- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04097665
L'uso dell'angiografia con verde indocianina per prevedere la vitalità del lembo espanso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancanza di tessuti molli idonei è una sfida comune che deve affrontare il chirurgo ricostruttivo. L'espansione tissutale, descritta per la prima volta nel 1957 da Neumann, è una tecnica ingegnosa che può far crescere nel corpo ulteriore tessuto cutaneo di consistenza e colore simili al difetto da riparare e allo stesso tempo ridurre la morbilità del sito donatore. Generalmente, un espansore a palloncino in silicone viene inserito sotto la pelle e poi riempito gradualmente con soluzione salina o anidride carbonica nel tempo, inducendo la rigenerazione dei tessuti. L'espansione dei tessuti rappresenta uno dei maggiori progressi nella chirurgia ricostruttiva ed è stata ampiamente coinvolta in tutti i tipi di sforzi plastici e ricostruttivi. Nel processo di espansione, l'allungamento meccanico innesca anche la neovascolarizzazione dei tessuti e cambiamenti nelle caratteristiche emodinamiche. Queste alterazioni nel lembo espanso rendono difficile valutare la perfusione del lembo e prevedere i disturbi del flusso sanguigno postoperatorio.
Tradizionalmente, i chirurghi si affidano all'esperienza clinica per determinare la perfusione tissutale, compreso il colore del lembo, il riempimento capillare e il sanguinamento da punture di spillo. Tuttavia, il giudizio clinico è altamente soggettivo, difficile da acquisire e può essere fuorviante nei lembi non convenzionali come i lembi espansi. Sono state valutate varie tecnologie per il monitoraggio della perfusione, tra cui l'angiografia con fluoresceina, la misurazione della saturazione di ossigeno nei tessuti e la termografia. Tuttavia, questi sono usati raramente come routine a causa di limiti pratici, sensibilità e/o specificità insufficienti. Recentemente, l'angiografia con verde di indocianina (ICGA) è stata utilizzata per la valutazione intraoperatoria della perfusione tissutale. L'ICGA può fornire una valutazione in tempo reale della vascolarizzazione e della perfusione del lembo iniettando per via endovenosa un agente di contrasto verde indocianina che emette fluorescenza quando eccitato da un laser di specifica lunghezza d'onda. Diversi studi hanno convalidato il suo ruolo nella valutazione intraoperatoria della perfusione del lembo libero e peduncolato convenzionale per aiutare nel processo decisionale chirurgico e prevedere la vitalità del tessuto postoperatorio. C'è un'ovvia differenza nelle caratteristiche emodinamiche tra i lembi convenzionali ed espansi in modo che la conclusione generata dallo studio del lembo convenzionale non possa essere semplicemente estesa al lembo espanso. In altre parole, i vantaggi dell'ICGA sulla previsione della vitalità dei lembi espansi devono ancora essere convalidati.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ICGA intraoperatorio sulla previsione della necrosi del lembo in pazienti sottoposti a espansione tissutale. L'ICGA sarà condotto intraoperatoriamente, nel frattempo, l'eventuale area di necrosi sarà contrassegnata in base all'esperienza clinica e verrà registrato il valore di fluorescenza di ciascun punto di osservazione. Dopo 1 settimana di follow-up, la vitalità del lembo in ogni punto di osservazione sarà valutata mediante esame clinico. Quindi, il corrispondente valore di fluorescenza sarà determinato sovrapponendo la fotografia digitale ai risultati dell'imaging ICGA. Analizzando il punto di osservazione che rappresenta il diverso destino del tessuto del lembo con l'analisi di regressione logistica, la curva ROC e l'area sotto la curva (AUC) possono essere sintetizzate da SPSS. È possibile identificare ulteriormente un punto limite per ottenere un valore predittivo positivo e negativo più elevato, migliorando l'utilità e l'accuratezza dell'ICGA nel predire la vitalità cutanea postoperatoria dei lembi espansi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 6-50 anni;
- Sesso: maschio e femmina;
- Sottoporsi a trattamento con lembo espanso;
- Possibile soffrire di necrosi del lembo;
- Firma il consenso informato e sei disposto a continuare a seguire
Criteri di esclusione:
- Presente o storia di malattie mediche significative comprese malattie infettive, renali, cardiovascolari, epatiche, ematologiche e psichiatriche;
- Evidenza di infezione, ischemia, ulcera o altri cambiamenti patologici all'interno dell'area bersaglio definita come non adatta all'espansione; o storia di guarigione ritardata, radioterapia;
- Lunga storia di fumo e/o alcol (>5 anni) senza smettere.
- allergia allo iodio; Allergia al verde indocianina;
- Evidenza di disturbi psicologici, assenza di autocoscienza e incapacità di collaborare;
- Evidenza di malattie maligne o riluttanza a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con lembi espansi
I pazienti subiranno l'espansione dei tessuti.
Quando i lembi espansi vengono raccolti e trapiantati, l'ICGA sarà condotto intraoperatoriamente.
Nel frattempo, la possibile area di necrosi sarà contrassegnata in base all'esperienza clinica.
E poi quest'area sarà ulteriormente suddivisa in unità di perfusione (1*1 centimetro quadrato per ciascuna).
Il centro di ciascuna unità di perfusione sarà contrassegnato come punto di osservazione, di cui verrà registrato il valore di fluorescenza.
Dopo 1 settimana di follow-up postoperatorio, il tessuto del lembo sarà determinato sovrapponendo la fotografia digitale ai risultati dell'imaging ICGA e verrà registrato l'esito di ciascun punto di osservazione.
Analizzando il valore di fluorescenza e l'esito di ciascun punto di osservazione, è possibile identificare ulteriormente un punto di cut-off per ottenere un valore predittivo positivo e negativo più elevato, migliorando l'utilità e l'accuratezza dell'ICGA nel predire la vitalità cutanea postoperatoria dei lembi espansi.
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Tutti i pazienti trattati con lembi espansi saranno valutati dai chirurghi e la possibile area di necrosi sarà contrassegnata in base all'esperienza clinica.
Quest'area sarà ulteriormente suddivisa in unità di perfusione (1*1 centimetro quadrato per ciascuna) e verrà contrassegnato il centro di ciascuna unità di perfusione.
Quindi tutti i pazienti riceveranno ICGA dopo il completo trasferimento del lembo al sito ricevente.
Per ICGA, è stato iniettato un bolo di 2 ml di verde indocianina (2,5 mg/ml) attraverso la linea endovenosa del paziente.
Il rilevatore/fotocamera del sistema di imaging SPY deve essere posizionato sopra il lembo a circa 30 cm per l'acquisizione dell'immagine in fluorescenza.
Il valore di fluorescenza verrà registrato successivamente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di punti di osservazione necrotici e di sopravvivenza e i corrispondenti valori di fluorescenza intraoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
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L'esito clinico di ciascun punto di osservazione verrà assegnato come necrosi o sopravviverà 7 giorni dopo l'operazione.
La necrosi include epidermolisi, necrosi parziale/superficiale e necrosi a tutto spessore.
La necrosi parziale/superficiale è definita come perdita di epidermide e perdita parziale di derma senza esposizione del tessuto sottocutaneo/senza necessità di sbrigliamento.
La necrosi a tutto spessore è definita come perdita sia dell'epidermide che del derma.
Il numero di punti di osservazione necrotici e di sopravvivenza verrà registrato rispettivamente e il valore di fluorescenza intraoperatoria di ciascun punto verrà successivamente riportato su SPY-Q.
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7 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tao Zan, MD,PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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