- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04100304
Předoperační hodnocení zbývající části jater pro resekci jater
- Prohlédněte si výsledky současných léčebných modalit.
- Poskytněte účinnou léčbu.
- Zlepšit výsledky těchto pacientů a snížit míru recidivy a komplikací.
- Adekvátní budoucí jaterní zbytek (FLR) snižuje riziko pooperačního selhání jater po velké hepatektomii.
- vzniká riziko pooperační jaterní dysfunkce a infekce a chybí objektivní důkazy týkající se zbytkového objemu jater s těmito komplikacemi
Přehled studie
Detailní popis
Resekce jater je chirurgické odstranění celých jater nebo jejich části. Označuje se také jako hepatektomie, úplná nebo částečná. Kompletní resekce jater se provádí v rámci transplantace a nemocná játra jsou odebrána zesnulému dárci (kadaver). Živý dárce může také poskytnout část jaterní tkáně, která je získána prostřednictvím částečné hepatektomie. Zákrok lze provést tradičním otevřeným postupem nebo použitím minimálně invazivních technik.
Kdy se resekce jater provádí Většina hepatektomií se provádí k léčbě jaterních novotvarů, benigních i maligních. Mezi benigní novotvary patří hepatocelulární adenom, jaterní hemangiom a fokální nodulární hyperplazie. Nejčastějšími maligními novotvary (rakovinami) jater jsou metastázy; ty, které vycházejí z kolorektálního karcinomu, patří mezi nejčastější a nejvíce přístupné chirurgické resekci. Nejčastějším primárním maligním nádorem jater je hepatocelulární karcinom. Hepatektomie může být také postupem volby k léčbě intrahepatálních žlučových kamenů nebo parazitárních cyst jater.
Operace jater je bezpečná, pokud ji provádějí zkušení chirurgové s odpovídající technologickou a institucionální podporou. Stejně jako u většiny velkých chirurgických výkonů existuje výrazná tendence k optimálním výsledkům v rukou chirurgů s vysokou intenzitou případů ve vybraných centrech (typicky akademická lékařská centra pro rakovinu a transplantační centra).
Částečná hepatektomie je chirurgický zákrok k odstranění části jater. Tuto operaci mohou podstoupit pouze lidé s dobrou funkcí jater, kteří jsou dostatečně zdraví na operaci a kteří mají jediný nádor, který neprorostl do cév.
Nejprve se provádějí zobrazovací testy, jako je CT nebo MRI s angiografií, aby se zjistilo, zda lze rakovinu úplně odstranit. Přesto se někdy během operace zjistí, že rakovina je příliš velká nebo se rozšířila příliš daleko na to, aby mohla být odstraněna, a plánovanou operaci nelze provést.
Může část zbývajících normálních jater znovu dorůst? Když je část normálních jater odstraněna, zbývající játra mohou dorůst (regenerovat) do původní velikosti během několika týdnů. Cirhotická játra však nemohou znovu dorůst. Před provedením resekce pro HCC by proto měla být provedena biopsie nenádorové části jater, aby se zjistilo, zda existuje přidružená cirhóza.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující resekci jater pro benigní nebo maligní jaterní novotvar v době studie (dva roky)
- Souhlas pacienta.
- Věk pacienta: Jakýkoli věk
Kritéria vyloučení:
- pacienti mají kontraindikaci k provedení resekce jater.
- pacientům, kteří nejsou způsobilí pro jakékoli chirurgické zákroky.
- pacientů, kteří odmítají operaci nebo odmítají sdílet svá data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: pacient podstupující resekci jater
|
CT volumetrie, funkce jater, biopsie před resekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení
Časové okno: předoperační
|
Vyhodnocení zbývající části jater pomocí CTvolumetrie pro další léčbu jako transplantaci jater
|
předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
energetický výdej
Časové okno: [Časový rámec: 30 dní]
|
Změna celkového energetického výdeje (Kcal) po resekci jater
|
[Časový rámec: 30 dní]
|
Procesní parametry
Časové okno: intraoperační
|
včetně intraoperační ztráty krve
|
intraoperační
|
Dlouhodobé výsledky
Časové okno: 5 let
|
5letá míra recidivy nádoru
|
5 let
|
Peroperační funkce jater
Časové okno: 30 dní před operací
|
včetně sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT)
|
30 dní před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang Z, Sun H, Li K, Yao W, Dong K, Ma Y, Zheng S. Prognostic factor analysis of stage 4S neuroblastoma in infant patients: A single center study. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2585-2588. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.031. Epub 2019 Aug 30.
- Horiuchi T, Haruki K, Shiba H, Sakamoto T, Saito N, Shirai Y, Iwase R, Fujiwara Y, Yanaga K. Assessment of Outcome of Hepatic Resection for Extremely Elderly Patients With a Hepatic Malignancy. Anticancer Res. 2019 Sep;39(9):5143-5148. doi: 10.21873/anticanres.13709.
- Rotellar F, Marti-Cruchaga P, Zozaya G, Tuero C, Lujan J, Benito A, Hidalgo F, Lopez-Olaondo L, Pardo F. Standardized laparoscopic central hepatectomy based on hilar caudal view and root approach of the right hepatic vein. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Jan;27(1):E7-E8. doi: 10.1002/jhbp.669. Epub 2019 Oct 10.
- Huiskens J, Bolhuis K, Engelbrecht MR, De Jong KP, Kazemier G, Liem MS, Verhoef C, de Wilt JH, Punt CJ, van Gulik TM; Dutch Colorectal Cancer Group. Outcomes of Resectability Assessment of the Dutch Colorectal Cancer Group Liver Metastases Expert Panel. J Am Coll Surg. 2019 Dec;229(6):523-532.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.08.1445. Epub 2019 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- liver resection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na resekce
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko