- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106037
Nozokomiální a komunitně získaná Legionella Pneumophila Pneumonia.
Nozokomiální a komunitně získaná pneumonie Legionella Pneumophila, retrospektivní série případů
Legionářská nemoc (LD) je hlavní příčinou komunitní i nozokomiální pneumonie, přičemž Legionella pneumophila séroskupiny A (Lp1) je nejvirulentnější a největší příčinou onemocnění. Vzorková kultura dolních cest dýchacích je považována za zlatý standard v diagnostice LD, nicméně její citlivost se zdá být špatná a její provedení technicky náročné. Zavedení testování antigenu v moči (LUA) přineslo velký pokrok v diagnostice LD, v Evropě je touto metodou diagnostikováno až 95 % případů. Navzdory vysoké senzitivitě LUA pro Lp1, v rozmezí 80–90 %, je její negativní prediktivní hodnota nízká v jiné séroskupině než Lp1, a proto může být Legionella nerozpoznána jako původce pneumonie. Přestože je LD nedostatečně diagnostikována a hlášena, představuje druhou nejčastější příčinu pneumonie vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Průměrná úmrtnost na LD v Evropě dosahuje 10 %, ale její mortalita je považována za ještě vyšší u nozokomiálních pacientů.
Navzdory vyšší úmrtnosti u hospitalizovaných pacientů s LD jsou nedostatečné znalosti o rizikových faktorech, které by mohly vyvolat onemocnění a které zvyšují mortalitu v hospitalizované populaci postižené LD. Aby bylo možné toto téma více osvětlit, bude retrospektivně vyšetřena kohorta pacientů s diagnózou LD v posledních 3 letech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgie, 1650
- CHU St Pierre Hospital
-
Brussels, Belgie
- Universitair Zienkenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny potvrzené případy legionářské nemoci u lidí diagnostikované v nemocnici CHU Brugmann za poslední 3 roky, od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2018. Podobný přístup bude uplatněn pro nemocnice St Pierre a UZ Brussel.
Kritéria vyloučení:
Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Legionářská nemoc
Všechny potvrzené případy legionářské nemoci u lidí diagnostikované v nemocnici CHU Brugmann za poslední 3 roky: od 1. 1. 2016 do 31. 12. 2018.
Podobný přístup bude uplatněn pro nemocnice St Pierre a nemocnice UZ Brussel.
|
Extrakce dat z lékařských záznamů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
3 roky
|
Závažnost respiračního selhání
Časové okno: 3 roky
|
Arteriální tlak kyslíku nižší než 600 mmHg při diagnóze
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stáří
Časové okno: Jednoho dne
|
Věk při diagnóze
|
Jednoho dne
|
Sex
Časové okno: Jednoho dne
|
Sex
|
Jednoho dne
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Jednoho dne
|
Jedná se o zdravotnický nástroj, který posuzuje riziko komorbidity spojené s řadou stavů s cílem nabídnout lékařským specialistům informovaný rozhodovací proces, pokud jde o konkrétní screeningy nebo lékařské postupy. Index zohledňuje věk pacienta a 16 různých stavů a rozsahů od 0 do 37.
|
Jednoho dne
|
Stav kouření
Časové okno: Jednoho dne
|
Kouření (ano/ne) při diagnóze
|
Jednoho dne
|
Nozokomiální nákaza (ano/ne)
Časové okno: Jednoho dne
|
Nozokomiální případy legionářské nemoci jsou v této studii definovány jako případy s nástupem symptomů více než 10 dní po hospitalizaci.
|
Jednoho dne
|
C reaktivní protein
Časové okno: Jednoho dne
|
Hladina C reaktivního proteinu při diagnóze
|
Jednoho dne
|
Bílé krvinky
Časové okno: Jednoho dne
|
Hladina bílých krvinek při diagnóze
|
Jednoho dne
|
Kreatinin
Časové okno: Jednoho dne
|
Hladina kreatininu při diagnóze
|
Jednoho dne
|
Močovina
Časové okno: Jednoho dne
|
Hladina močoviny při diagnóze
|
Jednoho dne
|
Rentgen hrudníku
Časové okno: Jednoho dne
|
Popisná analýza nálezů RTG hrudníku při diagnóze
|
Jednoho dne
|
Způsob diagnostiky
Časové okno: Jednoho dne
|
Název metody diagnostiky (močový antigen, sérokonverze, kultivace).
|
Jednoho dne
|
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Jednoho dne
|
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče (ano/ne)
|
Jednoho dne
|
Antibiotika
Časové okno: Jednoho dne
|
Název podávaných antibiotik
|
Jednoho dne
|
Délka antibiotické léčby
Časové okno: až 40 dní
|
Délka antibiotické léčby
|
až 40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Moretti, MD, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Moretti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakce dat z lékařských záznamů
-
Pierre WauthyDokončenoGastroezofageální refluxBelgie
-
Pierre WauthyDokončenoSrdeční nedostatečnostBelgie