- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04097665
확장된 플랩 생존 가능성을 예측하기 위한 인도시아닌 그린 혈관 조영술의 사용
연구 개요
상세 설명
적합한 연조직의 부족은 재건 외과 의사가 직면한 일반적인 문제입니다. 1957년 Neumann에 의해 처음 기술된 조직 확장은 신체가 유사한 질감과 색상의 추가 피부 조직을 성장시켜 수리할 결함과 동시에 공여 부위 이환율을 감소시킬 수 있는 독창적인 기술입니다. 일반적으로 실리콘 풍선 확장기를 피부 아래에 삽입한 후 시간이 지남에 따라 식염수나 이산화탄소를 서서히 채워 조직 재생을 유도합니다. 조직 확장은 재건 수술의 주요 발전 중 하나이며 모든 종류의 성형 및 재건 노력에 광범위하게 참여해 왔습니다. 확장 과정에서 기계적 스트레칭은 또한 조직 신생혈관 형성과 혈역학적 특성의 변화를 유발합니다. 확장된 플랩의 이러한 변경은 플랩 관류를 평가하고 수술 후 혈류 장애를 예측하는 것을 어렵게 만듭니다.
전통적으로 외과의는 플랩 색상, 모세혈관 재충전 및 핀혈 출혈을 포함하여 조직 관류를 결정하기 위해 임상 경험에 의존합니다. 그러나 임상적 판단은 매우 주관적이고 획득하기 어려우며 확장된 피판과 같은 비전통적인 피판에서 오해의 소지가 있을 수 있습니다. 플루오레세인 혈관조영술, 조직 산소 포화도 측정 및 체온 측정법을 포함하여 관류 모니터링을 위한 다양한 기술이 평가되었습니다. 그럼에도 불구하고 이들은 실용적인 한계, 불충분한 민감도 및/또는 특이성으로 인해 일상적으로 거의 사용되지 않습니다. 최근에는 Indocyanine Green Angiography(ICGA)가 조직 관류의 수술 중 평가에 사용되었습니다. ICGA는 특정 파장의 레이저에 의해 여기될 때 형광을 방출하는 조영제 인도시아닌 그린을 정맥 주사하여 플랩 혈관 및 관류를 실시간으로 평가할 수 있습니다. 여러 연구에서 수술 의사 결정을 돕고 수술 후 조직 생존 가능성을 예측하기 위해 기존의 자유 및 유경 플랩 관류의 수술 중 평가에서 그 역할을 검증했습니다. 기존의 피판과 확장된 피판 사이의 혈류역학적 특성에는 분명한 차이가 있으므로 기존의 피판 연구에서 도출된 결론을 단순히 확장된 피판으로 확장할 수는 없습니다. 즉, 확장된 피판의 생존 가능성을 예측하는 ICGA의 이점은 아직 검증되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 조직확장술을 시행한 환자의 피판 괴사 예측에 대한 수술 중 ICGA의 효과를 평가하는 것이다. ICGA는 수술 중 진행되며, 한편 임상 경험에 따라 괴사 가능성이 있는 부위를 표시하고 각 관찰 지점의 형광 값을 기록합니다. 1주일의 후속 조치 후, 각 관찰 지점에서 피판 생존력을 임상 검사로 평가할 것입니다. 그런 다음 ICGA 이미징 결과에 디지털 사진을 중첩하여 해당 형광 값을 결정합니다. 로지스틱 회귀 분석을 통해 피판 조직의 서로 다른 운명을 나타내는 관찰 지점을 분석하여 ROC 곡선과 AUC(Area Under Curve)를 SPSS로 합성할 수 있습니다. 더 높은 양성 및 음성 예측값을 달성하기 위해 컷오프 지점을 추가로 식별할 수 있으므로 확장된 피판의 수술 후 피부 생존 가능성을 예측하는 데 있어 ICGA의 유용성과 정확도가 향상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 6-50세;
- 성별: 남성과 여성;
- 확장 플랩 치료를 받으십시오.
- 플랩 괴사로 고통받을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치를 계속할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 감염성, 신장, 심혈관, 간, 혈액 및 정신 질환을 포함한 중요한 의학적 질병의 현재 또는 병력;
- 확장에 적합하지 않은 것으로 정의된 표적 영역 내의 감염, 허혈, 궤양 또는 기타 병리학적 변화의 증거; 또는 치유 지연, 방사선 요법의 병력;
- 끊지 않고 흡연 및/또는 음주(>5년)를 한 오랜 이력.
- 요오드 알레르기; 인도시아닌 그린 알레르기;
- 심리적 장애의 증거, 자기 인식 및 협력 불가능;
- 악성 질병의 증거 또는 참여 의사 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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플랩이 확장된 환자
환자는 조직 확장을 겪게 됩니다.
확장된 피판을 채취하여 이식하면 ICGA는 수술 중 시행됩니다.
한편, 괴사가 가능한 부위는 임상 경험에 따라 표시한다.
그런 다음 이 영역은 관류 단위(각각 1*1 제곱 센티미터)로 더 나뉩니다.
각 관류 장치의 중심은 형광 값이 기록되는 관찰 지점으로 표시됩니다.
수술 후 1주일 경과 후 ICGA 영상 결과에 디지털 사진을 중첩하여 플랩 조직을 결정하고 각 관찰 지점의 결과를 기록합니다.
각 관찰 지점의 형광 값과 결과를 분석하여 컷오프 지점을 추가로 식별하여 더 높은 양성 예측값과 음성 예측값을 모두 달성할 수 있으므로 확장된 피판의 수술 후 피부 생존 가능성을 예측하는 ICGA의 유용성과 정확도가 향상됩니다.
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확장 피판으로 치료받은 모든 환자는 외과 의사가 평가하고 괴사 가능성이 있는 영역은 임상 경험을 기반으로 표시됩니다.
이 영역은 다시 관류 단위(각각 1*1 제곱 센티미터)로 분할되고 각 관류 단위의 중심이 표시됩니다.
그런 다음 피판을 수혜 부위로 완전히 옮긴 후 모든 환자가 ICGA를 받게 됩니다.
ICGA의 경우 환자의 정맥 주사선을 통해 2ml의 인도시아닌 그린(2.5mg/ml)을 일시 주입했습니다.
SPY 이미징 시스템의 검출기/카메라는 형광 이미지 획득을 위해 약 30cm에서 플랩 위에 위치해야 합니다.
형광 값은 나중에 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사 및 생존 관찰 지점의 수와 해당 수술 중 형광 값
기간: 수술 후 7일
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각 관찰 지점의 임상 결과는 수술 후 괴사 또는 생존 7일로 지정됩니다.
괴사는 표피용해, 부분/표면 괴사 및 전층 괴사를 포함합니다.
부분적/표면적 괴사는 피하 조직 노출이 없고 괴사조직 제거가 필요하지 않은 표피의 손실 및 진피의 부분적 손실로 정의됩니다.
전층 괴사는 표피와 진피 모두의 손실로 정의됩니다.
괴사 및 생존 관찰 지점의 수는 각각 기록되며 각 지점의 수술 중 형광 값은 나중에 SPY-Q에서 역추적됩니다.
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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