- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04097665
Az indocianin zöld angiográfia használata a kibővített lebeny életképességének előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A megfelelő lágyszövetek hiánya gyakori kihívás, amellyel a rekonstrukciós sebész szembesül. A szövetek expanziója, amelyet először Neumann írt le 1957-ben, egy zseniális technika, amellyel a szervezetben további, a javítandó hibához hasonló állagú és színű bőrszövetek növeszthetők, és ezzel egyidejűleg csökken a donor helyén jelentkező morbiditás. Általában egy szilikon ballontágítót helyeznek a bőr alá, majd idővel fokozatosan megtöltik sóoldattal vagy szén-dioxiddal, ezzel indukálva a szövetek regenerálódását. A szövetek expanziója a rekonstrukciós sebészet egyik legnagyobb előrelépése, és széles körben részt vett mindenféle plasztikai és rekonstrukciós törekvésben. A tágulás folyamatában a mechanikai nyújtás a szöveti neovaszkularizációt és a hemodinamikai jellemzők megváltozását is kiváltja. A kitágult szárnyban bekövetkezett változások megnehezítik a lebeny perfúziójának felmérését és a posztoperatív véráramlási zavarok előrejelzését.
Hagyományosan a sebészek a klinikai tapasztalatokra támaszkodnak a szöveti perfúzió meghatározásában, beleértve a szárny színét, a kapillárisok feltöltését és a tűszúrásos vérzést. A klinikai megítélés azonban erősen szubjektív, nehezen megszerezhető, és félrevezető lehet a nem hagyományos szárnyak, például a kiterjesztett szárnyak esetében. Különféle technológiákat értékeltek a perfúzió monitorozására, beleértve a fluoreszcein angiográfiát, a szöveti oxigénszaturáció mérését és a termográfiát. Mindazonáltal gyakorlati korlátok, elégtelen érzékenység és/vagy specifitás miatt ezeket ritkán használják rutinszerűen. A közelmúltban az Indocyanine Green Angiográfiát (ICGA) alkalmazták a szöveti perfúzió intraoperatív értékelésére. Az ICGA valós idejű értékelést tud adni a lebeny vascularitásáról és perfúziójáról, ha intravénásán indocianin zöld kontrasztanyagot fecskendez be, amely fluoreszcenciát bocsát ki, amikor meghatározott hullámhosszú lézerrel gerjesztik. Számos tanulmány igazolta szerepét a hagyományos szabad és pedikuláris lebeny perfúzió intraoperatív értékelésében, hogy segítse a műtéti döntéshozatalt és előre jelezze a posztoperatív szövetek életképességét. Nyilvánvaló különbség van a hemodinamikai jellemzők között a hagyományos és a kiterjesztett szárnyak között, így a hagyományos lebeny vizsgálatból levont következtetést nem lehet egyszerűen kiterjeszteni a kiterjesztett szárnyra. Más szavakkal, az ICGA előnyei a kitágított szárnyak életképességének előrejelzésében még validálásra várnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intraoperatív ICGA hatását a lebeny-nekrózis előrejelzésére azoknál a betegeknél, akik szöveti expanzión estek át. Az ICGA-t intraoperatívan végezzük, eközben a klinikai tapasztalatok alapján megjelöljük a lehetséges nekrózis területet és rögzítjük az egyes megfigyelési pontok fluoreszcencia értékét. 1 hetes követés után klinikai vizsgálattal értékelik a lebeny életképességét minden megfigyelési ponton. Ezután a megfelelő fluoreszcencia értéket úgy határozzák meg, hogy a digitális fényképezést az ICGA képalkotási eredmények fölé helyezik. A lebenyszövet különböző sorsát képviselő megfigyelési pont logisztikus regressziós analízissel történő elemzésével SPSS-sel szintetizálható a ROC görbe és a görbe alatti terület (AUC). Egy határpont is meghatározható a magasabb pozitív és negatív prediktív érték eléréséhez, javítva az ICGA használhatóságát és pontosságát a kitágult lebenyek posztoperatív bőréletképességének előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 6-50 év;
- Nem: férfi és nő;
- Kiterjesztett csappantyús kezelésnek kell alávetni;
- Lehetséges, hogy lebeny nekrózisban szenved;
- Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és készen áll a nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi betegségek jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a fertőző, vese-, szív- és érrendszeri, máj-, hematológiai és pszichiátriai betegségeket;
- Fertőzés, ischaemia, fekély vagy egyéb kóros elváltozások bizonyítéka a célterületen, amelyet nem definiáltak kiterjesztésre; vagy a kórelőzményben késleltetett gyógyulás, sugárterápia;
- Hosszú dohányzás és/vagy alkoholfogyasztás (>5 év) leszokás nélkül.
- jód allergia; Indocianin zöld allergia;
- Pszichés zavarok bizonyítéka, nincs öntudat és nem tud együttműködni;
- Rosszindulatú betegségek bizonyítéka vagy részvételi hajlandóság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
kitágult fülekkel rendelkező betegek
A betegek szöveti expanzión esnek át.
Amikor a kitágult szárnyakat begyűjtik és átültetik, az ICGA-t intraoperatívan végezzük.
Eközben a klinikai tapasztalatok alapján megjelölik a nekrózis lehetséges területét.
Ezután ezt a területet tovább osztják perfúziós egységekre (mindegyikenként 1*1 négyzetcentiméter).
Az egyes perfúziós egységek közepe megfigyelési pontként lesz megjelölve, amelynek fluoreszcenciaértéke rögzítésre kerül.
A műtét utáni 1 hetes utánkövetés után a lebenyszövetet úgy határozzák meg, hogy digitális fényképet helyeznek az ICGA képalkotási eredményekre, és minden megfigyelési pont eredményét rögzítik.
Az egyes megfigyelési pontok fluoreszcencia értékének és kimenetelének elemzésével tovább lehet azonosítani egy határpontot, amely magasabb pozitív és negatív prediktív értéket is elérhet, javítva az ICGA használhatóságát és pontosságát a kitágult lebenyek posztoperatív bőréletképességének előrejelzésében.
|
Minden kitágított lebenyekkel kezelt beteget a sebészek értékelnek, és a klinikai tapasztalatok alapján megjelölik a nekrózis lehetséges területét.
Ezt a területet tovább osztják perfúziós egységekre (mindegyikenként 1*1 négyzetcentiméter), és mindegyik perfúziós egység közepét megjelölik.
Ezután minden beteg ICGA-t kap, miután a lebeny teljes áthelyezése a recipiens helyre.
Az ICGA esetében 2 ml-es indocianin zöldet (2,5 mg/ml) fecskendeztek be a páciens intravénás vezetékén keresztül.
A SPY képalkotó rendszer detektorát/kameráját körülbelül 30 cm-re kell a szárny fölé helyezni a fluoreszcens kép rögzítéséhez.
A fluoreszcencia értéket ezután rögzítjük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nekrotikus és túlélési megfigyelési pontok száma és a megfelelő intraoperatív fluoreszcencia értékek
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Az egyes megfigyelési pontok klinikai eredménye nekrózisnak minősül, vagy a műtét után 7 napig túlél.
A nekrózis magában foglalja az epidermolízist, a részleges/felületes nekrózist és a teljes vastagságú nekrózist.
A részleges/felületi nekrózis az epidermisz elvesztése és a dermis részleges elvesztése a bőr alatti szövetek expozíciója nélkül/nem szükséges debridementum.
A teljes vastagságú nekrózist az epidermisz és a dermis elvesztéseként határozzák meg.
A nekrotikus és a túlélési megfigyelési pontok számát rendre rögzítjük, majd az egyes pontok intraoperatív fluoreszcencia értékét visszakövetjük a SPY-Q-n.
|
7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Singh M, Nuutila K, Kruse C, Robson MC, Caterson E, Eriksson E. Challenging the Conventional Therapy: Emerging Skin Graft Techniques for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2015 Oct;136(4):524e-530e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001634.
- Parrett BM, Pomahac B, Orgill DP, Pribaz JJ. The role of free-tissue transfer for head and neck burn reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1871-1878. doi: 10.1097/01.prs.0000287272.28417.14.
- Cherry GW, Austad E, Pasyk K, McClatchey K, Rohrich RJ. Increased survival and vascularity of random-pattern skin flaps elevated in controlled, expanded skin. Plast Reconstr Surg. 1983 Nov;72(5):680-7. doi: 10.1097/00006534-198311000-00018.
- Liang X, Huang X, Zhou Y, Jin R, Li Q. Mechanical Stretching Promotes Skin Tissue Regeneration via Enhancing Mesenchymal Stem Cell Homing and Transdifferentiation. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):960-9. doi: 10.5966/sctm.2015-0274. Epub 2016 Apr 29.
- Ghali S, Butler PEM, Tepper OM, Gurtner GC. Vascular delay revisited. Plast Reconstr Surg. 2007 May;119(6):1735-1744. doi: 10.1097/01.prs.0000246384.14593.6e.
- Chiu DT, Hu G, Wu J, Rhee S, Rogers L, Gorlick N. Extended rat-ear flap model: a new rodent model for studying the effects of vessel supercharging on flap viability. J Reconstr Microsurg. 2002 Aug;18(6):503-8. doi: 10.1055/s-2002-33322.
- Yao ST. Vascular implantation into skin flap: experimental study and clinical application: a preliminary report. Plast Reconstr Surg. 1981 Sep;68(3):404-10. No abstract available.
- Moyer HR, Losken A. Predicting mastectomy skin flap necrosis with indocyanine green angiography: the gray area defined. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):1043-1048. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2b02.
- Newman MI, Samson MC, Tamburrino JF, Swartz KA. Intraoperative laser-assisted indocyanine green angiography for the evaluation of mastectomy flaps in immediate breast reconstruction. J Reconstr Microsurg. 2010 Sep;26(7):487-92. doi: 10.1055/s-0030-1261701. Epub 2010 Jun 10.
- Phillips BT, Lanier ST, Conkling N, Wang ED, Dagum AB, Ganz JC, Khan SU, Bui DT. Intraoperative perfusion techniques can accurately predict mastectomy skin flap necrosis in breast reconstruction: results of a prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2012 May;129(5):778e-788e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31824a2ae8.
- Seifalian AM, Stansby G, Jackson A, Howell K, Hamilton G. Comparison of laser Doppler perfusion imaging, laser Doppler flowmetry, and thermographic imaging for assessment of blood flow in human skin. Eur J Vasc Surg. 1994 Jan;8(1):65-9. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80123-9.
- Losken A, Styblo TM, Schaefer TG, Carlson GW. The use of fluorescein dye as a predictor of mastectomy skin flap viability following autologous tissue reconstruction. Ann Plast Surg. 2008 Jul;61(1):24-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e318156621d.
- Li Q, Zan T, Gu B, Liu K, Shen G, Xie Y, Weng R. Face resurfacing using a cervicothoracic skin flap prefabricated by lateral thigh fascial flap and tissue expander. Microsurgery. 2009;29(7):515-23. doi: 10.1002/micr.20640.
- Sun BK, Siprashvili Z, Khavari PA. Advances in skin grafting and treatment of cutaneous wounds. Science. 2014 Nov 21;346(6212):941-5. doi: 10.1126/science.1253836.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICGA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a indocianin zöld angiográfia
-
Loma Linda UniversityMegszűntTérd műtét | Distális femorális | Proximális sípcsontEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveColorectalis rák | Metasztázis | Őrszem nyirokcsomóHollandia