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L'utilisation de l'angiographie au vert d'indocyanine pour prédire la viabilité du lambeau élargi

Il s'agit d'un essai prospectif et observationnel conçu pour évaluer l'effet de l'angiographie peropératoire au vert d'indocyanine (ICGA) sur la prédiction de la nécrose postopératoire et d'autres complications chez les patients traités avec des lambeaux expansés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le manque de tissus mous appropriés est un défi commun auquel est confronté le chirurgien reconstructeur. L'expansion tissulaire, décrite pour la première fois en 1957 par Neumann, est une technique ingénieuse qui peut amener le corps à développer des tissus cutanés supplémentaires de texture et de couleur similaires au défaut à réparer et réduire la morbidité du site donneur en même temps. Généralement, un expanseur à ballonnet en silicone est inséré sous la peau puis progressivement rempli de solution saline ou de dioxyde de carbone au fil du temps, induisant une régénération tissulaire. L'expansion tissulaire représente l'une des avancées majeures de la chirurgie reconstructive et a été largement impliquée dans toutes sortes d'efforts plastiques et reconstructifs. Au cours du processus d'expansion, l'étirement mécanique déclenche également une néovascularisation tissulaire et des modifications des caractéristiques hémodynamiques. Ces altérations du lambeau élargi rendent difficile l'évaluation de la perfusion du lambeau et la prédiction des troubles postopératoires du flux sanguin.

Traditionnellement, les chirurgiens s'appuient sur l'expérience clinique pour déterminer la perfusion tissulaire, y compris la couleur du lambeau, le remplissage capillaire et le saignement par piqûre d'épingle. Cependant, le jugement clinique est très subjectif, difficile à acquérir et peut induire en erreur dans les lambeaux non conventionnels comme les lambeaux expansés. Diverses technologies ont été évaluées pour la surveillance de la perfusion, notamment l'angiographie à la fluorescéine, la mesure de la saturation en oxygène des tissus et la thermographie. Néanmoins, ceux-ci sont rarement utilisés en routine en raison de limitations pratiques, d'une sensibilité et/ou d'une spécificité insuffisantes. Récemment, l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) a été utilisée pour l'évaluation peropératoire de la perfusion tissulaire. L'ICGA peut donner une évaluation en temps réel de la vascularisation et de la perfusion du lambeau en injectant par voie intraveineuse un agent de contraste vert d'indocyanine qui émet une fluorescence lorsqu'il est excité par un laser de longueur d'onde spécifique. Plusieurs études ont validé son rôle dans l'évaluation peropératoire de la perfusion de lambeau libre et pédiculé conventionnel pour aider à la décision chirurgicale et prédire la viabilité tissulaire postopératoire. Il existe une différence évidente dans les caractéristiques hémodynamiques entre les volets conventionnels et expansés, de sorte que la conclusion générée par l'étude des volets conventionnels ne peut pas être simplement étendue au volet expansé. En d'autres termes, les bénéfices de l'ICGA sur la prédiction de la viabilité des lambeaux déployés restent à valider.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ICGA peropératoire sur la prédiction de la nécrose du lambeau chez les patients ayant subi une expansion tissulaire. L'ICGA sera réalisée en peropératoire, pendant ce temps, la zone de nécrose possible sera marquée selon l'expérience clinique et la valeur de fluorescence de chaque point d'observation sera enregistrée. Après 1 semaine de suivi, la viabilité du lambeau à chaque point d'observation sera évaluée par un examen clinique. Ensuite, la valeur de fluorescence correspondante sera déterminée en superposant la photographie numérique aux résultats d'imagerie ICGA. En analysant le point d'observation représentant le sort différent du tissu du lambeau avec une analyse de régression logistique, la courbe ROC et l'aire sous la courbe (AUC) peuvent être synthétisées par SPSS. Un point de coupure peut être identifié en outre pour obtenir une valeur prédictive positive et négative plus élevée, améliorant l'utilité et la précision de l'ICGA dans la prédiction de la viabilité postopératoire de la peau des lambeaux expansés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui viennent au département de chirurgie plastique et reconstructive du neuvième hôpital populaire de Shanghai et subissent un traitement d'expansion tissulaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 6-50 ans ;
  2. Sexe : masculin et féminin ;
  3. Subir un traitement par lambeau élargi ;
  4. Possibilité de souffrir de nécrose du lambeau ;
  5. Signer le consentement éclairé et être prêt à continuer à suivre

Critère d'exclusion:

  1. Présent ou antécédents de maladies médicales importantes, y compris les maladies infectieuses, rénales, cardiovasculaires, hépatiques, hématologiques et psychiatriques ;
  2. Preuve d'infection, d'ischémie, d'ulcère ou d'autres changements pathologiques dans la zone de ciblage définie comme non propice à l'expansion ; ou antécédents de retard de cicatrisation, radiothérapie ;
  3. Longs antécédents de tabagisme et/ou d'alcool (> 5 ans) sans arrêt.
  4. Allergie à l'iode ; Allergie au vert d'indocyanine;
  5. Preuve de troubles psychologiques, absence de conscience de soi et incapacité de coopérer ;
  6. Preuve de maladies malignes ou refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients avec lambeaux déployés
Les patients subiront une expansion tissulaire. Lorsque les lambeaux expansés sont récoltés et transplantés, l'ICGA sera réalisée en peropératoire. Pendant ce temps, la zone de nécrose possible sera marquée en fonction de l'expérience clinique. Et puis cette zone sera encore divisée en unités de perfusion (1*1 centimètre carré pour chacune). Le centre de chaque unité de perfusion sera marqué comme point d'observation, dont la valeur de fluorescence sera enregistrée. Après 1 semaine de suivi postopératoire, le tissu du lambeau sera déterminé en superposant la photographie numérique aux résultats d'imagerie ICGA, et le résultat de chaque point d'observation sera enregistré. En analysant la valeur de fluorescence et le résultat de chaque point d'observation, un point de coupure peut être identifié plus en détail pour obtenir une valeur prédictive positive et négative plus élevée, améliorant ainsi l'utilité et la précision de l'ICGA pour prédire la viabilité postopératoire de la peau des lambeaux expansés.
Tous les patients traités avec des lambeaux élargis seront évalués par des chirurgiens et la zone de nécrose possible sera marquée en fonction de l'expérience clinique. Cette zone sera ensuite divisée en unités de perfusion (1*1 centimètre carré pour chacune) et le centre de chaque unité de perfusion sera marqué. Ensuite, tous les patients recevront ICGA après le transfert complet du lambeau sur le site receveur. Pour l'ICGA, un bolus de 2 ml de vert d'indocyanine (2,5 mg/ml) a été injecté par la ligne intraveineuse du patient. Le détecteur/caméra du système d'imagerie SPY doit être placé sur le rabat à environ 30 cm pour l'acquisition d'images de fluorescence. La valeur de fluorescence sera enregistrée par la suite.
Autres noms:
  • ICGA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de points d'observation nécrotiques et de survie et les valeurs de fluorescence peropératoire correspondantes
Délai: 7 jours après l'opération
Le résultat clinique de chaque point d'observation sera attribué comme nécrose ou survie 7 jours après l'opération. La nécrose comprend l'épidermolyse, la nécrose partielle/superficielle et la nécrose de pleine épaisseur. La nécrose partielle/superficielle est définie comme une perte d'épiderme et une perte partielle de derme sans exposition de tissu sous-cutané/aucune exigence de débridement. La nécrose de pleine épaisseur est définie comme la perte à la fois de l'épiderme et du derme. Le nombre de points d'observation de nécrose et de survie sera enregistré respectivement, et la valeur de fluorescence peropératoire de chaque point sera rétrogradée sur SPY-Q par la suite.
7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICGA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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