Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az indocianin zöld angiográfia használata a kibővített lebeny életképességének előrejelzésére

Ez egy prospektív és megfigyeléses vizsgálat, amely az intraoperatív indocianine green angiográfia (ICGA) hatásának értékelésére szolgál a posztoperatív nekrózis és egyéb szövődmények előrejelzésére kitágított szárnyú lebenyekkel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A megfelelő lágyszövetek hiánya gyakori kihívás, amellyel a rekonstrukciós sebész szembesül. A szövetek expanziója, amelyet először Neumann írt le 1957-ben, egy zseniális technika, amellyel a szervezetben további, a javítandó hibához hasonló állagú és színű bőrszövetek növeszthetők, és ezzel egyidejűleg csökken a donor helyén jelentkező morbiditás. Általában egy szilikon ballontágítót helyeznek a bőr alá, majd idővel fokozatosan megtöltik sóoldattal vagy szén-dioxiddal, ezzel indukálva a szövetek regenerálódását. A szövetek expanziója a rekonstrukciós sebészet egyik legnagyobb előrelépése, és széles körben részt vett mindenféle plasztikai és rekonstrukciós törekvésben. A tágulás folyamatában a mechanikai nyújtás a szöveti neovaszkularizációt és a hemodinamikai jellemzők megváltozását is kiváltja. A kitágult szárnyban bekövetkezett változások megnehezítik a lebeny perfúziójának felmérését és a posztoperatív véráramlási zavarok előrejelzését.

Hagyományosan a sebészek a klinikai tapasztalatokra támaszkodnak a szöveti perfúzió meghatározásában, beleértve a szárny színét, a kapillárisok feltöltését és a tűszúrásos vérzést. A klinikai megítélés azonban erősen szubjektív, nehezen megszerezhető, és félrevezető lehet a nem hagyományos szárnyak, például a kiterjesztett szárnyak esetében. Különféle technológiákat értékeltek a perfúzió monitorozására, beleértve a fluoreszcein angiográfiát, a szöveti oxigénszaturáció mérését és a termográfiát. Mindazonáltal gyakorlati korlátok, elégtelen érzékenység és/vagy specifitás miatt ezeket ritkán használják rutinszerűen. A közelmúltban az Indocyanine Green Angiográfiát (ICGA) alkalmazták a szöveti perfúzió intraoperatív értékelésére. Az ICGA valós idejű értékelést tud adni a lebeny vascularitásáról és perfúziójáról, ha intravénásán indocianin zöld kontrasztanyagot fecskendez be, amely fluoreszcenciát bocsát ki, amikor meghatározott hullámhosszú lézerrel gerjesztik. Számos tanulmány igazolta szerepét a hagyományos szabad és pedikuláris lebeny perfúzió intraoperatív értékelésében, hogy segítse a műtéti döntéshozatalt és előre jelezze a posztoperatív szövetek életképességét. Nyilvánvaló különbség van a hemodinamikai jellemzők között a hagyományos és a kiterjesztett szárnyak között, így a hagyományos lebeny vizsgálatból levont következtetést nem lehet egyszerűen kiterjeszteni a kiterjesztett szárnyra. Más szavakkal, az ICGA előnyei a kitágított szárnyak életképességének előrejelzésében még validálásra várnak.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intraoperatív ICGA hatását a lebeny-nekrózis előrejelzésére azoknál a betegeknél, akik szöveti expanzión estek át. Az ICGA-t intraoperatívan végezzük, eközben a klinikai tapasztalatok alapján megjelöljük a lehetséges nekrózis területet és rögzítjük az egyes megfigyelési pontok fluoreszcencia értékét. 1 hetes követés után klinikai vizsgálattal értékelik a lebeny életképességét minden megfigyelési ponton. Ezután a megfelelő fluoreszcencia értéket úgy határozzák meg, hogy a digitális fényképezést az ICGA képalkotási eredmények fölé helyezik. A lebenyszövet különböző sorsát képviselő megfigyelési pont logisztikus regressziós analízissel történő elemzésével SPSS-sel szintetizálható a ROC görbe és a görbe alatti terület (AUC). Egy határpont is meghatározható a magasabb pozitív és negatív prediktív érték eléréséhez, javítva az ICGA használhatóságát és pontosságát a kitágult lebenyek posztoperatív bőréletképességének előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik a sanghaji kilencedik népkórház plasztikai és rekonstrukciós sebészeti osztályára érkeznek, és szövettágító kezelésen esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 6-50 év;
  2. Nem: férfi és nő;
  3. Kiterjesztett csappantyús kezelésnek kell alávetni;
  4. Lehetséges, hogy lebeny nekrózisban szenved;
  5. Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és készen áll a nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős egészségügyi betegségek jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a fertőző, vese-, szív- és érrendszeri, máj-, hematológiai és pszichiátriai betegségeket;
  2. Fertőzés, ischaemia, fekély vagy egyéb kóros elváltozások bizonyítéka a célterületen, amelyet nem definiáltak kiterjesztésre; vagy a kórelőzményben késleltetett gyógyulás, sugárterápia;
  3. Hosszú dohányzás és/vagy alkoholfogyasztás (>5 év) leszokás nélkül.
  4. jód allergia; Indocianin zöld allergia;
  5. Pszichés zavarok bizonyítéka, nincs öntudat és nem tud együttműködni;
  6. Rosszindulatú betegségek bizonyítéka vagy részvételi hajlandóság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kitágult fülekkel rendelkező betegek
A betegek szöveti expanzión esnek át. Amikor a kitágult szárnyakat begyűjtik és átültetik, az ICGA-t intraoperatívan végezzük. Eközben a klinikai tapasztalatok alapján megjelölik a nekrózis lehetséges területét. Ezután ezt a területet tovább osztják perfúziós egységekre (mindegyikenként 1*1 négyzetcentiméter). Az egyes perfúziós egységek közepe megfigyelési pontként lesz megjelölve, amelynek fluoreszcenciaértéke rögzítésre kerül. A műtét utáni 1 hetes utánkövetés után a lebenyszövetet úgy határozzák meg, hogy digitális fényképet helyeznek az ICGA képalkotási eredményekre, és minden megfigyelési pont eredményét rögzítik. Az egyes megfigyelési pontok fluoreszcencia értékének és kimenetelének elemzésével tovább lehet azonosítani egy határpontot, amely magasabb pozitív és negatív prediktív értéket is elérhet, javítva az ICGA használhatóságát és pontosságát a kitágult lebenyek posztoperatív bőréletképességének előrejelzésében.
Minden kitágított lebenyekkel kezelt beteget a sebészek értékelnek, és a klinikai tapasztalatok alapján megjelölik a nekrózis lehetséges területét. Ezt a területet tovább osztják perfúziós egységekre (mindegyikenként 1*1 négyzetcentiméter), és mindegyik perfúziós egység közepét megjelölik. Ezután minden beteg ICGA-t kap, miután a lebeny teljes áthelyezése a recipiens helyre. Az ICGA esetében 2 ml-es indocianin zöldet (2,5 mg/ml) fecskendeztek be a páciens intravénás vezetékén keresztül. A SPY képalkotó rendszer detektorát/kameráját körülbelül 30 cm-re kell a szárny fölé helyezni a fluoreszcens kép rögzítéséhez. A fluoreszcencia értéket ezután rögzítjük.
Más nevek:
  • ICGA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nekrotikus és túlélési megfigyelési pontok száma és a megfelelő intraoperatív fluoreszcencia értékek
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Az egyes megfigyelési pontok klinikai eredménye nekrózisnak minősül, vagy a műtét után 7 napig túlél. A nekrózis magában foglalja az epidermolízist, a részleges/felületes nekrózist és a teljes vastagságú nekrózist. A részleges/felületi nekrózis az epidermisz elvesztése és a dermis részleges elvesztése a bőr alatti szövetek expozíciója nélkül/nem szükséges debridementum. A teljes vastagságú nekrózist az epidermisz és a dermis elvesztéseként határozzák meg. A nekrotikus és a túlélési megfigyelési pontok számát rendre rögzítjük, majd az egyes pontok intraoperatív fluoreszcencia értékét visszakövetjük a SPY-Q-n.
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICGA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a indocianin zöld angiográfia

3
Iratkozz fel