- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04097665
Использование ангиографии с индоцианином зеленым для прогнозирования жизнеспособности расширенного лоскута
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие подходящих мягких тканей является общей проблемой, с которой сталкивается реконструктивный хирург. Расширение ткани, впервые описанное в 1957 году Нейманном, представляет собой гениальную технику, которая может заставить тело вырастить дополнительную кожную ткань схожей текстуры и цвета с дефектом, подлежащим устранению, и в то же время снизить заболеваемость донорского участка. Как правило, под кожу вводят силиконовый баллонный расширитель, который постепенно наполняется физиологическим раствором или углекислым газом, вызывая регенерацию тканей. Расширение тканей представляет собой одно из основных достижений в реконструктивной хирургии и широко используется во всех видах пластической и реконструктивной деятельности. В процессе расширения механическое растяжение также вызывает неоваскуляризацию тканей и изменение гемодинамических характеристик. Эти изменения в расширенном лоскуте затрудняют оценку перфузии лоскута и прогнозирование послеоперационных нарушений кровотока.
Традиционно хирурги полагаются на клинический опыт для определения тканевой перфузии, включая цвет лоскута, наполнение капилляров и кровотечение от булавочного укола. Однако клиническая оценка очень субъективна, ее трудно получить, и она может ввести в заблуждение в отношении нетрадиционных лоскутов, таких как расширенные лоскуты. Были оценены различные технологии мониторинга перфузии, включая флуоресцентную ангиографию, измерение насыщения тканей кислородом и термографию. Тем не менее, они редко используются в качестве рутинных из-за практических ограничений, недостаточной чувствительности и/или специфичности. Недавно индоцианиновая зеленая ангиография (ICGA) использовалась для интраоперационной оценки перфузии тканей. ICGA может дать оценку васкуляризации и перфузии лоскута в режиме реального времени путем внутривенной инъекции контрастного вещества индоцианина зеленого, который испускает флуоресценцию при возбуждении лазером определенной длины волны. Несколько исследований подтвердили его роль в интраоперационной оценке перфузии обычного свободного лоскута и лоскута на ножке, чтобы помочь в принятии хирургических решений и предсказать послеоперационную жизнеспособность тканей. Существует очевидная разница в гемодинамических характеристиках между обычными и расширенными лоскутами, поэтому вывод, сделанный на основе исследования обычного лоскута, нельзя просто распространить на расширенный лоскут. Другими словами, преимущества ICGA для прогнозирования жизнеспособности расширенных лоскутов еще предстоит подтвердить.
Целью данного исследования является оценка влияния интраоперационной ICGA на прогнозирование некроза лоскута у пациентов, перенесших расширение тканей. ICGA будет проводиться интраоперационно, при этом возможная область некроза будет отмечена в соответствии с клиническим опытом, и будет записано значение флуоресценции каждой точки наблюдения. После 1 недели наблюдения жизнеспособность лоскута в каждой точке наблюдения будет оцениваться путем клинического осмотра. Затем соответствующее значение флуоресценции будет определено путем наложения цифровой фотографии на результаты визуализации ICGA. Анализируя точку наблюдения, представляющую различную судьбу ткани лоскута, с помощью логистического регрессионного анализа, кривую ROC и площадь под кривой (AUC) можно синтезировать с помощью SPSS. Точка отсечения может быть дополнительно определена для достижения более высокой положительной и отрицательной прогностической ценности, повышения полезности и точности ICGA в прогнозировании послеоперационной жизнеспособности кожи расширенных лоскутов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6-50 лет;
- Пол: мужской и женский;
- Пройдите лечение расширенным лоскутом;
- Возможен некроз лоскута;
- Подпишите информированное согласие и готовы продолжать наблюдение
Критерий исключения:
- Наличие или история серьезных медицинских заболеваний, включая инфекционные, почечные, сердечно-сосудистые, печеночные, гематологические и психические заболевания;
- Признаки инфекции, ишемии, язвы или других патологических изменений в области воздействия, которая определена как непригодная для расширения; или история замедленного заживления, лучевой терапии;
- Длительная история курения и/или употребления алкоголя (> 5 лет) без отказа от курения.
- аллергия на йод; аллергия на индоцианин зеленый;
- Признаки психологических расстройств, отсутствие самосознания и неспособность к сотрудничеству;
- Доказательства злокачественных заболеваний или нежелание участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пациенты с расправленными лоскутами
Пациенты будут подвергаться расширению тканей.
Когда расширенные лоскуты будут собраны и трансплантированы, ICGA будет проводиться интраоперационно.
Между тем, возможная область некроза будет отмечена в соответствии с клиническим опытом.
И далее эта площадь будет разделена на перфузионные единицы (по 1*1 квадратный сантиметр на каждую).
Центр каждой единицы перфузии будет отмечен как точка наблюдения, для которой будет записано значение флуоресценции.
Через 1 неделю после операции ткань лоскута будет определена путем наложения цифровой фотографии на результаты визуализации ICGA, и результаты каждой точки наблюдения будут записаны.
Анализируя значение флуоресценции и результат каждой точки наблюдения, можно дополнительно определить пороговую точку для достижения более высокой положительной и отрицательной прогностической ценности, повышения полезности и точности ICGA в прогнозировании послеоперационной жизнеспособности кожи расширенных лоскутов.
|
Все пациенты, перенесшие операцию с расширенными лоскутами, будут обследованы хирургами, и на основании клинического опыта будет отмечена возможная зона некроза.
Эта область будет далее разделена на перфузионные единицы (1*1 квадратный сантиметр для каждой), и будет отмечен центр каждой перфузионной единицы.
Затем все пациенты получат ICGA после полного переноса лоскута на реципиентный участок.
Для ICGA пациенту вводили болюсно 2 мл индоцианина зеленого (2,5 мг/мл) через внутривенный катетер.
Детектор/камера системы визуализации SPY должна располагаться над лоскутом примерно на 30 см для получения флуоресцентного изображения.
После этого будет записано значение флуоресценции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество некротических точек и точек наблюдения за выживаемостью и соответствующие значения интраоперационной флуоресценции
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Клинический результат каждой точки наблюдения будет определяться как некроз или выживание через 7 дней после операции.
Некроз включает эпидермолиз, частичный/поверхностный некроз и полнослойный некроз.
Частичный/поверхностный некроз определяется как потеря эпидермиса и частичная потеря дермы без обнажения подкожной клетчатки/отсутствие необходимости хирургической обработки.
Полнослойный некроз определяется как потеря как эпидермиса, так и дермы.
Количество некротических точек и точек наблюдения за выживаемостью будет зарегистрировано соответственно, а значение интраоперационной флуоресценции каждой точки будет впоследствии отслежено на SPY-Q.
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh M, Nuutila K, Kruse C, Robson MC, Caterson E, Eriksson E. Challenging the Conventional Therapy: Emerging Skin Graft Techniques for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):524e-530e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001634.
- Parrett BM, Pomahac B, Orgill DP, Pribaz JJ. The role of free-tissue transfer for head and neck burn reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1871-1878. doi: 10.1097/01.prs.0000287272.28417.14.
- Cherry GW, Austad E, Pasyk K, McClatchey K, Rohrich RJ. Increased survival and vascularity of random-pattern skin flaps elevated in controlled, expanded skin. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):680-7. doi: 10.1097/00006534-198311000-00018.
- Liang X, Huang X, Zhou Y, Jin R, Li Q. Mechanical Stretching Promotes Skin Tissue Regeneration via Enhancing Mesenchymal Stem Cell Homing and Transdifferentiation. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):960-9. doi: 10.5966/sctm.2015-0274. Epub 2016 Apr 29.
- Ghali S, Butler PEM, Tepper OM, Gurtner GC. Vascular delay revisited. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1735-1744. doi: 10.1097/01.prs.0000246384.14593.6e.
- Chiu DT, Hu G, Wu J, Rhee S, Rogers L, Gorlick N. Extended rat-ear flap model: a new rodent model for studying the effects of vessel supercharging on flap viability. J Reconstr Microsurg. 2002 Aug;18(6):503-8. doi: 10.1055/s-2002-33322.
- Yao ST. Vascular implantation into skin flap: experimental study and clinical application: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 1981 Sep;68(3):404-10. No abstract available.
- Moyer HR, Losken A. Predicting mastectomy skin flap necrosis with indocyanine green angiography: the gray area defined. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1043-1048. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b02.
- Newman MI, Samson MC, Tamburrino JF, Swartz KA. Intraoperative laser-assisted indocyanine green angiography for the evaluation of mastectomy flaps in immediate breast reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2010 Sep;26(7):487-92. doi: 10.1055/s-0030-1261701. Epub 2010 Jun 10.
- Phillips BT, Lanier ST, Conkling N, Wang ED, Dagum AB, Ganz JC, Khan SU, Bui DT. Intraoperative perfusion techniques can accurately predict mastectomy skin flap necrosis in breast reconstruction: results of a prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):778e-788e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2ae8.
- Seifalian AM, Stansby G, Jackson A, Howell K, Hamilton G. Comparison of laser Doppler perfusion imaging, laser Doppler flowmetry, and thermographic imaging for assessment of blood flow in human skin. Eur J Vasc Surg. 1994 Jan;8(1):65-9. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80123-9.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Li Q, Zan T, Gu B, Liu K, Shen G, Xie Y, Weng R. Face resurfacing using a cervicothoracic skin flap prefabricated by lateral thigh fascial flap and tissue expander. Microsurgery. 2009;29(7):515-23. doi: 10.1002/micr.20640.
- Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014 Nov 21;346(6212):941-5. doi: 10.1126/science.1253836.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ICGA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования индоцианиновая зеленая ангиография
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...РекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ЗавершенныйРак молочной железы | Васкуляризация | Жировой некрозИспания
-
Minia UniversityЗавершенный
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Cutera Inc.ЗавершенныйРозацеа | Морщина | РубцеваниеСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityЗавершенныйСиндром Персидского заливаСоединенные Штаты
-
Yara El HelouPharma MПрекращеноДиарея, Clostridium difficileЛиван