- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04097665
Användningen av indocyaningrön angiografi för att förutsäga utökad flikviabilitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bristen på lämpliga mjukdelar är en vanlig utmaning för den rekonstruktiva kirurgen. Vävnadsexpansion, som först beskrevs 1957 av Neumann, är en genialisk teknik som kan få kroppen att växa ytterligare hudvävnad med liknande struktur och färg som defekten som ska repareras och samtidigt minska sjukligheten på givarstället. I allmänhet sätts en silikonballongexpanderare in under huden och fylls sedan gradvis med saltlösning eller koldioxid över tiden, vilket inducerar vävnadsregenerering. Vävnadsexpansion representerar en av de stora framstegen inom rekonstruktiv kirurgi och har varit brett involverad i alla typer av plastiska och rekonstruktiva strävanden. I expansionsprocessen utlöser mekanisk sträckning också vävnadsneovaskularisering och förändringar i hemodynamiska egenskaper. Dessa förändringar i expanderad flik gör det utmanande att bedöma flikperfusion och förutsäga postoperativa blodflödesstörningar.
Traditionellt förlitar sig kirurger på den kliniska erfarenheten för att fastställa vävnadsperfusion, inklusive flikfärg, kapillärpåfyllning och nålsticksblödning. Klinisk bedömning är dock mycket subjektiv, svår att förvärva och kan vara missvisande i icke-konventionella flikar som expanderade flikar. Olika tekniker har utvärderats för perfusionsövervakning, inklusive fluoresceinangiografi, mätning av vävnadssyremättnad och termografi. Ändå används dessa sällan som rutin på grund av praktiska begränsningar, otillräcklig känslighet och/eller specificitet. Nyligen har Indocyanine Green Angiography (ICGA) använts för intraoperativ utvärdering av vävnadsperfusion. ICGA kan ge en realtidsbedömning av flaps vaskularitet och perfusion genom att intravenöst injicera ett kontrastmedel indocyaningrönt som avger fluorescens när det exciteras av en laser med specifik våglängd. Flera studier har validerat dess roll i intraoperativ utvärdering av konventionell fri och pediklad flikperfusion för att hjälpa till vid kirurgiskt beslutsfattande och förutsäga postoperativ vävnadslivsduglighet. Det finns uppenbara skillnader i hemodynamiska egenskaper mellan konventionella och expanderade flikar så att slutsatsen som genereras från konventionell flikstudie inte bara kan utvidgas till expanderad flik. Med andra ord återstår att validera fördelarna med ICGA för att förutsäga livskraften för expanderade flikar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intraoperativ ICGA på förutsägelsen av flapnekros hos patienter som genomgick vävnadsexpansion. ICGA kommer att utföras intraoperativt, under tiden kommer det möjliga området för nekros att markeras enligt klinisk erfarenhet och fluorescensvärdet för varje observationspunkt kommer att registreras. Efter 1 veckas uppföljning kommer klaffviabiliteten vid varje observationspunkt att bedömas genom klinisk undersökning. Sedan kommer motsvarande fluorescensvärde att bestämmas genom att lägga digital fotografi över ICGA-bildresultat. Genom att analysera observationspunkten som representerar olika öde för flikvävnad med logistisk regressionsanalys, kan ROC-kurva och area under curve (AUC) syntetiseras av SPSS. En brytpunkt kan identifieras ytterligare för att uppnå både högre positivt och negativt prediktivt värde, vilket förbättrar användbarheten och noggrannheten hos ICGA för att förutsäga den postoperativa hudens livsduglighet för expanderade flikar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6-50 år gammal;
- Kön: man och kvinna;
- Genomgå utökad flikbehandling;
- Möjligt att drabbas av fliknekros;
- Skriv under det informerade samtycket och är villiga att fortsätta följa upp
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller historia av betydande medicinska sjukdomar inklusive infektionssjukdomar, njursjukdomar, kardiovaskulära, hepatiska, hematologiska och psykiatriska sjukdomar;
- Bevis på infektion, ischemi, sår eller andra patologiska förändringar inom målområdet som definieras som olämpliga för expansion; eller historia av försenad läkning, strålbehandling;
- Lång historia av att röka och/eller dricka (>5 år) utan att sluta.
- Jodallergi; Indocyanin grön allergi;
- Bevis på psykologiska störningar, ingen självmedvetenhet och oförmögen att samarbeta;
- Bevis på maligna sjukdomar eller ovilja att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med vidgade klaffar
Patienterna kommer att genomgå vävnadsexpansion.
När de expanderade flikarna skördas och transplanteras kommer ICGA att utföras intraoperativt.
Under tiden kommer det möjliga området för nekros att markeras enligt klinisk erfarenhet.
Och sedan kommer detta område att delas upp ytterligare i perfusionsenheter (1*1 kvadratcentimeter för varje).
Mitten av varje perfusionsenhet kommer att markeras som observationspunkt, varav fluorescensvärdet kommer att registreras.
Efter 1 veckas uppföljning postoperativt kommer flikvävnaden att bestämmas genom att lägga digital fotografering över ICGA-avbildningsresultat, och resultatet av varje observationspunkt kommer att registreras.
Genom att analysera fluorescensvärdet och resultatet av varje observationspunkt kan en cut-off-punkt identifieras ytterligare för att uppnå både högre positivt och negativt prediktivt värde, vilket förbättrar användbarheten och noggrannheten hos ICGA för att förutsäga den postoperativa hudens livsduglighet för expanderade flikar.
|
Alla patienter som behandlas med expanderade flikar kommer att bedömas av kirurger, och det möjliga området för nekros kommer att markeras baserat på klinisk erfarenhet.
Detta område kommer att delas upp ytterligare i perfusionsenheter (1*1 kvadratcentimeter för varje), och mitten av varje perfusionsenhet kommer att markeras.
Sedan kommer alla patienter att få ICGA efter den fullständiga överföringen av fliken till mottagarstället.
För ICGA injicerades en 2 ml bolus av indocyaningrönt (2,5 mg/ml) genom patientens intravenösa linje.
Detektorn/kameran i SPY-bildsystemet bör placeras över fliken vid ungefär 30 cm för fluorescensbildinsamling.
Fluorescensvärdet kommer att registreras efteråt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet observationspunkter för nekrotiska och överlevnadsobservationer och motsvarande intraoperativa fluorescensvärden
Tidsram: 7 dagar efter operation
|
Det kliniska resultatet av varje observationspunkt kommer att tilldelas som nekros eller överleva 7 dagar efter operationen.
Nekros inkluderar epidermolys, partiell/ytlig nekros och fulltjockleksnekros.
Partiell/ytlig nekros definieras som förlust av epidermis och partiell förlust av dermis utan exponering för subkutan vävnad/inget krav på debridering.
Full-tjockleksnekros definieras som förlust av både epidermis och dermis.
Antalet nekrotiska observationspunkter och överlevnadsobservationspunkter kommer att registreras respektive, och det intraoperativa fluorescensvärdet för varje punkt kommer att spåras tillbaka på SPY-Q efteråt.
|
7 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singh M, Nuutila K, Kruse C, Robson MC, Caterson E, Eriksson E. Challenging the Conventional Therapy: Emerging Skin Graft Techniques for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):524e-530e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001634.
- Parrett BM, Pomahac B, Orgill DP, Pribaz JJ. The role of free-tissue transfer for head and neck burn reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1871-1878. doi: 10.1097/01.prs.0000287272.28417.14.
- Cherry GW, Austad E, Pasyk K, McClatchey K, Rohrich RJ. Increased survival and vascularity of random-pattern skin flaps elevated in controlled, expanded skin. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):680-7. doi: 10.1097/00006534-198311000-00018.
- Liang X, Huang X, Zhou Y, Jin R, Li Q. Mechanical Stretching Promotes Skin Tissue Regeneration via Enhancing Mesenchymal Stem Cell Homing and Transdifferentiation. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):960-9. doi: 10.5966/sctm.2015-0274. Epub 2016 Apr 29.
- Ghali S, Butler PEM, Tepper OM, Gurtner GC. Vascular delay revisited. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1735-1744. doi: 10.1097/01.prs.0000246384.14593.6e.
- Chiu DT, Hu G, Wu J, Rhee S, Rogers L, Gorlick N. Extended rat-ear flap model: a new rodent model for studying the effects of vessel supercharging on flap viability. J Reconstr Microsurg. 2002 Aug;18(6):503-8. doi: 10.1055/s-2002-33322.
- Yao ST. Vascular implantation into skin flap: experimental study and clinical application: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 1981 Sep;68(3):404-10. No abstract available.
- Moyer HR, Losken A. Predicting mastectomy skin flap necrosis with indocyanine green angiography: the gray area defined. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1043-1048. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b02.
- Newman MI, Samson MC, Tamburrino JF, Swartz KA. Intraoperative laser-assisted indocyanine green angiography for the evaluation of mastectomy flaps in immediate breast reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2010 Sep;26(7):487-92. doi: 10.1055/s-0030-1261701. Epub 2010 Jun 10.
- Phillips BT, Lanier ST, Conkling N, Wang ED, Dagum AB, Ganz JC, Khan SU, Bui DT. Intraoperative perfusion techniques can accurately predict mastectomy skin flap necrosis in breast reconstruction: results of a prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):778e-788e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2ae8.
- Seifalian AM, Stansby G, Jackson A, Howell K, Hamilton G. Comparison of laser Doppler perfusion imaging, laser Doppler flowmetry, and thermographic imaging for assessment of blood flow in human skin. Eur J Vasc Surg. 1994 Jan;8(1):65-9. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80123-9.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Li Q, Zan T, Gu B, Liu K, Shen G, Xie Y, Weng R. Face resurfacing using a cervicothoracic skin flap prefabricated by lateral thigh fascial flap and tissue expander. Microsurgery. 2009;29(7):515-23. doi: 10.1002/micr.20640.
- Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014 Nov 21;346(6212):941-5. doi: 10.1126/science.1253836.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ICGA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .