- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04097665
Indosyaniinivihreän angiografian käyttö laajentuneen läpän elinkelpoisuuden ennustamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivien pehmytkudosten puute on yleinen jälleenrakennuskirurgin haaste. Kudoksen laajentaminen, jonka Neumann kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1957, on nerokas tekniikka, joka voi saada kehon kasvattamaan lisää ihokudosta, jolla on samanlainen rakenne ja väri kuin korjattava vika, ja vähentää samalla luovuttajan sairastuvuutta. Yleensä silikonipallon laajennin työnnetään ihon alle ja täytetään sitten vähitellen suolaliuoksella tai hiilidioksidilla ajan myötä, mikä saa aikaan kudosten uudistumisen. Kudosten laajeneminen on yksi suurimmista edistysaskeleista korjaavassa kirurgiassa, ja se on ollut laajalti mukana kaikenlaisissa plastiikka- ja korjaavissa ponnisteluissa. Laajenemisprosessissa mekaaninen venytys laukaisee myös kudosten uudissuonittumisen ja muutoksia hemodynaamisissa ominaisuuksissa. Nämä laajentuneen läpän muutokset tekevät läpän perfuusion arvioinnista ja leikkauksen jälkeisten verenkiertohäiriöiden ennustamisesta haastavaa.
Perinteisesti kirurgit luottavat kliiniseen kokemukseen kudosperfuusion määrittämisessä, mukaan lukien läpän väri, kapillaarin täyttö ja neulapistosten verenvuoto. Kliininen arviointi on kuitenkin erittäin subjektiivinen, vaikea saada selville ja se voi olla harhaanjohtava epätavanomaisissa läppäissä, kuten laajennetuissa läppäissä. Perfuusion seurantaan on arvioitu erilaisia tekniikoita, mukaan lukien fluoreseiiniangiografia, kudosten happisaturaatiomittaus ja termografia. Näitä käytetään kuitenkin harvoin rutiinina käytännön rajoitusten, riittämättömän herkkyyden ja/tai spesifisyyden vuoksi. Viime aikoina Indocyanine Green Angiography (ICGA) on käytetty intraoperatiivisessa kudosperfuusion arvioinnissa. ICGA voi antaa reaaliaikaisen arvion läpän verisuonisuudesta ja perfuusiosta ruiskuttamalla suonensisäisesti varjoainetta, indosyaniinivihreää, joka säteilee fluoresenssia, kun se viritetään tietyn aallonpituuden omaavalla laserilla. Useat tutkimukset ovat validoineet sen roolin tavanomaisen vapaan ja pedikoidun läppäperfuusion intraoperatiivisessa arvioinnissa kirurgisen päätöksenteon auttamiseksi ja leikkauksen jälkeisen kudoksen elinkelpoisuuden ennustamiseksi. Hemodynaamisissa ominaisuuksissa on ilmeinen ero tavanomaisten ja laajennettujen läppojen välillä, joten tavanomaisesta läppätutkimuksesta saatua johtopäätöstä ei voida yksinkertaisesti laajentaa laajennettuun läppään. Toisin sanoen, ICGA:n hyödyt laajennettujen läppien elinkelpoisuuden ennustamisessa on vielä vahvistamatta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisen ICGA:n vaikutusta läppänekroosin ennustamiseen potilailla, joille tehtiin kudoslaajeneminen. ICGA tehdään intraoperatiivisesti, sillä välin mahdollinen nekroosialue merkitään kliinisen kokemuksen mukaan ja kunkin havaintopisteen fluoresenssiarvo kirjataan. Viikon seurannan jälkeen läpän elinkelpoisuus kussakin havaintopisteessä arvioidaan kliinisellä tutkimuksella. Sitten vastaava fluoresenssiarvo määritetään asettamalla digitaalinen valokuvaus ICGA-kuvaustulosten päälle. Analysoimalla läppäkudoksen eri kohtaloa edustavaa havaintopistettä logistisella regressioanalyysillä, ROC-käyrä ja pinta-alakäyrä (AUC) voidaan syntetisoida SPSS:llä. Rajakohta voidaan edelleen tunnistaa, jotta saavutetaan sekä korkeampi positiivinen että negatiivinen ennustearvo, mikä parantaa ICGA:n käyttökelpoisuutta ja tarkkuutta ennustettaessa laajentuneiden läppojen leikkauksen jälkeistä ihon elinkelpoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6-50 vuotta vanha;
- Sukupuoli: mies ja nainen;
- Käy läpi laajennettu läppäkäsittely;
- Mahdollista kärsiä läppänekroosista;
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja olet valmis jatkamaan seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien infektio-, munuaissairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, maksa-, hematologiset ja psykiatriset sairaudet, tai sinulla on aiemmin ollut;
- Todisteet infektiosta, iskemiasta, haavaumasta tai muista patologisista muutoksista kohdealueella, jotka on määritelty laajennettavaksi soveltumattomiksi; tai viivästynyt paraneminen, sädehoito;
- Pitkä tupakointi ja/tai juominen (> 5 vuotta) ilman lopettamista.
- jodiallergia; indosyaniini vihreä allergia;
- Todisteita psykologisista häiriöistä, ei itsetietoisuutta ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä;
- Todisteita pahanlaatuisista sairauksista tai haluttomuus osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaita, joilla on laajennetut läpät
Potilaiden kudosten laajeneminen tapahtuu.
Kun laajennetut läpät kerätään ja siirretään, ICGA suoritetaan intraoperatiivisesti.
Sillä välin mahdollinen nekroosialue merkitään kliinisen kokemuksen mukaan.
Ja sitten tämä alue jaetaan edelleen perfuusioyksiköihin (1 * 1 neliösenttimetri kutakin kohti).
Jokaisen perfuusioyksikön keskipiste merkitään havaintopisteeksi, jonka fluoresenssiarvo tallennetaan.
Viikon leikkauksen jälkeisen seurannan jälkeen läppäkudos määritetään asettamalla digitaalinen valokuvaus ICGA-kuvaustulosten päälle, ja kunkin havaintopisteen tulos kirjataan.
Analysoimalla kunkin havaintopisteen fluoresenssiarvoa ja lopputulosta voidaan edelleen identifioida katkaisupiste sekä korkeamman positiivisen että negatiivisen ennustusarvon saavuttamiseksi, mikä parantaa ICGA:n käyttökelpoisuutta ja tarkkuutta ennustettaessa laajentuneiden läppien leikkauksen jälkeistä ihon elinkelpoisuutta.
|
Kirurgit arvioivat kaikki laajennetuilla läppähoitoa saavilla potilailla ja kliinisen kokemuksen perusteella merkitään mahdollinen nekroosialue.
Tämä alue jaetaan edelleen perfuusioyksiköihin (1*1 neliösenttiä kutakin kohti), ja kunkin perfuusioyksikön keskikohta merkitään.
Sitten kaikki potilaat saavat ICGA:ta sen jälkeen, kun läppä on siirretty kokonaan vastaanottajakohtaan.
ICGA:ta varten 2 ml:n bolus indosyaniinivihreää (2,5 mg/ml) injektoitiin potilaan suonensisäistä linjaa pitkin.
SPY-kuvausjärjestelmän ilmaisin/kamera tulee asettaa läpän päälle noin 30 cm:n etäisyydelle fluoresenssikuvan ottamista varten.
Fluoresenssiarvo kirjataan jälkikäteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekroottisten ja selviytymispisteiden lukumäärä ja vastaavat intraoperatiiviset fluoresenssiarvot
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kunkin havaintopisteen kliininen tulos määritetään nekroosiksi tai se selviää 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Nekroosi sisältää epidermolyysin, osittaisen/pinnallisen nekroosin ja täyspaksuisen nekroosin.
Osittainen/pintallinen nekroosi määritellään orvaskeden menetykseksi ja dermiksen osittaiseksi menetykseksi ilman ihonalaisen kudoksen altistumista tai ilman puhdistusta.
Täyspaksuinen nekroosi määritellään sekä orvaskeden että dermiksen menetykseksi.
Nekroottisten ja selviytymispisteiden lukumäärä kirjataan vastaavasti, ja kunkin pisteen intraoperatiivinen fluoresenssiarvo jäljitetään SPY-Q:ssa jälkeenpäin.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singh M, Nuutila K, Kruse C, Robson MC, Caterson E, Eriksson E. Challenging the Conventional Therapy: Emerging Skin Graft Techniques for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):524e-530e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001634.
- Parrett BM, Pomahac B, Orgill DP, Pribaz JJ. The role of free-tissue transfer for head and neck burn reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1871-1878. doi: 10.1097/01.prs.0000287272.28417.14.
- Cherry GW, Austad E, Pasyk K, McClatchey K, Rohrich RJ. Increased survival and vascularity of random-pattern skin flaps elevated in controlled, expanded skin. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):680-7. doi: 10.1097/00006534-198311000-00018.
- Liang X, Huang X, Zhou Y, Jin R, Li Q. Mechanical Stretching Promotes Skin Tissue Regeneration via Enhancing Mesenchymal Stem Cell Homing and Transdifferentiation. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):960-9. doi: 10.5966/sctm.2015-0274. Epub 2016 Apr 29.
- Ghali S, Butler PEM, Tepper OM, Gurtner GC. Vascular delay revisited. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1735-1744. doi: 10.1097/01.prs.0000246384.14593.6e.
- Chiu DT, Hu G, Wu J, Rhee S, Rogers L, Gorlick N. Extended rat-ear flap model: a new rodent model for studying the effects of vessel supercharging on flap viability. J Reconstr Microsurg. 2002 Aug;18(6):503-8. doi: 10.1055/s-2002-33322.
- Yao ST. Vascular implantation into skin flap: experimental study and clinical application: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 1981 Sep;68(3):404-10. No abstract available.
- Moyer HR, Losken A. Predicting mastectomy skin flap necrosis with indocyanine green angiography: the gray area defined. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1043-1048. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b02.
- Newman MI, Samson MC, Tamburrino JF, Swartz KA. Intraoperative laser-assisted indocyanine green angiography for the evaluation of mastectomy flaps in immediate breast reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2010 Sep;26(7):487-92. doi: 10.1055/s-0030-1261701. Epub 2010 Jun 10.
- Phillips BT, Lanier ST, Conkling N, Wang ED, Dagum AB, Ganz JC, Khan SU, Bui DT. Intraoperative perfusion techniques can accurately predict mastectomy skin flap necrosis in breast reconstruction: results of a prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):778e-788e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2ae8.
- Seifalian AM, Stansby G, Jackson A, Howell K, Hamilton G. Comparison of laser Doppler perfusion imaging, laser Doppler flowmetry, and thermographic imaging for assessment of blood flow in human skin. Eur J Vasc Surg. 1994 Jan;8(1):65-9. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80123-9.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Li Q, Zan T, Gu B, Liu K, Shen G, Xie Y, Weng R. Face resurfacing using a cervicothoracic skin flap prefabricated by lateral thigh fascial flap and tissue expander. Microsurgery. 2009;29(7):515-23. doi: 10.1002/micr.20640.
- Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014 Nov 21;346(6212):941-5. doi: 10.1126/science.1253836.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICGA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Necorsis
-
University of SienaUniversidad Rey Juan CarlosRekrytointiPulpitis | Periapikaalinen parodontiitti | NecorsisEspanja
Kliiniset tutkimukset indosyaniinivihreä angiografia
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenRekrytointiMahalaukun karsinooma | Ruokatorven karsinoomaAlankomaat
-
University of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaKallopohjan kasvaimet | Indocyanine GreenYhdysvallat
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
University of IowaValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasValmis
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina