- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04100304
Præoperativ evaluering af den resterende del af leveren til leverresektion
- Gennemgå resultaterne af de nuværende behandlingsmodaliteter.
- Giv en effektiv behandling.
- Forbedre resultatet af disse patienter og falde hyppigheden af tilbagefald og komplikationer.
- En tilstrækkelig fremtidig leverrest (FLR) reducerer risikoen for postoperativ leversvigt efter større hepatektomi.
- pådrager sig en risiko for postoperativ leverdysfunktion og infektion, og der er mangel på objektiv evidens, der relaterer resterende levervolumen til disse komplikationer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En leverresektion er kirurgisk fjernelse af hele eller en del af leveren. Det omtales også som en hepatektomi, hel eller delvis. En komplet leverresektion udføres i forbindelse med en transplantation, en syg lever fjernes fra en afdød donor (kadaver). En levende donor kan også give et stykke levervæv, som fremskaffes gennem en delvis hepatektomi. Indgrebet kan udføres gennem en traditionel åben procedure eller ved brug af minimalt invasive teknikker.
Hvornår udføres leverresektion De fleste hepatektomier udføres til behandling af hepatiske neoplasmer, både benigne eller ondartede. Benigne neoplasmer omfatter hepatocellulært adenom, hepatisk hæmangiom og fokal nodulær hyperplasi. De mest almindelige maligne neoplasmer (kræft) i leveren er metastaser; dem, der opstår fra tyktarmskræft, er blandt de mest almindelige og de mest modtagelige for kirurgisk resektion. Den mest almindelige primære maligne tumor i leveren er det hepatocellulære carcinom. Hepatektomi kan også være den foretrukne procedure til behandling af intrahepatiske galdesten eller parasitære cyster i leveren.
Leverkirurgi er sikker, når den udføres af erfarne kirurger med passende teknologisk og institutionel støtte. Som ved de fleste større kirurgiske indgreb er der en markant tendens til optimale resultater hos kirurger med høj belastning på udvalgte centre (typisk kræftakademiske lægecentre og transplantationscentre).
Delvis hepatektomi er operation for at fjerne en del af leveren. Kun personer med god leverfunktion, som er raske nok til operation, og som har en enkelt tumor, der ikke er vokset til blodkar, kan få denne operation.
Billeddiagnostiske tests, såsom CT eller MR med angiografi, udføres først for at se, om kræften kan fjernes helt. Alligevel viser sig nogle gange, at kræften under operationen er for stor eller har spredt sig for langt til at blive fjernet, og den operation, der er planlagt, kan ikke udføres.
Kan en del af den resterende normale lever vokse tilbage? Når en del af en normal lever fjernes, kan den resterende lever vokse tilbage (gendannes) til den oprindelige størrelse inden for flere uger. En skrumpelever kan dog ikke vokse tilbage. Før resektion udføres for HCC, bør ikke-tumordelen af leveren derfor biopsieres for at afgøre, om der er associeret cirrhose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår leverresektion for godartet eller malignt hepatisk neoplasma på undersøgelsestidspunktet (to år)
- Patientsamtykke.
- Patientens alder: Alle aldre
Ekskluderingskriterier:
- patienter har kontraindikation for at udføre leverresektionskirurgi.
- patienter, der er uegnede til kirurgiske indgreb.
- patienter, der nægter operationen eller nægter at dele sine data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: patient under leverresektion
|
CT volumetri, leverfunktion, biopsi før resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering
Tidsramme: præoperativ
|
Evaluering af den resterende del af leveren ved CTvolumetri for yderligere behandling som levertransplantation
|
præoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
energiforbrug
Tidsramme: [Tidsramme: 30 dage]
|
Ændring i det samlede energiforbrug (Kcal) efter leverresektion
|
[Tidsramme: 30 dage]
|
Procedureparametre
Tidsramme: intraoperativt
|
herunder intraoperativt blodtab
|
intraoperativt
|
Langsigtede resultater
Tidsramme: 5 år
|
5-års tumortilbagefaldsrate
|
5 år
|
Perioperativ leverfunktion
Tidsramme: 30 dage før operation
|
inklusive serumniveauer af alaninaminotransferase (ALT)
|
30 dage før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang Z, Sun H, Li K, Yao W, Dong K, Ma Y, Zheng S. Prognostic factor analysis of stage 4S neuroblastoma in infant patients: A single center study. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2585-2588. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.031. Epub 2019 Aug 30.
- Horiuchi T, Haruki K, Shiba H, Sakamoto T, Saito N, Shirai Y, Iwase R, Fujiwara Y, Yanaga K. Assessment of Outcome of Hepatic Resection for Extremely Elderly Patients With a Hepatic Malignancy. Anticancer Res. 2019 Sep;39(9):5143-5148. doi: 10.21873/anticanres.13709.
- Rotellar F, Marti-Cruchaga P, Zozaya G, Tuero C, Lujan J, Benito A, Hidalgo F, Lopez-Olaondo L, Pardo F. Standardized laparoscopic central hepatectomy based on hilar caudal view and root approach of the right hepatic vein. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Jan;27(1):E7-E8. doi: 10.1002/jhbp.669. Epub 2019 Oct 10.
- Huiskens J, Bolhuis K, Engelbrecht MR, De Jong KP, Kazemier G, Liem MS, Verhoef C, de Wilt JH, Punt CJ, van Gulik TM; Dutch Colorectal Cancer Group. Outcomes of Resectability Assessment of the Dutch Colorectal Cancer Group Liver Metastases Expert Panel. J Am Coll Surg. 2019 Dec;229(6):523-532.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.08.1445. Epub 2019 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- liver resection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med resektion
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater