Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ангиографии с индоцианином зеленым для прогнозирования жизнеспособности расширенного лоскута

1 декабря 2020 г. обновлено: zantao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Это проспективное и обсервационное исследование, предназначенное для оценки влияния интраоперационной ангиографии с индоцианином зеленым (ICGA) на прогнозирование послеоперационного некроза и других осложнений у пациентов, получавших расширенные лоскуты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Отсутствие подходящих мягких тканей является общей проблемой, с которой сталкивается реконструктивный хирург. Расширение ткани, впервые описанное в 1957 году Нейманном, представляет собой гениальную технику, которая может заставить тело вырастить дополнительную кожную ткань схожей текстуры и цвета с дефектом, подлежащим устранению, и в то же время снизить заболеваемость донорского участка. Как правило, под кожу вводят силиконовый баллонный расширитель, который постепенно наполняется физиологическим раствором или углекислым газом, вызывая регенерацию тканей. Расширение тканей представляет собой одно из основных достижений в реконструктивной хирургии и широко используется во всех видах пластической и реконструктивной деятельности. В процессе расширения механическое растяжение также вызывает неоваскуляризацию тканей и изменение гемодинамических характеристик. Эти изменения в расширенном лоскуте затрудняют оценку перфузии лоскута и прогнозирование послеоперационных нарушений кровотока.

Традиционно хирурги полагаются на клинический опыт для определения тканевой перфузии, включая цвет лоскута, наполнение капилляров и кровотечение от булавочного укола. Однако клиническая оценка очень субъективна, ее трудно получить, и она может ввести в заблуждение в отношении нетрадиционных лоскутов, таких как расширенные лоскуты. Были оценены различные технологии мониторинга перфузии, включая флуоресцентную ангиографию, измерение насыщения тканей кислородом и термографию. Тем не менее, они редко используются в качестве рутинных из-за практических ограничений, недостаточной чувствительности и/или специфичности. Недавно индоцианиновая зеленая ангиография (ICGA) использовалась для интраоперационной оценки перфузии тканей. ICGA может дать оценку васкуляризации и перфузии лоскута в режиме реального времени путем внутривенной инъекции контрастного вещества индоцианина зеленого, который испускает флуоресценцию при возбуждении лазером определенной длины волны. Несколько исследований подтвердили его роль в интраоперационной оценке перфузии обычного свободного лоскута и лоскута на ножке, чтобы помочь в принятии хирургических решений и предсказать послеоперационную жизнеспособность тканей. Существует очевидная разница в гемодинамических характеристиках между обычными и расширенными лоскутами, поэтому вывод, сделанный на основе исследования обычного лоскута, нельзя просто распространить на расширенный лоскут. Другими словами, преимущества ICGA для прогнозирования жизнеспособности расширенных лоскутов еще предстоит подтвердить.

Целью данного исследования является оценка влияния интраоперационной ICGA на прогнозирование некроза лоскута у пациентов, перенесших расширение тканей. ICGA будет проводиться интраоперационно, при этом возможная область некроза будет отмечена в соответствии с клиническим опытом, и будет записано значение флуоресценции каждой точки наблюдения. После 1 недели наблюдения жизнеспособность лоскута в каждой точке наблюдения будет оцениваться путем клинического осмотра. Затем соответствующее значение флуоресценции будет определено путем наложения цифровой фотографии на результаты визуализации ICGA. Анализируя точку наблюдения, представляющую различную судьбу ткани лоскута, с помощью логистического регрессионного анализа, кривую ROC и площадь под кривой (AUC) можно синтезировать с помощью SPSS. Точка отсечения может быть дополнительно определена для достижения более высокой положительной и отрицательной прогностической ценности, повышения полезности и точности ICGA в прогнозировании послеоперационной жизнеспособности кожи расширенных лоскутов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые обращаются в отделение пластической и реконструктивной хирургии Шанхайской девятой народной больницы и проходят лечение тканевым расширителем.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 6-50 лет;
  2. Пол: мужской и женский;
  3. Пройдите лечение расширенным лоскутом;
  4. Возможен некроз лоскута;
  5. Подпишите информированное согласие и готовы продолжать наблюдение

Критерий исключения:

  1. Наличие или история серьезных медицинских заболеваний, включая инфекционные, почечные, сердечно-сосудистые, печеночные, гематологические и психические заболевания;
  2. Признаки инфекции, ишемии, язвы или других патологических изменений в области воздействия, которая определена как непригодная для расширения; или история замедленного заживления, лучевой терапии;
  3. Длительная история курения и/или употребления алкоголя (> 5 лет) без отказа от курения.
  4. аллергия на йод; аллергия на индоцианин зеленый;
  5. Признаки психологических расстройств, отсутствие самосознания и неспособность к сотрудничеству;
  6. Доказательства злокачественных заболеваний или нежелание участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с расправленными лоскутами
Пациенты будут подвергаться расширению тканей. Когда расширенные лоскуты будут собраны и трансплантированы, ICGA будет проводиться интраоперационно. Между тем, возможная область некроза будет отмечена в соответствии с клиническим опытом. И далее эта площадь будет разделена на перфузионные единицы (по 1*1 квадратный сантиметр на каждую). Центр каждой единицы перфузии будет отмечен как точка наблюдения, для которой будет записано значение флуоресценции. Через 1 неделю после операции ткань лоскута будет определена путем наложения цифровой фотографии на результаты визуализации ICGA, и результаты каждой точки наблюдения будут записаны. Анализируя значение флуоресценции и результат каждой точки наблюдения, можно дополнительно определить пороговую точку для достижения более высокой положительной и отрицательной прогностической ценности, повышения полезности и точности ICGA в прогнозировании послеоперационной жизнеспособности кожи расширенных лоскутов.
Все пациенты, перенесшие операцию с расширенными лоскутами, будут обследованы хирургами, и на основании клинического опыта будет отмечена возможная зона некроза. Эта область будет далее разделена на перфузионные единицы (1*1 квадратный сантиметр для каждой), и будет отмечен центр каждой перфузионной единицы. Затем все пациенты получат ICGA после полного переноса лоскута на реципиентный участок. Для ICGA пациенту вводили болюсно 2 мл индоцианина зеленого (2,5 мг/мл) через внутривенный катетер. Детектор/камера системы визуализации SPY должна располагаться над лоскутом примерно на 30 см для получения флуоресцентного изображения. После этого будет записано значение флуоресценции.
Другие имена:
  • ИКГА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество некротических точек и точек наблюдения за выживаемостью и соответствующие значения интраоперационной флуоресценции
Временное ограничение: 7 дней после операции
Клинический результат каждой точки наблюдения будет определяться как некроз или выживание через 7 дней после операции. Некроз включает эпидермолиз, частичный/поверхностный некроз и полнослойный некроз. Частичный/поверхностный некроз определяется как потеря эпидермиса и частичная потеря дермы без обнажения подкожной клетчатки/отсутствие необходимости хирургической обработки. Полнослойный некроз определяется как потеря как эпидермиса, так и дермы. Количество некротических точек и точек наблюдения за выживаемостью будет зарегистрировано соответственно, а значение интраоперационной флуоресценции каждой точки будет впоследствии отслежено на SPY-Q.
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ICGA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования индоцианиновая зеленая ангиография

Подписаться