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インドシアニングリーン血管造影法を使用して皮弁の拡張生存率を予測

2020年12月1日 更新者：zantao、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
これは、拡大した皮弁で治療された患者の術後壊死およびその他の合併症の予測に対する術中インドシアニングリーン血管造影（ICGA）の効果を評価するために設計された、前向きかつ観察的な試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

適切な軟部組織の欠如は、再建外科医が直面する共通の課題です。 1957 年に Neumann によって最初に説明された組織拡張は、修復される欠陥と同様の質感と色の追加の皮膚組織を体に成長させ、同時にドナー部位の罹患率を減らすことができる巧妙な技術です。 一般的には、シリコンバルーンエキスパンダーを皮膚の下に挿入し、時間をかけて徐々に生理食塩水または炭酸ガスを注入し、組織の再生を誘導します。 組織拡張は、再建手術における主要な進歩の 1 つであり、あらゆる種類の形成および再建の取り組みに広く関与してきました。 拡張の過程で、機械的ストレッチも組織の血管新生と血行動態の変化を引き起こします。 拡張したフラップのこれらの変化により、フラップの灌流を評価し、術後の血流障害を予測することが困難になります。

伝統的に、外科医は、皮弁の色、毛細血管の補充、ピン刺し出血など、組織の灌流を決定するために臨床経験に頼っています。 ただし、臨床的判断は非常に主観的で取得が困難であり、拡張した皮弁のような非従来型の皮弁では誤解を招く可能性があります。 フルオレセイン血管造影法、組織酸素飽和度測定、サーモグラフィーなど、灌流モニタリングのためにさまざまな技術が評価されています。 それにもかかわらず、これらは実用的な制限、不十分な感度および/または特異性のために日常的に使用されることはめったにありません. 最近、インドシアニン グリーン血管造影 (ICGA) は、組織灌流の術中評価に使用されています。 ICGAは、特定の波長のレーザーによって励起されると蛍光を発する造影剤インドシアニングリーンを静脈内注射することにより、皮弁の血管分布と灌流をリアルタイムで評価することができます。 いくつかの研究では、外科的意思決定を支援し、術後組織の生存率を予測するために、従来の遊離および有茎皮弁灌流の術中評価におけるその役割が検証されています。 従来のフラップと拡張したフラップの間には血行力学的特性に明らかな違いがあるため、従来のフラップ研究から得られた結論を単純に拡張したフラップに拡張することはできません。 言い換えれば、拡張されたフラップの生存率を予測する上での ICGA の利点は、まだ検証されていません。

この研究の目的は、組織拡張を受けた患者の皮弁壊死の予測に対する術中 ICGA の効果を評価することです。 ICGA は術中に実施されますが、一方で壊死の可能性のある領域は臨床経験に従ってマークされ、各観察点の蛍光値が記録されます。 1週間のフォローアップ後、各観察点でのフラップの生存率を臨床検査で評価します。 次に、対応する蛍光値は、ICGA イメージング結果にデジタル写真を重ねることによって決定されます。 ロジスティック回帰分析でフラップ組織の異なる運命を表す観察点を分析することにより、ROC 曲線と曲線下面積 (AUC) を SPSS で合成できます。 カットオフポイントをさらに特定して、より高い正と負の予測値を達成し、拡張したフラップの術後の皮膚生存率を予測する際の ICGA の有用性と精度を向上させることができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上海第九人民病院の形成外科と再建外科に来て、ティッシュエキスパンダー治療を受ける患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢: 6-50 歳;
  2. 性別: 男性と女性;
  3. 拡張フラップ治療を受けます。
  4. 皮弁壊死の可能性があります。
  5. インフォームドコンセントに署名し、フォローアップを続ける意思がある

除外基準:

  1. 感染症、腎臓、心血管、肝臓、血液および精神疾患を含む重大な医学的疾患の現在または病歴;
  2. 拡張に適さないと定義された標的領域内の感染、虚血、潰瘍または他の病理学的変化の証拠;または治癒の遅延、放射線療法の病歴;
  3. 喫煙および/または飲酒の長い歴史 (> 5 年) 禁煙なし。
  4. ヨウ素アレルギー;インドシアニングリーンアレルギー;
  5. 精神障害の証拠があり、自己認識がなく、協力できない;
  6. 悪性疾患の証拠、または参加を望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
皮弁が拡張した患者
患者は組織拡張を受けます。 拡張した皮弁を採取して移植すると、術中に ICGA が行われます。 一方、壊死の可能性のある領域は、臨床経験に従ってマークされます。 そして、この領域はさらに灌流単位に分割されます (それぞれ 1*1 平方センチメートル)。 各灌流ユニットの中心は観測点としてマークされ、その蛍光値が記録されます。 術後1週間のフォローアップの後、フラップ組織は、ICGAイメージング結果にデジタル写真を重ねることによって決定され、各観察点の結果が記録されます。 各観察点の蛍光値と結果を分析することにより、カットオフ点をさらに特定して、より高い正と負の予測値を達成し、拡張したフラップの術後皮膚生存率を予測する際の ICGA の有用性と精度を向上させることができます。
デバイス：インドシアニングリーン血管造影
拡大したフラップで治療されたすべての患者は外科医によって評価され、壊死の可能性のある領域は臨床経験に基づいてマークされます。 この領域はさらに灌流ユニット (それぞれ 1*1 平方センチメートル) に分割され、各灌流ユニットの中心がマークされます。 その後、すべての患者は、レシピエント サイトへのフラップの完全な転送後に ICGA を受けます。 ICGA の場合、インドシアニン グリーン (2.5 mg/ml) の 2 ml ボーラスを患者の静脈ラインから注射しました。 SPY イメージング システムの検出器/カメラは、蛍光画像を取得するために、フラップから約 30 cm 離して配置する必要があります。 その後、蛍光値が記録されます。
他の名前：
  • ICGA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊死および生存観察ポイントの数と対応する術中蛍光値
時間枠：術後7日
各観察ポイントの臨床結果は、壊死として割り当てられるか、手術後 7 日間生存します。 壊死には、表皮溶解、部分的/表層壊死、および全層壊死が含まれます。 部分的/表層壊死は、表皮の喪失および真皮の部分的喪失であり、皮下組織の露出がない/デブリドマンの必要がないものとして定義されます。 全層壊死は、表皮と真皮の両方の喪失と定義されます。 壊死観察ポイントと生存観察ポイントの数がそれぞれ記録され、各ポイントの術中蛍光値は、後で SPY-Q でバックトラックされます。
術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

捜査官

  • スタディディレクター：Tao Zan, MD,PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ICGA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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