- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097665
El uso de la angiografía con verde de indocianina para predecir la viabilidad del colgajo expandido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de tejidos blandos adecuados es un desafío común al que se enfrenta el cirujano reconstructivo. La expansión de tejido, descrita por primera vez en 1957 por Neumann, es una técnica ingeniosa que puede hacer que el cuerpo crezca tejido de piel adicional de textura y color similar al defecto que se reparará y reducir la morbilidad del sitio donante al mismo tiempo. Generalmente, se inserta un expansor de globo de silicona debajo de la piel y luego se llena gradualmente con solución salina o dióxido de carbono con el tiempo, lo que induce la regeneración del tejido. La expansión tisular representa uno de los mayores avances en cirugía reconstructiva y ha estado ampliamente involucrada en todo tipo de esfuerzos plásticos y reconstructivos. En el proceso de expansión, el estiramiento mecánico también desencadena la neovascularización del tejido y cambios en las características hemodinámicas. Estas alteraciones en el colgajo expandido dificultan la evaluación de la perfusión del colgajo y la predicción de trastornos del flujo sanguíneo posoperatorios.
Tradicionalmente, los cirujanos confían en la experiencia clínica para determinar la perfusión tisular, incluido el color del colgajo, el relleno capilar y el sangrado por pinchazo. Sin embargo, el juicio clínico es muy subjetivo, difícil de adquirir y puede ser engañoso en colgajos no convencionales como los colgajos expandidos. Se han evaluado varias tecnologías para el control de la perfusión, incluida la angiografía con fluoresceína, la medición de la saturación de oxígeno tisular y la termografía. Sin embargo, rara vez se utilizan como rutina debido a limitaciones prácticas, sensibilidad y/o especificidad insuficientes. Recientemente, la angiografía con verde de indocianina (ICGA) se ha utilizado para la evaluación intraoperatoria de la perfusión tisular. ICGA puede brindar una evaluación en tiempo real de la vascularización y perfusión del colgajo al inyectar por vía intravenosa un agente de contraste verde de indocianina que emite fluorescencia cuando se excita con un láser de longitud de onda específica. Varios estudios han validado su función en la evaluación intraoperatoria de la perfusión convencional de colgajos libres y pediculados para ayudar en la toma de decisiones quirúrgicas y predecir la viabilidad posoperatoria del tejido. Existe una diferencia obvia en las características hemodinámicas entre los colgajos convencionales y los expandidos, por lo que la conclusión generada a partir del estudio del colgajo convencional no puede extenderse simplemente al colgajo expandido. En otras palabras, quedan por validar los beneficios de la ICGA para predecir la viabilidad de los colgajos expandidos.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la ICGA intraoperatoria en la predicción de la necrosis del colgajo en pacientes sometidos a expansión tisular. La ICGA se realizará intraoperatoriamente, mientras tanto, se marcará la posible zona de necrosis según la experiencia clínica y se registrará el valor de fluorescencia de cada punto de observación. Después de 1 semana de seguimiento, la viabilidad del colgajo en cada punto de observación se evaluará mediante un examen clínico. Luego, el valor de fluorescencia correspondiente se determinará superponiendo la fotografía digital sobre los resultados de las imágenes ICGA. Al analizar el punto de observación que representa el destino diferente del tejido del colgajo con el análisis de regresión logística, SPSS puede sintetizar la curva ROC y el área bajo la curva (AUC). Se puede identificar aún más un punto de corte para lograr un valor predictivo positivo y negativo más alto, mejorando la utilidad y la precisión de ICGA para predecir la viabilidad de la piel postoperatoria de los colgajos expandidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-50 años;
- Sexo: masculino y femenino;
- Someterse a un tratamiento de colgajo expandido;
- Posibilidad de sufrir necrosis del colgajo;
- Firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a seguir dando seguimiento
Criterio de exclusión:
- Presente o historial de enfermedades médicas importantes, incluidas enfermedades infecciosas, renales, cardiovasculares, hepáticas, hematológicas y psiquiátricas;
- Evidencia de infección, isquemia, úlcera u otros cambios patológicos dentro del área objetivo que se definió como no adecuada para la expansión; o antecedentes de curación tardía, radioterapia;
- Larga historia de tabaquismo y/o bebida (>5 años) sin dejar de fumar.
- alergia al yodo; alergia al verde de indocianina;
- Evidencia de trastornos psicológicos, sin conciencia de sí mismo e incapaz de cooperar;
- Evidencia de enfermedades malignas o falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con colgajos expandidos
Los pacientes se someterán a una expansión tisular.
Cuando los colgajos expandidos se recolectan y trasplantan, la ICGA se realizará intraoperatoriamente.
Mientras tanto, se marcará la posible zona de necrosis según la experiencia clínica.
Y luego esta área se dividirá en unidades de perfusión (1*1 centímetro cuadrado para cada una).
El centro de cada unidad de perfusión se marcará como punto de observación, del cual se registrará el valor de fluorescencia.
Después de una semana de seguimiento posoperatorio, se determinará el tejido del colgajo superponiendo fotografías digitales sobre los resultados de las imágenes ICGA, y se registrará el resultado de cada punto de observación.
Al analizar el valor de fluorescencia y el resultado de cada punto de observación, se puede identificar aún más un punto de corte para lograr un valor predictivo positivo y negativo más alto, lo que mejora la utilidad y la precisión de ICGA para predecir la viabilidad posoperatoria de la piel de los colgajos expandidos.
|
Todos los pacientes tratados con colgajos expandidos serán evaluados por cirujanos y se marcará la posible zona de necrosis en base a la experiencia clínica.
Esta área se dividirá en unidades de perfusión (1*1 centímetro cuadrado para cada una) y se marcará el centro de cada unidad de perfusión.
Luego, todos los pacientes recibirán ICGA después de la transferencia completa del colgajo al sitio receptor.
Para ICGA, se inyectó un bolo de 2 ml de verde de indocianina (2,5 mg/ml) a través de la vía intravenosa del paciente.
El detector/cámara del sistema de imágenes SPY debe colocarse sobre el colgajo a aproximadamente 30 cm para la adquisición de imágenes de fluorescencia.
El valor de fluorescencia se registrará después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de puntos de observación necróticos y de supervivencia y los correspondientes valores de fluorescencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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El resultado clínico de cada punto de observación se asignará como necrosis o sobrevivir 7 días después de la operación.
La necrosis incluye epidermólisis, necrosis parcial/superficial y necrosis de espesor total.
La necrosis parcial/superficial se define como la pérdida de la epidermis y la pérdida parcial de la dermis sin exposición del tejido subcutáneo/sin necesidad de desbridamiento.
La necrosis de espesor total se define como la pérdida tanto de la epidermis como de la dermis.
El número de puntos de observación necróticos y de supervivencia se registrará respectivamente, y el valor de fluorescencia intraoperatoria de cada punto se rastreará en SPY-Q posteriormente.
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7 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- ICGA
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