin (1*1 neliösenttiä kutakin kohti), ja kunkin perfuusioyksikön keskikohta merkitään. Sitten kaikki potilaat saavat ICGA:ta sen jälkeen, kun läppä on siirretty kokonaan vastaanottajakohtaan. ICGA:ta varten 2 ml:n bolus indosyaniinivihreää (2,5 mg/ml) injektoitiin potilaan suonensisäistä linjaa pitkin. SPY-kuvausjärjestelmän ilmaisin/kamera tulee asettaa läpän päälle noin 30 cm:n etäisyydelle fluoresenssikuvan ottamista varten. Fluoresenssiarvo kirjataan jälkikäteen.
Muut nimet:
  • ICGA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekroottisten ja selviytymispisteiden lukumäärä ja vastaavat intraoperatiiviset fluoresenssiarvot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kunkin havaintopisteen kliininen tulos määritetään nekroosiksi tai se selviää 7 päivää leikkauksen jälkeen. Nekroosi sisältää epidermolyysin, osittaisen/pinnallisen nekroosin ja täyspaksuisen nekroosin. Osittainen/pintallinen nekroosi määritellään orvaskeden menetykseksi ja dermiksen osittaiseksi menetykseksi ilman ihonalaisen kudoksen altistumista tai ilman puhdistusta. Täyspaksuinen nekroosi määritellään sekä orvaskeden että dermiksen menetykseksi. Nekroottisten ja selviytymispisteiden lukumäärä kirjataan vastaavasti, ja kunkin pisteen intraoperatiivinen fluoresenssiarvo jäljitetään SPY-Q:ssa jälkeenpäin.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICGA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Necorsis

Kliiniset tutkimukset indosyaniinivihreä angiografia

Tilaa