- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04097665
L'utilisation de l'angiographie au vert d'indocyanine pour prédire la viabilité du lambeau élargi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le manque de tissus mous appropriés est un défi commun auquel est confronté le chirurgien reconstructeur. L'expansion tissulaire, décrite pour la première fois en 1957 par Neumann, est une technique ingénieuse qui peut amener le corps à développer des tissus cutanés supplémentaires de texture et de couleur similaires au défaut à réparer et réduire la morbidité du site donneur en même temps. Généralement, un expanseur à ballonnet en silicone est inséré sous la peau puis progressivement rempli de solution saline ou de dioxyde de carbone au fil du temps, induisant une régénération tissulaire. L'expansion tissulaire représente l'une des avancées majeures de la chirurgie reconstructive et a été largement impliquée dans toutes sortes d'efforts plastiques et reconstructifs. Au cours du processus d'expansion, l'étirement mécanique déclenche également une néovascularisation tissulaire et des modifications des caractéristiques hémodynamiques. Ces altérations du lambeau élargi rendent difficile l'évaluation de la perfusion du lambeau et la prédiction des troubles postopératoires du flux sanguin.
Traditionnellement, les chirurgiens s'appuient sur l'expérience clinique pour déterminer la perfusion tissulaire, y compris la couleur du lambeau, le remplissage capillaire et le saignement par piqûre d'épingle. Cependant, le jugement clinique est très subjectif, difficile à acquérir et peut induire en erreur dans les lambeaux non conventionnels comme les lambeaux expansés. Diverses technologies ont été évaluées pour la surveillance de la perfusion, notamment l'angiographie à la fluorescéine, la mesure de la saturation en oxygène des tissus et la thermographie. Néanmoins, ceux-ci sont rarement utilisés en routine en raison de limitations pratiques, d'une sensibilité et/ou d'une spécificité insuffisantes. Récemment, l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) a été utilisée pour l'évaluation peropératoire de la perfusion tissulaire. L'ICGA peut donner une évaluation en temps réel de la vascularisation et de la perfusion du lambeau en injectant par voie intraveineuse un agent de contraste vert d'indocyanine qui émet une fluorescence lorsqu'il est excité par un laser de longueur d'onde spécifique. Plusieurs études ont validé son rôle dans l'évaluation peropératoire de la perfusion de lambeau libre et pédiculé conventionnel pour aider à la décision chirurgicale et prédire la viabilité tissulaire postopératoire. Il existe une différence évidente dans les caractéristiques hémodynamiques entre les volets conventionnels et expansés, de sorte que la conclusion générée par l'étude des volets conventionnels ne peut pas être simplement étendue au volet expansé. En d'autres termes, les bénéfices de l'ICGA sur la prédiction de la viabilité des lambeaux déployés restent à valider.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ICGA peropératoire sur la prédiction de la nécrose du lambeau chez les patients ayant subi une expansion tissulaire. L'ICGA sera réalisée en peropératoire, pendant ce temps, la zone de nécrose possible sera marquée selon l'expérience clinique et la valeur de fluorescence de chaque point d'observation sera enregistrée. Après 1 semaine de suivi, la viabilité du lambeau à chaque point d'observation sera évaluée par un examen clinique. Ensuite, la valeur de fluorescence correspondante sera déterminée en superposant la photographie numérique aux résultats d'imagerie ICGA. En analysant le point d'observation représentant le sort différent du tissu du lambeau avec une analyse de régression logistique, la courbe ROC et l'aire sous la courbe (AUC) peuvent être synthétisées par SPSS. Un point de coupure peut être identifié en outre pour obtenir une valeur prédictive positive et négative plus élevée, améliorant l'utilité et la précision de l'ICGA dans la prédiction de la viabilité postopératoire de la peau des lambeaux expansés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6-50 ans ;
- Sexe : masculin et féminin ;
- Subir un traitement par lambeau élargi ;
- Possibilité de souffrir de nécrose du lambeau ;
- Signer le consentement éclairé et être prêt à continuer à suivre
Critère d'exclusion:
- Présent ou antécédents de maladies médicales importantes, y compris les maladies infectieuses, rénales, cardiovasculaires, hépatiques, hématologiques et psychiatriques ;
- Preuve d'infection, d'ischémie, d'ulcère ou d'autres changements pathologiques dans la zone de ciblage définie comme non propice à l'expansion ; ou antécédents de retard de cicatrisation, radiothérapie ;
- Longs antécédents de tabagisme et/ou d'alcool (> 5 ans) sans arrêt.
- Allergie à l'iode ; Allergie au vert d'indocyanine;
- Preuve de troubles psychologiques, absence de conscience de soi et incapacité de coopérer ;
- Preuve de maladies malignes ou refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients avec lambeaux déployés
Les patients subiront une expansion tissulaire.
Lorsque les lambeaux expansés sont récoltés et transplantés, l'ICGA sera réalisée en peropératoire.
Pendant ce temps, la zone de nécrose possible sera marquée en fonction de l'expérience clinique.
Et puis cette zone sera encore divisée en unités de perfusion (1*1 centimètre carré pour chacune).
Le centre de chaque unité de perfusion sera marqué comme point d'observation, dont la valeur de fluorescence sera enregistrée.
Après 1 semaine de suivi postopératoire, le tissu du lambeau sera déterminé en superposant la photographie numérique aux résultats d'imagerie ICGA, et le résultat de chaque point d'observation sera enregistré.
En analysant la valeur de fluorescence et le résultat de chaque point d'observation, un point de coupure peut être identifié plus en détail pour obtenir une valeur prédictive positive et négative plus élevée, améliorant ainsi l'utilité et la précision de l'ICGA pour prédire la viabilité postopératoire de la peau des lambeaux expansés.
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Tous les patients traités avec des lambeaux élargis seront évalués par des chirurgiens et la zone de nécrose possible sera marquée en fonction de l'expérience clinique.
Cette zone sera ensuite divisée en unités de perfusion (1*1 centimètre carré pour chacune) et le centre de chaque unité de perfusion sera marqué.
Ensuite, tous les patients recevront ICGA après le transfert complet du lambeau sur le site receveur.
Pour l'ICGA, un bolus de 2 ml de vert d'indocyanine (2,5 mg/ml) a été injecté par la ligne intraveineuse du patient.
Le détecteur/caméra du système d'imagerie SPY doit être placé sur le rabat à environ 30 cm pour l'acquisition d'images de fluorescence.
La valeur de fluorescence sera enregistrée par la suite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de points d'observation nécrotiques et de survie et les valeurs de fluorescence peropératoire correspondantes
Délai: 7 jours après l'opération
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Le résultat clinique de chaque point d'observation sera attribué comme nécrose ou survie 7 jours après l'opération.
La nécrose comprend l'épidermolyse, la nécrose partielle/superficielle et la nécrose de pleine épaisseur.
La nécrose partielle/superficielle est définie comme une perte d'épiderme et une perte partielle de derme sans exposition de tissu sous-cutané/aucune exigence de débridement.
La nécrose de pleine épaisseur est définie comme la perte à la fois de l'épiderme et du derme.
Le nombre de points d'observation de nécrose et de survie sera enregistré respectivement, et la valeur de fluorescence peropératoire de chaque point sera rétrogradée sur SPY-Q par la suite.
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7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014 Nov 21;346(6212):941-5. doi: 10.1126/science.1253836.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Anticipé)
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