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L'uso dell'angiografia con verde indocianina per prevedere la vitalità del lembo espanso

Si tratta di uno studio prospettico e osservazionale progettato per valutare l'effetto dell'angiografia intraoperatoria con verde di indocianina (ICGA) sulla previsione della necrosi postoperatoria e di altre complicanze nei pazienti trattati con lembi espansi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mancanza di tessuti molli idonei è una sfida comune che deve affrontare il chirurgo ricostruttivo. L'espansione tissutale, descritta per la prima volta nel 1957 da Neumann, è una tecnica ingegnosa che può far crescere nel corpo ulteriore tessuto cutaneo di consistenza e colore simili al difetto da riparare e allo stesso tempo ridurre la morbilità del sito donatore. Generalmente, un espansore a palloncino in silicone viene inserito sotto la pelle e poi riempito gradualmente con soluzione salina o anidride carbonica nel tempo, inducendo la rigenerazione dei tessuti. L'espansione dei tessuti rappresenta uno dei maggiori progressi nella chirurgia ricostruttiva ed è stata ampiamente coinvolta in tutti i tipi di sforzi plastici e ricostruttivi. Nel processo di espansione, l'allungamento meccanico innesca anche la neovascolarizzazione dei tessuti e cambiamenti nelle caratteristiche emodinamiche. Queste alterazioni nel lembo espanso rendono difficile valutare la perfusione del lembo e prevedere i disturbi del flusso sanguigno postoperatorio.

Tradizionalmente, i chirurghi si affidano all'esperienza clinica per determinare la perfusione tissutale, compreso il colore del lembo, il riempimento capillare e il sanguinamento da punture di spillo. Tuttavia, il giudizio clinico è altamente soggettivo, difficile da acquisire e può essere fuorviante nei lembi non convenzionali come i lembi espansi. Sono state valutate varie tecnologie per il monitoraggio della perfusione, tra cui l'angiografia con fluoresceina, la misurazione della saturazione di ossigeno nei tessuti e la termografia. Tuttavia, questi sono usati raramente come routine a causa di limiti pratici, sensibilità e/o specificità insufficienti. Recentemente, l'angiografia con verde di indocianina (ICGA) è stata utilizzata per la valutazione intraoperatoria della perfusione tissutale. L'ICGA può fornire una valutazione in tempo reale della vascolarizzazione e della perfusione del lembo iniettando per via endovenosa un agente di contrasto verde indocianina che emette fluorescenza quando eccitato da un laser di specifica lunghezza d'onda. Diversi studi hanno convalidato il suo ruolo nella valutazione intraoperatoria della perfusione del lembo libero e peduncolato convenzionale per aiutare nel processo decisionale chirurgico e prevedere la vitalità del tessuto postoperatorio. C'è un'ovvia differenza nelle caratteristiche emodinamiche tra i lembi convenzionali ed espansi in modo che la conclusione generata dallo studio del lembo convenzionale non possa essere semplicemente estesa al lembo espanso. In altre parole, i vantaggi dell'ICGA sulla previsione della vitalità dei lembi espansi devono ancora essere convalidati.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ICGA intraoperatorio sulla previsione della necrosi del lembo in pazienti sottoposti a espansione tissutale. L'ICGA sarà condotto intraoperatoriamente, nel frattempo, l'eventuale area di necrosi sarà contrassegnata in base all'esperienza clinica e verrà registrato il valore di fluorescenza di ciascun punto di osservazione. Dopo 1 settimana di follow-up, la vitalità del lembo in ogni punto di osservazione sarà valutata mediante esame clinico. Quindi, il corrispondente valore di fluorescenza sarà determinato sovrapponendo la fotografia digitale ai risultati dell'imaging ICGA. Analizzando il punto di osservazione che rappresenta il diverso destino del tessuto del lembo con l'analisi di regressione logistica, la curva ROC e l'area sotto la curva (AUC) possono essere sintetizzate da SPSS. È possibile identificare ulteriormente un punto limite per ottenere un valore predittivo positivo e negativo più elevato, migliorando l'utilità e l'accuratezza dell'ICGA nel predire la vitalità cutanea postoperatoria dei lembi espansi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che vengono al reparto di chirurgia plastica e ricostruttiva dell'ospedale del nono popolo di Shanghai e vengono sottoposti a trattamento con espansore tissutale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 6-50 anni;
  2. Sesso: maschio e femmina;
  3. Sottoporsi a trattamento con lembo espanso;
  4. Possibile soffrire di necrosi del lembo;
  5. Firma il consenso informato e sei disposto a continuare a seguire

Criteri di esclusione:

  1. Presente o storia di malattie mediche significative comprese malattie infettive, renali, cardiovascolari, epatiche, ematologiche e psichiatriche;
  2. Evidenza di infezione, ischemia, ulcera o altri cambiamenti patologici all'interno dell'area bersaglio definita come non adatta all'espansione; o storia di guarigione ritardata, radioterapia;
  3. Lunga storia di fumo e/o alcol (>5 anni) senza smettere.
  4. allergia allo iodio; Allergia al verde indocianina;
  5. Evidenza di disturbi psicologici, assenza di autocoscienza e incapacità di collaborare;
  6. Evidenza di malattie maligne o riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con lembi espansi
I pazienti subiranno l'espansione dei tessuti. Quando i lembi espansi vengono raccolti e trapiantati, l'ICGA sarà condotto intraoperatoriamente. Nel frattempo, la possibile area di necrosi sarà contrassegnata in base all'esperienza clinica. E poi quest'area sarà ulteriormente suddivisa in unità di perfusione (1*1 centimetro quadrato per ciascuna). Il centro di ciascuna unità di perfusione sarà contrassegnato come punto di osservazione, di cui verrà registrato il valore di fluorescenza. Dopo 1 settimana di follow-up postoperatorio, il tessuto del lembo sarà determinato sovrapponendo la fotografia digitale ai risultati dell'imaging ICGA e verrà registrato l'esito di ciascun punto di osservazione. Analizzando il valore di fluorescenza e l'esito di ciascun punto di osservazione, è possibile identificare ulteriormente un punto di cut-off per ottenere un valore predittivo positivo e negativo più elevato, migliorando l'utilità e l'accuratezza dell'ICGA nel predire la vitalità cutanea postoperatoria dei lembi espansi.
Tutti i pazienti trattati con lembi espansi saranno valutati dai chirurghi e la possibile area di necrosi sarà contrassegnata in base all'esperienza clinica. Quest'area sarà ulteriormente suddivisa in unità di perfusione (1*1 centimetro quadrato per ciascuna) e verrà contrassegnato il centro di ciascuna unità di perfusione. Quindi tutti i pazienti riceveranno ICGA dopo il completo trasferimento del lembo al sito ricevente. Per ICGA, è stato iniettato un bolo di 2 ml di verde indocianina (2,5 mg/ml) attraverso la linea endovenosa del paziente. Il rilevatore/fotocamera del sistema di imaging SPY deve essere posizionato sopra il lembo a circa 30 cm per l'acquisizione dell'immagine in fluorescenza. Il valore di fluorescenza verrà registrato successivamente.
Altri nomi:
  • ICGA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di punti di osservazione necrotici e di sopravvivenza e i corrispondenti valori di fluorescenza intraoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
L'esito clinico di ciascun punto di osservazione verrà assegnato come necrosi o sopravviverà 7 giorni dopo l'operazione. La necrosi include epidermolisi, necrosi parziale/superficiale e necrosi a tutto spessore. La necrosi parziale/superficiale è definita come perdita di epidermide e perdita parziale di derma senza esposizione del tessuto sottocutaneo/senza necessità di sbrigliamento. La necrosi a tutto spessore è definita come perdita sia dell'epidermide che del derma. Il numero di punti di osservazione necrotici e di sopravvivenza verrà registrato rispettivamente e il valore di fluorescenza intraoperatoria di ciascun punto verrà successivamente riportato su SPY-Q.
7 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICGA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia con verde indocianina

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