Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van indocyaninegroene angiografie om de levensvatbaarheid van de uitgebreide flap te voorspellen

Het is een prospectieve en observationele studie die is ontworpen om het effect te evalueren van intraoperatieve indocyanine groene angiografie (ICGA) op de voorspelling van postoperatieve necrose en andere complicaties bij patiënten die worden behandeld met uitgezette flappen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het ontbreken van geschikte zachte weefsels is een veel voorkomende uitdaging voor de reconstructieve chirurg. Weefselexpansie, voor het eerst beschreven in 1957 door Neumann, is een ingenieuze techniek die ervoor kan zorgen dat het lichaam extra huidweefsel aanmaakt met dezelfde textuur en kleur als het te repareren defect en tegelijkertijd de morbiditeit op de donorplaats vermindert. Over het algemeen wordt een siliconen ballonexpander onder de huid ingebracht en vervolgens geleidelijk gevuld met zoutoplossing of koolstofdioxide in de loop van de tijd, waardoor weefselregeneratie wordt geïnduceerd. Weefseluitbreiding vertegenwoordigt een van de belangrijkste vorderingen in reconstructieve chirurgie en is op grote schaal betrokken geweest bij allerlei soorten plastische en reconstructieve inspanningen. Tijdens het expansieproces veroorzaakt mechanische rek ook weefselneovascularisatie en veranderingen in hemodynamische kenmerken. Deze veranderingen in de uitgezette flap maken het een uitdaging om de flapperfusie te beoordelen en postoperatieve doorbloedingsstoornissen te voorspellen.

Traditioneel vertrouwen chirurgen op de klinische ervaring voor het bepalen van weefselperfusie, inclusief flapkleur, capillaire vulling en speldenprikbloeding. Het klinisch oordeel is echter zeer subjectief, moeilijk te verwerven en kan misleidend zijn bij niet-conventionele flappen zoals uitgezette flappen. Verschillende technologieën zijn geëvalueerd voor perfusiemonitoring, waaronder fluoresceïne-angiografie, meting van weefselzuurstofverzadiging en thermografie. Desalniettemin worden deze zelden routinematig gebruikt vanwege praktische beperkingen, onvoldoende sensitiviteit en/of specificiteit. Onlangs is Indocyanine Green Angiography (ICGA) gebruikt voor intraoperatieve evaluatie van weefselperfusie. ICGA kan een realtime beoordeling geven van de vasculariteit en perfusie van de flap door intraveneus een contrastmiddel indocyaninegroen te injecteren dat fluorescentie uitzendt wanneer het wordt geëxciteerd door een laser met een specifieke golflengte. Verschillende onderzoeken hebben de rol ervan bij de intraoperatieve evaluatie van conventionele vrije en gesteelde flapperfusie gevalideerd om te helpen bij chirurgische besluitvorming en om de levensvatbaarheid van postoperatief weefsel te voorspellen. Er is een duidelijk verschil in hemodynamische kenmerken tussen conventionele en geëxpandeerde flappen, zodat de conclusie die voortvloeit uit conventioneel flaponderzoek niet zomaar kan worden uitgebreid naar geëxpandeerde flappen. Met andere woorden, de voordelen van ICGA voor het voorspellen van de levensvatbaarheid van geëxpandeerde flappen moeten nog worden gevalideerd.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van intra-operatieve ICGA op de voorspelling van flapnecrose bij patiënten die weefselexpansie ondergingen. ICGA zal intraoperatief worden uitgevoerd, terwijl het mogelijke gebied van necrose zal worden gemarkeerd op basis van klinische ervaring en de fluorescentiewaarde van elk observatiepunt zal worden geregistreerd. Na een follow-up van 1 week wordt de levensvatbaarheid van de flap op elk observatiepunt beoordeeld door middel van klinisch onderzoek. Vervolgens wordt de corresponderende fluorescentiewaarde bepaald door digitale fotografie over ICGA-beeldvormingsresultaten te leggen. Door het observatiepunt te analyseren dat het verschillende lot van flapweefsel vertegenwoordigt met logistische regressieanalyse, kunnen de ROC-curve en het gebied onder de curve (AUC) worden gesynthetiseerd door SPSS. Er kan verder een afkappunt worden geïdentificeerd om zowel een hogere positieve als negatieve voorspellende waarde te bereiken, waardoor het nut en de nauwkeurigheid van ICGA bij het voorspellen van de postoperatieve huidlevensvatbaarheid van uitgezette flappen wordt verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die naar de afdeling plastische en reconstructieve chirurgie in het negende volksziekenhuis van Shanghai komen en een weefselexpanderbehandeling ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 6-50 jaar;
  2. Geslacht: mannelijk en vrouwelijk;
  3. Onderga een uitgebreide flapbehandeling;
  4. Mogelijk last te hebben van flapnecrose;
  5. Onderteken de geïnformeerde toestemming en bent bereid om door te gaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of voorgeschiedenis van significante medische ziekten, waaronder infectieuze, nier-, cardiovasculaire, lever-, hematologische en psychiatrische ziekten;
  2. Bewijs van infectie, ischemie, zweren of andere pathologische veranderingen binnen het doelgebied dat is gedefinieerd als niet geschikt voor expansie; of voorgeschiedenis van vertraagde genezing, bestralingstherapie;
  3. Lange geschiedenis van roken en/of drinken (>5 jaar) zonder te stoppen.
  4. Jodiumallergie; Indocyanine groene allergie;
  5. Bewijs van psychische stoornissen, geen zelfbewustzijn en niet kunnen meewerken;
  6. Bewijs van kwaadaardige ziekten of onwil om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met uitgezette flappen
Patiënten ondergaan weefselexpansie. Wanneer de geëxpandeerde flappen zijn geoogst en getransplanteerd, zal ICGA intraoperatief worden uitgevoerd. Ondertussen zal het mogelijke gebied van necrose worden gemarkeerd op basis van klinische ervaring. En dan wordt dit gebied verder verdeeld in perfusie-eenheden (1*1 vierkante centimeter voor elk). Het centrum van elke perfusie-eenheid wordt gemarkeerd als observatiepunt, waarvan de fluorescentiewaarde wordt geregistreerd. Na een follow-up van 1 week postoperatief zal het flapweefsel worden bepaald door digitale fotografie over ICGA-beeldvormingsresultaten te leggen, en de uitkomst van elk observatiepunt zal worden vastgelegd. Door de fluorescentiewaarde en het resultaat van elk observatiepunt te analyseren, kan een afkappunt verder worden geïdentificeerd om zowel een hogere positieve als negatieve voorspellende waarde te bereiken, waardoor het nut en de nauwkeurigheid van ICGA bij het voorspellen van de postoperatieve huidlevensvatbaarheid van uitgezette flappen wordt verbeterd.
Alle patiënten die met uitgezette flappen worden behandeld, zullen door chirurgen worden beoordeeld en het mogelijke gebied van necrose zal worden gemarkeerd op basis van klinische ervaring. Dit gebied wordt verder onderverdeeld in perfusie-eenheden (1*1 vierkante centimeter voor elk) en het midden van elke perfusie-eenheid wordt gemarkeerd. Vervolgens krijgen alle patiënten ICGA na de volledige overdracht van de flap naar de ontvangende plaats. Voor ICGA werd een bolus van 2 ml indocyaninegroen (2,5 mg/ml) geïnjecteerd via de intraveneuze lijn van de patiënt. De detector/camera van het SPY-beeldvormingssysteem moet ongeveer 30 cm over de flap worden geplaatst voor fluorescentiebeeldacquisitie. De fluorescentiewaarde wordt achteraf genoteerd.
Andere namen:
  • ICGA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal necrotische en overlevingsobservatiepunten en bijbehorende intraoperatieve fluorescentiewaarden
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
De klinische uitkomst van elk observatiepunt wordt toegewezen als necrose of overleeft 7 dagen na de operatie. Necrose omvat epidermolyse, gedeeltelijke/oppervlakkige necrose en necrose van volledige dikte. Gedeeltelijke/oppervlakkige necrose wordt gedefinieerd als verlies van epidermis en gedeeltelijk verlies van dermis zonder blootstelling van onderhuids weefsel/geen noodzaak voor debridement. Necrose over de volledige dikte wordt gedefinieerd als het verlies van zowel de epidermis als de dermis. Het aantal necrotische en overlevingsobservatiepunten zal respectievelijk worden geregistreerd, en de intraoperatieve fluorescentiewaarde van elk punt zal achteraf worden gevolgd op SPY-Q.
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICGA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necorsis

Klinische onderzoeken op indocyanine groene angiografie

Abonneren