- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04100304
Preoperatieve evaluatie van het resterende deel van de lever voor leverresectie
- Bekijk de resultaten van de huidige behandelingsmodaliteiten.
- Geef een effectieve behandeling.
- Verbeter de uitkomst van deze patiënten en de kans op herhaling en complicaties.
- Een adequaat toekomstig leverrestant (FLR) verkleint het risico op postoperatief leverfalen na een grote hepatectomie.
- loopt een risico op postoperatieve leverdisfunctie en infectie en er is een gebrek aan objectief bewijs dat het resterende levervolume verband houdt met deze complicaties
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een leverresectie is de operatieve verwijdering van de gehele of een deel van de lever. Het wordt ook wel een hepatectomie genoemd, geheel of gedeeltelijk. Een volledige leverresectie wordt uitgevoerd in het kader van een transplantatie waarbij een zieke lever wordt verwijderd van een overleden donor (lijk). Een levende donor kan ook een stuk leverweefsel leveren dat wordt verkregen via een gedeeltelijke hepatectomie. De procedure kan worden uitgevoerd via een traditionele open procedure of met behulp van minimaal invasieve technieken.
Wanneer wordt leverresectie uitgevoerd De meeste hepatectomieën worden uitgevoerd voor de behandeling van hepatische neoplasmata, zowel goedaardig als kwaadaardig. Goedaardige neoplasmata omvatten hepatocellulair adenoom, hepatisch hemangioom en focale nodulaire hyperplasie. De meest voorkomende kwaadaardige neoplasmata (kankers) van de lever zijn metastasen; degenen die voortkomen uit colorectale kanker behoren tot de meest voorkomende en zijn het meest vatbaar voor chirurgische resectie. De meest voorkomende primaire kwaadaardige tumor van de lever is het hepatocellulair carcinoom. Hepatectomie kan ook de voorkeursprocedure zijn om intrahepatische galstenen of parasitaire cysten van de lever te behandelen.
Leverchirurgie is veilig wanneer deze wordt uitgevoerd door ervaren chirurgen met de juiste technologische en institutionele ondersteuning. Zoals bij de meeste grote chirurgische ingrepen, is er een duidelijke tendens naar optimale resultaten door toedoen van chirurgen met een hoge caseload in geselecteerde centra (meestal academische medische centra voor kanker en transplantatiecentra).
Gedeeltelijke hepatectomie is een operatie waarbij een deel van de lever wordt verwijderd. Alleen mensen met een goede leverfunctie die gezond genoeg zijn voor een operatie en die een enkele tumor hebben die niet is uitgegroeid tot bloedvaten, kunnen deze operatie ondergaan.
Beeldvormingstests, zoals CT of MRI met angiografie, worden eerst gedaan om te zien of de kanker volledig kan worden verwijderd. Toch komt het soms voor dat tijdens een operatie de kanker te groot blijkt te zijn of te ver is uitgezaaid om te worden verwijderd, en dat de geplande operatie niet kan worden uitgevoerd.
Kan een deel van de resterende normale lever teruggroeien? Wanneer een deel van een normale lever wordt verwijderd, kan de resterende lever binnen enkele weken teruggroeien (regenereren) tot de oorspronkelijke grootte. Een levercirrose kan echter niet teruggroeien. Daarom moet, voordat resectie wordt uitgevoerd voor HCC, het niet-tumorgedeelte van de lever worden gebiopteerd om te bepalen of er sprake is van geassocieerde cirrose.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een leverresectie ondergaan wegens goedaardig of kwaadaardig leverneoplasma ten tijde van de studie (twee jaar)
- Toestemming van de patiënt.
- Leeftijd van de patiënt: Elke leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- patiënten hebben een contra-indicatie om een leverresectie te ondergaan.
- patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgische ingrepen.
- patiënten die de operatie weigeren of weigeren zijn gegevens te delen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: patiënt ondergaat een leverresectie
|
CT volumetrie, leverfunctie, biopsie voor resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie
Tijdsspanne: preoperatief
|
Evaluatie van het resterende deel van de lever door middel van CT-volumetrie voor verdere behandeling als levertransplantatie
|
preoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
energieverbruik
Tijdsspanne: [Tijdsperiode: 30 dagen]
|
Verandering in het totale energieverbruik (Kcal) na leverresectie
|
[Tijdsperiode: 30 dagen]
|
Procedurele parameters
Tijdsspanne: intraoperatief
|
inclusief intraoperatief bloedverlies
|
intraoperatief
|
Resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5-jaars tumorrecidiefpercentage
|
5 jaar
|
Perioperatieve leverfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief
|
inclusief serumspiegels van alanine aminotransferase (ALT)
|
30 dagen preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang Z, Sun H, Li K, Yao W, Dong K, Ma Y, Zheng S. Prognostic factor analysis of stage 4S neuroblastoma in infant patients: A single center study. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2585-2588. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.031. Epub 2019 Aug 30.
- Horiuchi T, Haruki K, Shiba H, Sakamoto T, Saito N, Shirai Y, Iwase R, Fujiwara Y, Yanaga K. Assessment of Outcome of Hepatic Resection for Extremely Elderly Patients With a Hepatic Malignancy. Anticancer Res. 2019 Sep;39(9):5143-5148. doi: 10.21873/anticanres.13709.
- Rotellar F, Marti-Cruchaga P, Zozaya G, Tuero C, Lujan J, Benito A, Hidalgo F, Lopez-Olaondo L, Pardo F. Standardized laparoscopic central hepatectomy based on hilar caudal view and root approach of the right hepatic vein. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Jan;27(1):E7-E8. doi: 10.1002/jhbp.669. Epub 2019 Oct 10.
- Huiskens J, Bolhuis K, Engelbrecht MR, De Jong KP, Kazemier G, Liem MS, Verhoef C, de Wilt JH, Punt CJ, van Gulik TM; Dutch Colorectal Cancer Group. Outcomes of Resectability Assessment of the Dutch Colorectal Cancer Group Liver Metastases Expert Panel. J Am Coll Surg. 2019 Dec;229(6):523-532.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.08.1445. Epub 2019 Sep 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- liver resection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op resectie
-
Navigation Sciences, Inc.Actief, niet wervend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten