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El uso de la angiografía con verde de indocianina para predecir la viabilidad del colgajo expandido

Es un ensayo prospectivo y observacional diseñado para evaluar el efecto de la angiografía con verde de indocianina intraoperatoria (ICGA) en la predicción de necrosis posoperatoria y otras complicaciones en pacientes tratados con colgajos expandidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La falta de tejidos blandos adecuados es un desafío común al que se enfrenta el cirujano reconstructivo. La expansión de tejido, descrita por primera vez en 1957 por Neumann, es una técnica ingeniosa que puede hacer que el cuerpo crezca tejido de piel adicional de textura y color similar al defecto que se reparará y reducir la morbilidad del sitio donante al mismo tiempo. Generalmente, se inserta un expansor de globo de silicona debajo de la piel y luego se llena gradualmente con solución salina o dióxido de carbono con el tiempo, lo que induce la regeneración del tejido. La expansión tisular representa uno de los mayores avances en cirugía reconstructiva y ha estado ampliamente involucrada en todo tipo de esfuerzos plásticos y reconstructivos. En el proceso de expansión, el estiramiento mecánico también desencadena la neovascularización del tejido y cambios en las características hemodinámicas. Estas alteraciones en el colgajo expandido dificultan la evaluación de la perfusión del colgajo y la predicción de trastornos del flujo sanguíneo posoperatorios.

Tradicionalmente, los cirujanos confían en la experiencia clínica para determinar la perfusión tisular, incluido el color del colgajo, el relleno capilar y el sangrado por pinchazo. Sin embargo, el juicio clínico es muy subjetivo, difícil de adquirir y puede ser engañoso en colgajos no convencionales como los colgajos expandidos. Se han evaluado varias tecnologías para el control de la perfusión, incluida la angiografía con fluoresceína, la medición de la saturación de oxígeno tisular y la termografía. Sin embargo, rara vez se utilizan como rutina debido a limitaciones prácticas, sensibilidad y/o especificidad insuficientes. Recientemente, la angiografía con verde de indocianina (ICGA) se ha utilizado para la evaluación intraoperatoria de la perfusión tisular. ICGA puede brindar una evaluación en tiempo real de la vascularización y perfusión del colgajo al inyectar por vía intravenosa un agente de contraste verde de indocianina que emite fluorescencia cuando se excita con un láser de longitud de onda específica. Varios estudios han validado su función en la evaluación intraoperatoria de la perfusión convencional de colgajos libres y pediculados para ayudar en la toma de decisiones quirúrgicas y predecir la viabilidad posoperatoria del tejido. Existe una diferencia obvia en las características hemodinámicas entre los colgajos convencionales y los expandidos, por lo que la conclusión generada a partir del estudio del colgajo convencional no puede extenderse simplemente al colgajo expandido. En otras palabras, quedan por validar los beneficios de la ICGA para predecir la viabilidad de los colgajos expandidos.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la ICGA intraoperatoria en la predicción de la necrosis del colgajo en pacientes sometidos a expansión tisular. La ICGA se realizará intraoperatoriamente, mientras tanto, se marcará la posible zona de necrosis según la experiencia clínica y se registrará el valor de fluorescencia de cada punto de observación. Después de 1 semana de seguimiento, la viabilidad del colgajo en cada punto de observación se evaluará mediante un examen clínico. Luego, el valor de fluorescencia correspondiente se determinará superponiendo la fotografía digital sobre los resultados de las imágenes ICGA. Al analizar el punto de observación que representa el destino diferente del tejido del colgajo con el análisis de regresión logística, SPSS puede sintetizar la curva ROC y el área bajo la curva (AUC). Se puede identificar aún más un punto de corte para lograr un valor predictivo positivo y negativo más alto, mejorando la utilidad y la precisión de ICGA para predecir la viabilidad de la piel postoperatoria de los colgajos expandidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acuden al departamento de cirugía plástica y reconstructiva del noveno hospital popular de Shanghái y se someten a un tratamiento de expansión tisular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 6-50 años;
  2. Sexo: masculino y femenino;
  3. Someterse a un tratamiento de colgajo expandido;
  4. Posibilidad de sufrir necrosis del colgajo;
  5. Firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a seguir dando seguimiento

Criterio de exclusión:

  1. Presente o historial de enfermedades médicas importantes, incluidas enfermedades infecciosas, renales, cardiovasculares, hepáticas, hematológicas y psiquiátricas;
  2. Evidencia de infección, isquemia, úlcera u otros cambios patológicos dentro del área objetivo que se definió como no adecuada para la expansión; o antecedentes de curación tardía, radioterapia;
  3. Larga historia de tabaquismo y/o bebida (>5 años) sin dejar de fumar.
  4. alergia al yodo; alergia al verde de indocianina;
  5. Evidencia de trastornos psicológicos, sin conciencia de sí mismo e incapaz de cooperar;
  6. Evidencia de enfermedades malignas o falta de voluntad para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con colgajos expandidos
Los pacientes se someterán a una expansión tisular. Cuando los colgajos expandidos se recolectan y trasplantan, la ICGA se realizará intraoperatoriamente. Mientras tanto, se marcará la posible zona de necrosis según la experiencia clínica. Y luego esta área se dividirá en unidades de perfusión (1*1 centímetro cuadrado para cada una). El centro de cada unidad de perfusión se marcará como punto de observación, del cual se registrará el valor de fluorescencia. Después de una semana de seguimiento posoperatorio, se determinará el tejido del colgajo superponiendo fotografías digitales sobre los resultados de las imágenes ICGA, y se registrará el resultado de cada punto de observación. Al analizar el valor de fluorescencia y el resultado de cada punto de observación, se puede identificar aún más un punto de corte para lograr un valor predictivo positivo y negativo más alto, lo que mejora la utilidad y la precisión de ICGA para predecir la viabilidad posoperatoria de la piel de los colgajos expandidos.
Todos los pacientes tratados con colgajos expandidos serán evaluados por cirujanos y se marcará la posible zona de necrosis en base a la experiencia clínica. Esta área se dividirá en unidades de perfusión (1*1 centímetro cuadrado para cada una) y se marcará el centro de cada unidad de perfusión. Luego, todos los pacientes recibirán ICGA después de la transferencia completa del colgajo al sitio receptor. Para ICGA, se inyectó un bolo de 2 ml de verde de indocianina (2,5 mg/ml) a través de la vía intravenosa del paciente. El detector/cámara del sistema de imágenes SPY debe colocarse sobre el colgajo a aproximadamente 30 cm para la adquisición de imágenes de fluorescencia. El valor de fluorescencia se registrará después.
Otros nombres:
  • ICGA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de puntos de observación necróticos y de supervivencia y los correspondientes valores de fluorescencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
El resultado clínico de cada punto de observación se asignará como necrosis o sobrevivir 7 días después de la operación. La necrosis incluye epidermólisis, necrosis parcial/superficial y necrosis de espesor total. La necrosis parcial/superficial se define como la pérdida de la epidermis y la pérdida parcial de la dermis sin exposición del tejido subcutáneo/sin necesidad de desbridamiento. La necrosis de espesor total se define como la pérdida tanto de la epidermis como de la dermis. El número de puntos de observación necróticos y de supervivencia se registrará respectivamente, y el valor de fluorescencia intraoperatoria de cada punto se rastreará en SPY-Q posteriormente.
7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ICGA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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