- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04100304
Preoperativ evaluering av den gjenværende delen av leveren for leverreseksjon
- Gjennomgå resultatene av de nåværende behandlingsmodalitetene.
- Gi en effektiv behandling.
- Forbedre resultatet av disse pasientene og dødsfrekvensen for tilbakefall og komplikasjoner.
- En tilstrekkelig fremtidig leverrester (FLR) reduserer risikoen for postoperativ leversvikt etter større hepatektomi.
- pådrar seg en risiko for postoperativ leverdysfunksjon og infeksjon, og det er mangel på objektive bevis knyttet til gjenværende levervolum til disse komplikasjonene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En leverreseksjon er kirurgisk fjerning av hele eller deler av leveren. Det er også referert til som en hepatektomi, hel eller delvis. En fullstendig leverreseksjon utføres i forbindelse med en transplantasjon, en syk lever fjernes fra en avdød donor (kadaver). En levende donor kan også gi et stykke levervev som er anskaffet gjennom en delvis hepatektomi. Prosedyren kan utføres gjennom en tradisjonell åpen prosedyre eller ved bruk av minimalt invasive teknikker.
Når utføres leverreseksjon De fleste hepatektomier utføres for behandling av hepatiske neoplasmer, både benigne eller ondartede. Godartede neoplasmer inkluderer hepatocellulært adenom, hepatisk hemangiom og fokal nodulær hyperplasi. De vanligste maligne neoplasmer (kreft) i leveren er metastaser; de som oppstår fra tykktarmskreft er blant de vanligste, og de som er mest mottagelige for kirurgisk reseksjon. Den vanligste primære maligne svulsten i leveren er hepatocellulært karsinom. Hepatektomi kan også være den foretrukne prosedyren for å behandle intrahepatiske gallestein eller parasittiske cyster i leveren.
Leverkirurgi er trygg når den utføres av erfarne kirurger med passende teknologisk og institusjonell støtte. Som med de fleste større kirurgiske prosedyrer, er det en markant tendens til optimale resultater hos kirurger med høy belastning på utvalgte sentre (typisk kreftakademiske medisinske sentre og transplantasjonssentre).
Delvis hepatektomi er kirurgi for å fjerne deler av leveren. Kun personer med god leverfunksjon som er friske nok til operasjon og som har en enkelt svulst som ikke har vokst til blodårer kan få denne operasjonen.
Imaging tester, som CT eller MR med angiografi gjøres først for å se om kreften kan fjernes helt. Likevel, noen ganger under operasjonen er kreften funnet å være for stor eller har spredt seg for langt til å bli fjernet, og operasjonen som er planlagt kan ikke gjennomføres.
Kan en del av den gjenværende normale leveren vokse tilbake? Når en del av en normal lever fjernes, kan den gjenværende leveren vokse tilbake (regenerere) til den opprinnelige størrelsen innen flere uker. En skrumplever kan imidlertid ikke vokse ut igjen. Før reseksjon utføres for HCC, bør derfor ikke-tumordelen av leveren biopsieres for å avgjøre om det er assosiert cirrhose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår leverreseksjon for godartet eller ondartet hepatisk neoplasma på studietidspunktet (to år)
- Pasientens samtykke.
- Pasientens alder: Alle aldre
Ekskluderingskriterier:
- pasienter har kontraindikasjon for å gjøre leverreseksjonskirurgi.
- pasienter som er uegnet for kirurgiske inngrep.
- pasienter som nekter operasjonen eller nekter å dele sine data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: pasient under leverreseksjon
|
CT volumetri, leverfunksjon, biopsi før reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering
Tidsramme: preoperativt
|
Evaluering av den gjenværende delen av leveren ved CTvolumetry for videre behandling som levertransplantasjon
|
preoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
energiforbruket
Tidsramme: [ Tidsramme: 30 dager ]
|
Endring i totalt energiforbruk (Kcal) etter leverreseksjon
|
[ Tidsramme: 30 dager ]
|
Prosedyreparametere
Tidsramme: intraoperativt
|
inkludert intraoperativt blodtap
|
intraoperativt
|
Langsiktige resultater
Tidsramme: 5 år
|
5-års svulstresidivrate
|
5 år
|
Perioperativ leverfunksjon
Tidsramme: 30 dager før operasjonen
|
inkludert serumnivåer av alaninaminotransferase (ALT)
|
30 dager før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang Z, Sun H, Li K, Yao W, Dong K, Ma Y, Zheng S. Prognostic factor analysis of stage 4S neuroblastoma in infant patients: A single center study. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2585-2588. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.031. Epub 2019 Aug 30.
- Horiuchi T, Haruki K, Shiba H, Sakamoto T, Saito N, Shirai Y, Iwase R, Fujiwara Y, Yanaga K. Assessment of Outcome of Hepatic Resection for Extremely Elderly Patients With a Hepatic Malignancy. Anticancer Res. 2019 Sep;39(9):5143-5148. doi: 10.21873/anticanres.13709.
- Rotellar F, Marti-Cruchaga P, Zozaya G, Tuero C, Lujan J, Benito A, Hidalgo F, Lopez-Olaondo L, Pardo F. Standardized laparoscopic central hepatectomy based on hilar caudal view and root approach of the right hepatic vein. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2020 Jan;27(1):E7-E8. doi: 10.1002/jhbp.669. Epub 2019 Oct 10.
- Huiskens J, Bolhuis K, Engelbrecht MR, De Jong KP, Kazemier G, Liem MS, Verhoef C, de Wilt JH, Punt CJ, van Gulik TM; Dutch Colorectal Cancer Group. Outcomes of Resectability Assessment of the Dutch Colorectal Cancer Group Liver Metastases Expert Panel. J Am Coll Surg. 2019 Dec;229(6):523-532.e2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.08.1445. Epub 2019 Sep 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- liver resection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater
Kliniske studier på reseksjon
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspendertSubmukosal svulst i magenTyskland
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater