- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04100304
A máj fennmaradó részének műtét előtti értékelése májreszekció céljából
- Tekintse át a jelenlegi kezelési módok eredményeit.
- Adjon hatékony kezelést.
- Javítsa ezeknek a betegeknek a kimenetelét, és csökkentse a kiújulás és a szövődmények arányát.
- A megfelelő jövőbeni májmaradvány (FLR) csökkenti a posztoperatív májelégtelenség kockázatát nagy hepatektómia után.
- a posztoperatív májműködési zavar és fertőzés kockázatával jár, és nincs objektív bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a maradék májtérfogat ezekhez a szövődményekhez köthető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májreszekció a máj egészének vagy egy részének műtéti eltávolítása. Hepatektómiának is nevezik, teljes vagy részleges. A teljes májreszekciót transzplantáció körülményei között hajtják végre, a beteg májat eltávolítják egy elhunyt donorból (holttest). Élő donor is biztosíthat egy darab májszövetet, amelyet részleges hepatektómiával szereznek be. Az eljárás elvégezhető hagyományos nyílt eljárással vagy minimálisan invazív technikákkal.
Mikor végeznek májreszekciót A legtöbb hepatektómiát jó- vagy rosszindulatú májdaganatok kezelésére végzik. A jóindulatú daganatok közé tartozik a hepatocelluláris adenoma, a máj hemangioma és a fokális noduláris hiperplázia. A máj leggyakoribb rosszindulatú daganatai (rákjai) a metasztázisok; a vastag- és végbélrákból eredő betegségek a leggyakoribbak, és a leginkább sebészi eltávolításra alkalmasak. A máj leggyakoribb elsődleges rosszindulatú daganata a hepatocelluláris karcinóma. A hepatektómia szintén választható eljárás lehet az intrahepatikus epekövek vagy a máj parazita cisztáinak kezelésére.
A májműtét biztonságos, ha tapasztalt sebészek végzik, megfelelő technológiai és intézményi támogatással. A legtöbb nagy sebészeti beavatkozáshoz hasonlóan a kiválasztott központokban (jellemzően rákos akadémiai orvosi központokban és transzplantációs központokban) nagy az esetterheléssel rendelkező sebészek az optimális eredmények elérésére.
A részleges hepatectomia a máj egy részének eltávolítása. Csak jó májműködésű, a műtéthez kellően egészséges emberek végezhetik ezt a műtétet, akinek egyetlen daganata van, amely nem nőtt erekké.
A képalkotó teszteket, például a CT-t vagy az MRI-t angiográfiával, először annak megállapítására, hogy a rák teljesen eltávolítható-e. Ennek ellenére néha a műtét során kiderül, hogy a rák túl nagy, vagy túlságosan elterjedt ahhoz, hogy eltávolítsák, és a tervezett műtétet nem lehet elvégezni.
A megmaradt normális máj egy része visszanőhet? Ha a normál máj egy részét eltávolítják, a fennmaradó máj néhány héten belül visszanőhet (regenerálódik) az eredeti méretre. A cirrózisos máj azonban nem nőhet vissza. Ezért a HCC-reszekció elvégzése előtt a máj nem daganatos részéből biopsziát kell venni annak megállapítására, hogy van-e társuló cirrhosis.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó- vagy rosszindulatú májdaganat miatti májreszekción átesett betegek a vizsgálat idején (két év)
- Beteg beleegyezése.
- A beteg életkora: Bármely életkor
Kizárási kritériumok:
- betegeknél ellenjavallt májreszekciós műtét.
- olyan betegek, akik semmilyen sebészeti beavatkozásra alkalmatlanok.
- betegek, akik megtagadják a műtétet, vagy megtagadják adataik megosztását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: májreszekció alatt álló beteg
|
CT volumetria, májfunkció, biopszia reszekció előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelés
Időkeret: preoperatív
|
A máj fennmaradó részének értékelése CTvolumetriával további kezelés céljából májtranszplantációként
|
preoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
energiafelhasználás
Időkeret: [ Időkeret: 30 nap ]
|
A teljes energiafelhasználás (Kcal) változása májreszekciót követően
|
[ Időkeret: 30 nap ]
|
Eljárási paraméterek
Időkeret: intraoperatív
|
beleértve az intraoperatív vérveszteséget
|
intraoperatív
|
Hosszú távú eredmények
Időkeret: 5 év
|
5 éves tumor kiújulási arány
|
5 év
|
Perioperatív májfunkció
Időkeret: 30 nappal a műtét előtt
|
beleértve az alanin-aminotranszferáz (ALT) szérumszintjét
|
30 nappal a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang Z, Sun H, Li K, Yao W, Dong K, Ma Y, Zheng S. Prognostic factor analysis of stage 4S neuroblastoma in infant patients: A single center study. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2585-2588. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.031. Epub 2019 Aug 30.
- Horiuchi T, Haruki K, Shiba H, Sakamoto T, Saito N, Shirai Y, Iwase R, Fujiwara Y, Yanaga K. Assessment of Outcome of Hepatic Resection for Extremely Elderly Patients With a Hepatic Malignancy. Anticancer Res. 2019 Sep;39(9):5143-5148. doi: 10.21873/anticanres.13709.
- Rotellar F, Marti-Cruchaga P, Zozaya G, Tuero C, Lujan J, Benito A, Hidalgo F, Lopez-Olaondo L, Pardo F. Standardized laparoscopic central hepatectomy based on hilar caudal view and root approach of the right hepatic vein. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Jan;27(1):E7-E8. doi: 10.1002/jhbp.669. Epub 2019 Oct 10.
- Huiskens J, Bolhuis K, Engelbrecht MR, De Jong KP, Kazemier G, Liem MS, Verhoef C, de Wilt JH, Punt CJ, van Gulik TM; Dutch Colorectal Cancer Group. Outcomes of Resectability Assessment of the Dutch Colorectal Cancer Group Liver Metastases Expert Panel. J Am Coll Surg. 2019 Dec;229(6):523-532.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.08.1445. Epub 2019 Sep 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- liver resection
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a reszekció
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalBefejezveColorectalis rák | A vastagbél polipjaiKanada