- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04100304
Przedoperacyjna ocena pozostałej części wątroby do resekcji wątroby
- Przejrzyj wyniki obecnych metod leczenia.
- Poddaj się skutecznej kuracji.
- Popraw wyniki tych pacjentów i zmniejsz odsetek nawrotów i powikłań.
- Odpowiednia przyszła resztka wątroby (FLR) zmniejsza ryzyko pooperacyjnej niewydolności wątroby po dużej hepatektomii.
- wiąże się z ryzykiem pooperacyjnej dysfunkcji wątroby i zakażenia, a brak jest obiektywnych dowodów na związek resztkowej objętości wątroby z tymi powikłaniami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Resekcja wątroby to chirurgiczne usunięcie całości lub części wątroby. Jest również określany jako hepatektomia, pełna lub częściowa. Całkowitą resekcję wątroby wykonuje się w ramach przeszczepu, w którym chora wątroba jest pobierana od zmarłego dawcy (zwłok). Żywy dawca może również dostarczyć fragment tkanki wątroby pobrany poprzez częściową hepatektomię. Procedura może być przeprowadzona tradycyjną procedurą otwartą lub przy użyciu technik małoinwazyjnych.
Kiedy wykonuje się resekcję wątroby Większość hepatektomii wykonuje się w leczeniu nowotworów wątroby, zarówno łagodnych, jak i złośliwych. Nowotwory łagodne obejmują gruczolaka wątrobowokomórkowego, naczyniaka krwionośnego wątroby i ogniskowy rozrost guzkowy. Najczęstszymi nowotworami złośliwymi (rakami) wątroby są przerzuty; te wynikające z raka jelita grubego należą do najczęstszych i najbardziej podatnych na resekcję chirurgiczną. Najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym wątroby jest rak wątrobowokomórkowy. Hepatektomia może być również zabiegiem z wyboru w leczeniu wewnątrzwątrobowych kamieni żółciowych lub pasożytniczych torbieli wątroby.
Operacja wątroby jest bezpieczna, gdy jest wykonywana przez doświadczonych chirurgów posiadających odpowiednie zaplecze technologiczne i instytucjonalne. Podobnie jak w przypadku większości dużych zabiegów chirurgicznych, w wybranych ośrodkach (zwykle akademickich ośrodkach medycyny onkologicznej i ośrodkach transplantologicznych) istnieje wyraźna tendencja do uzyskiwania optymalnych wyników przez chirurgów o dużej liczbie przypadków.
Częściowa hepatektomia to operacja usunięcia części wątroby. Tylko osoby z dobrą czynnością wątroby, które są wystarczająco zdrowe do operacji i które mają pojedynczy guz, który nie przekształcił się w naczynia krwionośne, mogą poddać się tej operacji.
Najpierw wykonuje się testy obrazowe, takie jak CT lub MRI z angiografią, aby sprawdzić, czy rak można całkowicie usunąć. Mimo to czasami podczas operacji rak okazuje się zbyt duży lub rozprzestrzenił się zbyt daleko, aby można go było usunąć, a zaplanowana operacja nie może zostać wykonana.
Czy część pozostałej normalnej wątroby może odrosnąć? Po usunięciu części normalnej wątroby pozostała wątroba może odrosnąć (regenerować się) do pierwotnego rozmiaru w ciągu kilku tygodni. Jednak marskość wątroby nie może odrosnąć. Dlatego przed wykonaniem resekcji z powodu HCC należy wykonać biopsję nienowotworowej części wątroby w celu ustalenia, czy towarzyszy jej marskość wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani resekcji wątroby z powodu łagodnego lub złośliwego nowotworu wątroby w czasie badania (dwa lata)
- Zgoda pacjenta.
- Wiek pacjenta: Dowolny wiek
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ma przeciwwskazania do wykonania resekcji wątroby.
- pacjentów niekwalifikujących się do jakichkolwiek interwencji chirurgicznych.
- pacjentów, którzy odmówią wykonania zabiegu lub odmówią udostępnienia swoich danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: pacjent w trakcie resekcji wątroby
|
Wolumetria CT, czynność wątroby, biopsja przed resekcją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Ocena pozostałej części wątroby za pomocą tomografii komputerowej do dalszego postępowania w postaci przeszczepu wątroby
|
przedoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wydatek energetyczny
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: 30 dni ]
|
Zmiana całkowitego wydatku energetycznego (Kcal) po resekcji wątroby
|
[ Ramy czasowe: 30 dni ]
|
Parametry proceduralne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
w tym śródoperacyjna utrata krwi
|
śródoperacyjny
|
Wyniki długoterminowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letni wskaźnik nawrotów guza
|
5 lat
|
Czynność wątroby w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją
|
w tym poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy
|
30 dni przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang Z, Sun H, Li K, Yao W, Dong K, Ma Y, Zheng S. Prognostic factor analysis of stage 4S neuroblastoma in infant patients: A single center study. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2585-2588. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.031. Epub 2019 Aug 30.
- Horiuchi T, Haruki K, Shiba H, Sakamoto T, Saito N, Shirai Y, Iwase R, Fujiwara Y, Yanaga K. Assessment of Outcome of Hepatic Resection for Extremely Elderly Patients With a Hepatic Malignancy. Anticancer Res. 2019 Sep;39(9):5143-5148. doi: 10.21873/anticanres.13709.
- Rotellar F, Marti-Cruchaga P, Zozaya G, Tuero C, Lujan J, Benito A, Hidalgo F, Lopez-Olaondo L, Pardo F. Standardized laparoscopic central hepatectomy based on hilar caudal view and root approach of the right hepatic vein. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Jan;27(1):E7-E8. doi: 10.1002/jhbp.669. Epub 2019 Oct 10.
- Huiskens J, Bolhuis K, Engelbrecht MR, De Jong KP, Kazemier G, Liem MS, Verhoef C, de Wilt JH, Punt CJ, van Gulik TM; Dutch Colorectal Cancer Group. Outcomes of Resectability Assessment of the Dutch Colorectal Cancer Group Liver Metastases Expert Panel. J Am Coll Surg. 2019 Dec;229(6):523-532.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.08.1445. Epub 2019 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- liver resection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na resekcja
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityZakończonyRak odbytnicy | w dysfunkcji jelit po operacji raka odbytnicyStany Zjednoczone