Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av indocyaningrön angiografi för att förutsäga utökad flikviabilitet

Det är en prospektiv och observationsstudie som utformats för att utvärdera effekten av intraoperativ indocyanin grön angiografi (ICGA) på förutsägelse av postoperativ nekros och andra komplikationer hos patienter som behandlas med expanderade flikar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bristen på lämpliga mjukdelar är en vanlig utmaning för den rekonstruktiva kirurgen. Vävnadsexpansion, som först beskrevs 1957 av Neumann, är en genialisk teknik som kan få kroppen att växa ytterligare hudvävnad med liknande struktur och färg som defekten som ska repareras och samtidigt minska sjukligheten på givarstället. I allmänhet sätts en silikonballongexpanderare in under huden och fylls sedan gradvis med saltlösning eller koldioxid över tiden, vilket inducerar vävnadsregenerering. Vävnadsexpansion representerar en av de stora framstegen inom rekonstruktiv kirurgi och har varit brett involverad i alla typer av plastiska och rekonstruktiva strävanden. I expansionsprocessen utlöser mekanisk sträckning också vävnadsneovaskularisering och förändringar i hemodynamiska egenskaper. Dessa förändringar i expanderad flik gör det utmanande att bedöma flikperfusion och förutsäga postoperativa blodflödesstörningar.

Traditionellt förlitar sig kirurger på den kliniska erfarenheten för att fastställa vävnadsperfusion, inklusive flikfärg, kapillärpåfyllning och nålsticksblödning. Klinisk bedömning är dock mycket subjektiv, svår att förvärva och kan vara missvisande i icke-konventionella flikar som expanderade flikar. Olika tekniker har utvärderats för perfusionsövervakning, inklusive fluoresceinangiografi, mätning av vävnadssyremättnad och termografi. Ändå används dessa sällan som rutin på grund av praktiska begränsningar, otillräcklig känslighet och/eller specificitet. Nyligen har Indocyanine Green Angiography (ICGA) använts för intraoperativ utvärdering av vävnadsperfusion. ICGA kan ge en realtidsbedömning av flaps vaskularitet och perfusion genom att intravenöst injicera ett kontrastmedel indocyaningrönt som avger fluorescens när det exciteras av en laser med specifik våglängd. Flera studier har validerat dess roll i intraoperativ utvärdering av konventionell fri och pediklad flikperfusion för att hjälpa till vid kirurgiskt beslutsfattande och förutsäga postoperativ vävnadslivsduglighet. Det finns uppenbara skillnader i hemodynamiska egenskaper mellan konventionella och expanderade flikar så att slutsatsen som genereras från konventionell flikstudie inte bara kan utvidgas till expanderad flik. Med andra ord återstår att validera fördelarna med ICGA för att förutsäga livskraften för expanderade flikar.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av intraoperativ ICGA på förutsägelsen av flapnekros hos patienter som genomgick vävnadsexpansion. ICGA kommer att utföras intraoperativt, under tiden kommer det möjliga området för nekros att markeras enligt klinisk erfarenhet och fluorescensvärdet för varje observationspunkt kommer att registreras. Efter 1 veckas uppföljning kommer klaffviabiliteten vid varje observationspunkt att bedömas genom klinisk undersökning. Sedan kommer motsvarande fluorescensvärde att bestämmas genom att lägga digital fotografi över ICGA-bildresultat. Genom att analysera observationspunkten som representerar olika öde för flikvävnad med logistisk regressionsanalys, kan ROC-kurva och area under curve (AUC) syntetiseras av SPSS. En brytpunkt kan identifieras ytterligare för att uppnå både högre positivt och negativt prediktivt värde, vilket förbättrar användbarheten och noggrannheten hos ICGA för att förutsäga den postoperativa hudens livsduglighet för expanderade flikar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till avdelningen för plastik och rekonstruktiv kirurgi på Shanghais nionde sjukhus och genomgår vävnadsexpanderande behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 6-50 år gammal;
  2. Kön: man och kvinna;
  3. Genomgå utökad flikbehandling;
  4. Möjligt att drabbas av fliknekros;
  5. Skriv under det informerade samtycket och är villiga att fortsätta följa upp

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller historia av betydande medicinska sjukdomar inklusive infektionssjukdomar, njursjukdomar, kardiovaskulära, hepatiska, hematologiska och psykiatriska sjukdomar;
  2. Bevis på infektion, ischemi, sår eller andra patologiska förändringar inom målområdet som definieras som olämpliga för expansion; eller historia av försenad läkning, strålbehandling;
  3. Lång historia av att röka och/eller dricka (>5 år) utan att sluta.
  4. Jodallergi; Indocyanin grön allergi;
  5. Bevis på psykologiska störningar, ingen självmedvetenhet och oförmögen att samarbeta;
  6. Bevis på maligna sjukdomar eller ovilja att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med vidgade klaffar
Patienterna kommer att genomgå vävnadsexpansion. När de expanderade flikarna skördas och transplanteras kommer ICGA att utföras intraoperativt. Under tiden kommer det möjliga området för nekros att markeras enligt klinisk erfarenhet. Och sedan kommer detta område att delas upp ytterligare i perfusionsenheter (1*1 kvadratcentimeter för varje). Mitten av varje perfusionsenhet kommer att markeras som observationspunkt, varav fluorescensvärdet kommer att registreras. Efter 1 veckas uppföljning postoperativt kommer flikvävnaden att bestämmas genom att lägga digital fotografering över ICGA-avbildningsresultat, och resultatet av varje observationspunkt kommer att registreras. Genom att analysera fluorescensvärdet och resultatet av varje observationspunkt kan en cut-off-punkt identifieras ytterligare för att uppnå både högre positivt och negativt prediktivt värde, vilket förbättrar användbarheten och noggrannheten hos ICGA för att förutsäga den postoperativa hudens livsduglighet för expanderade flikar.
Alla patienter som behandlas med expanderade flikar kommer att bedömas av kirurger, och det möjliga området för nekros kommer att markeras baserat på klinisk erfarenhet. Detta område kommer att delas upp ytterligare i perfusionsenheter (1*1 kvadratcentimeter för varje), och mitten av varje perfusionsenhet kommer att markeras. Sedan kommer alla patienter att få ICGA efter den fullständiga överföringen av fliken till mottagarstället. För ICGA injicerades en 2 ml bolus av indocyaningrönt (2,5 mg/ml) genom patientens intravenösa linje. Detektorn/kameran i SPY-bildsystemet bör placeras över fliken vid ungefär 30 cm för fluorescensbildinsamling. Fluorescensvärdet kommer att registreras efteråt.
Andra namn:
  • ICGA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet observationspunkter för nekrotiska och överlevnadsobservationer och motsvarande intraoperativa fluorescensvärden
Tidsram: 7 dagar efter operation
Det kliniska resultatet av varje observationspunkt kommer att tilldelas som nekros eller överleva 7 dagar efter operationen. Nekros inkluderar epidermolys, partiell/ytlig nekros och fulltjockleksnekros. Partiell/ytlig nekros definieras som förlust av epidermis och partiell förlust av dermis utan exponering för subkutan vävnad/inget krav på debridering. Full-tjockleksnekros definieras som förlust av både epidermis och dermis. Antalet nekrotiska observationspunkter och överlevnadsobservationspunkter kommer att registreras respektive, och det intraoperativa fluorescensvärdet för varje punkt kommer att spåras tillbaka på SPY-Q efteråt.
7 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ICGA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera