- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04097665
Het gebruik van indocyaninegroene angiografie om de levensvatbaarheid van de uitgebreide flap te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontbreken van geschikte zachte weefsels is een veel voorkomende uitdaging voor de reconstructieve chirurg. Weefselexpansie, voor het eerst beschreven in 1957 door Neumann, is een ingenieuze techniek die ervoor kan zorgen dat het lichaam extra huidweefsel aanmaakt met dezelfde textuur en kleur als het te repareren defect en tegelijkertijd de morbiditeit op de donorplaats vermindert. Over het algemeen wordt een siliconen ballonexpander onder de huid ingebracht en vervolgens geleidelijk gevuld met zoutoplossing of koolstofdioxide in de loop van de tijd, waardoor weefselregeneratie wordt geïnduceerd. Weefseluitbreiding vertegenwoordigt een van de belangrijkste vorderingen in reconstructieve chirurgie en is op grote schaal betrokken geweest bij allerlei soorten plastische en reconstructieve inspanningen. Tijdens het expansieproces veroorzaakt mechanische rek ook weefselneovascularisatie en veranderingen in hemodynamische kenmerken. Deze veranderingen in de uitgezette flap maken het een uitdaging om de flapperfusie te beoordelen en postoperatieve doorbloedingsstoornissen te voorspellen.
Traditioneel vertrouwen chirurgen op de klinische ervaring voor het bepalen van weefselperfusie, inclusief flapkleur, capillaire vulling en speldenprikbloeding. Het klinisch oordeel is echter zeer subjectief, moeilijk te verwerven en kan misleidend zijn bij niet-conventionele flappen zoals uitgezette flappen. Verschillende technologieën zijn geëvalueerd voor perfusiemonitoring, waaronder fluoresceïne-angiografie, meting van weefselzuurstofverzadiging en thermografie. Desalniettemin worden deze zelden routinematig gebruikt vanwege praktische beperkingen, onvoldoende sensitiviteit en/of specificiteit. Onlangs is Indocyanine Green Angiography (ICGA) gebruikt voor intraoperatieve evaluatie van weefselperfusie. ICGA kan een realtime beoordeling geven van de vasculariteit en perfusie van de flap door intraveneus een contrastmiddel indocyaninegroen te injecteren dat fluorescentie uitzendt wanneer het wordt geëxciteerd door een laser met een specifieke golflengte. Verschillende onderzoeken hebben de rol ervan bij de intraoperatieve evaluatie van conventionele vrije en gesteelde flapperfusie gevalideerd om te helpen bij chirurgische besluitvorming en om de levensvatbaarheid van postoperatief weefsel te voorspellen. Er is een duidelijk verschil in hemodynamische kenmerken tussen conventionele en geëxpandeerde flappen, zodat de conclusie die voortvloeit uit conventioneel flaponderzoek niet zomaar kan worden uitgebreid naar geëxpandeerde flappen. Met andere woorden, de voordelen van ICGA voor het voorspellen van de levensvatbaarheid van geëxpandeerde flappen moeten nog worden gevalideerd.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van intra-operatieve ICGA op de voorspelling van flapnecrose bij patiënten die weefselexpansie ondergingen. ICGA zal intraoperatief worden uitgevoerd, terwijl het mogelijke gebied van necrose zal worden gemarkeerd op basis van klinische ervaring en de fluorescentiewaarde van elk observatiepunt zal worden geregistreerd. Na een follow-up van 1 week wordt de levensvatbaarheid van de flap op elk observatiepunt beoordeeld door middel van klinisch onderzoek. Vervolgens wordt de corresponderende fluorescentiewaarde bepaald door digitale fotografie over ICGA-beeldvormingsresultaten te leggen. Door het observatiepunt te analyseren dat het verschillende lot van flapweefsel vertegenwoordigt met logistische regressieanalyse, kunnen de ROC-curve en het gebied onder de curve (AUC) worden gesynthetiseerd door SPSS. Er kan verder een afkappunt worden geïdentificeerd om zowel een hogere positieve als negatieve voorspellende waarde te bereiken, waardoor het nut en de nauwkeurigheid van ICGA bij het voorspellen van de postoperatieve huidlevensvatbaarheid van uitgezette flappen wordt verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6-50 jaar;
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk;
- Onderga een uitgebreide flapbehandeling;
- Mogelijk last te hebben van flapnecrose;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming en bent bereid om door te gaan
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van significante medische ziekten, waaronder infectieuze, nier-, cardiovasculaire, lever-, hematologische en psychiatrische ziekten;
- Bewijs van infectie, ischemie, zweren of andere pathologische veranderingen binnen het doelgebied dat is gedefinieerd als niet geschikt voor expansie; of voorgeschiedenis van vertraagde genezing, bestralingstherapie;
- Lange geschiedenis van roken en/of drinken (>5 jaar) zonder te stoppen.
- Jodiumallergie; Indocyanine groene allergie;
- Bewijs van psychische stoornissen, geen zelfbewustzijn en niet kunnen meewerken;
- Bewijs van kwaadaardige ziekten of onwil om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met uitgezette flappen
Patiënten ondergaan weefselexpansie.
Wanneer de geëxpandeerde flappen zijn geoogst en getransplanteerd, zal ICGA intraoperatief worden uitgevoerd.
Ondertussen zal het mogelijke gebied van necrose worden gemarkeerd op basis van klinische ervaring.
En dan wordt dit gebied verder verdeeld in perfusie-eenheden (1*1 vierkante centimeter voor elk).
Het centrum van elke perfusie-eenheid wordt gemarkeerd als observatiepunt, waarvan de fluorescentiewaarde wordt geregistreerd.
Na een follow-up van 1 week postoperatief zal het flapweefsel worden bepaald door digitale fotografie over ICGA-beeldvormingsresultaten te leggen, en de uitkomst van elk observatiepunt zal worden vastgelegd.
Door de fluorescentiewaarde en het resultaat van elk observatiepunt te analyseren, kan een afkappunt verder worden geïdentificeerd om zowel een hogere positieve als negatieve voorspellende waarde te bereiken, waardoor het nut en de nauwkeurigheid van ICGA bij het voorspellen van de postoperatieve huidlevensvatbaarheid van uitgezette flappen wordt verbeterd.
|
Alle patiënten die met uitgezette flappen worden behandeld, zullen door chirurgen worden beoordeeld en het mogelijke gebied van necrose zal worden gemarkeerd op basis van klinische ervaring.
Dit gebied wordt verder onderverdeeld in perfusie-eenheden (1*1 vierkante centimeter voor elk) en het midden van elke perfusie-eenheid wordt gemarkeerd.
Vervolgens krijgen alle patiënten ICGA na de volledige overdracht van de flap naar de ontvangende plaats.
Voor ICGA werd een bolus van 2 ml indocyaninegroen (2,5 mg/ml) geïnjecteerd via de intraveneuze lijn van de patiënt.
De detector/camera van het SPY-beeldvormingssysteem moet ongeveer 30 cm over de flap worden geplaatst voor fluorescentiebeeldacquisitie.
De fluorescentiewaarde wordt achteraf genoteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal necrotische en overlevingsobservatiepunten en bijbehorende intraoperatieve fluorescentiewaarden
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
De klinische uitkomst van elk observatiepunt wordt toegewezen als necrose of overleeft 7 dagen na de operatie.
Necrose omvat epidermolyse, gedeeltelijke/oppervlakkige necrose en necrose van volledige dikte.
Gedeeltelijke/oppervlakkige necrose wordt gedefinieerd als verlies van epidermis en gedeeltelijk verlies van dermis zonder blootstelling van onderhuids weefsel/geen noodzaak voor debridement.
Necrose over de volledige dikte wordt gedefinieerd als het verlies van zowel de epidermis als de dermis.
Het aantal necrotische en overlevingsobservatiepunten zal respectievelijk worden geregistreerd, en de intraoperatieve fluorescentiewaarde van elk punt zal achteraf worden gevolgd op SPY-Q.
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singh M, Nuutila K, Kruse C, Robson MC, Caterson E, Eriksson E. Challenging the Conventional Therapy: Emerging Skin Graft Techniques for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):524e-530e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001634.
- Parrett BM, Pomahac B, Orgill DP, Pribaz JJ. The role of free-tissue transfer for head and neck burn reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1871-1878. doi: 10.1097/01.prs.0000287272.28417.14.
- Cherry GW, Austad E, Pasyk K, McClatchey K, Rohrich RJ. Increased survival and vascularity of random-pattern skin flaps elevated in controlled, expanded skin. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):680-7. doi: 10.1097/00006534-198311000-00018.
- Liang X, Huang X, Zhou Y, Jin R, Li Q. Mechanical Stretching Promotes Skin Tissue Regeneration via Enhancing Mesenchymal Stem Cell Homing and Transdifferentiation. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):960-9. doi: 10.5966/sctm.2015-0274. Epub 2016 Apr 29.
- Ghali S, Butler PEM, Tepper OM, Gurtner GC. Vascular delay revisited. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1735-1744. doi: 10.1097/01.prs.0000246384.14593.6e.
- Chiu DT, Hu G, Wu J, Rhee S, Rogers L, Gorlick N. Extended rat-ear flap model: a new rodent model for studying the effects of vessel supercharging on flap viability. J Reconstr Microsurg. 2002 Aug;18(6):503-8. doi: 10.1055/s-2002-33322.
- Yao ST. Vascular implantation into skin flap: experimental study and clinical application: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 1981 Sep;68(3):404-10. No abstract available.
- Moyer HR, Losken A. Predicting mastectomy skin flap necrosis with indocyanine green angiography: the gray area defined. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1043-1048. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b02.
- Newman MI, Samson MC, Tamburrino JF, Swartz KA. Intraoperative laser-assisted indocyanine green angiography for the evaluation of mastectomy flaps in immediate breast reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2010 Sep;26(7):487-92. doi: 10.1055/s-0030-1261701. Epub 2010 Jun 10.
- Phillips BT, Lanier ST, Conkling N, Wang ED, Dagum AB, Ganz JC, Khan SU, Bui DT. Intraoperative perfusion techniques can accurately predict mastectomy skin flap necrosis in breast reconstruction: results of a prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):778e-788e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2ae8.
- Seifalian AM, Stansby G, Jackson A, Howell K, Hamilton G. Comparison of laser Doppler perfusion imaging, laser Doppler flowmetry, and thermographic imaging for assessment of blood flow in human skin. Eur J Vasc Surg. 1994 Jan;8(1):65-9. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80123-9.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Li Q, Zan T, Gu B, Liu K, Shen G, Xie Y, Weng R. Face resurfacing using a cervicothoracic skin flap prefabricated by lateral thigh fascial flap and tissue expander. Microsurgery. 2009;29(7):515-23. doi: 10.1002/micr.20640.
- Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014 Nov 21;346(6212):941-5. doi: 10.1126/science.1253836.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICGA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Necorsis
-
University of SienaUniversidad Rey Juan CarlosWervingPulpitis | Periapicale parodontitis | NecorsisSpanje
Klinische onderzoeken op indocyanine groene angiografie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceWervingExtra Corporale Membraan Oxygenatie | Levend gedecanuleerdFrankrijk
-
Dr. Sefic Eye Polylcinic and Optical StudioActief, niet wervendType 2 diabetes mellitus diabetische retinopathie cognitieve disfunctieBosnië-Herzegovina
-
Medical University of ViennaWerving