- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04117724
Postupy adherence antibiotik v dermatologické chirurgii
25. srpna 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
Praktiky adherence k antibiotikům v dermatologické chirurgii: multicentrická prospektivní kohortová studie
Tato multicentrická prospektivní observační kohortová studie bude zkoumat prevalenci non-adherence spolu s analýzou rizikových faktorů non-adherence u pacientů přicházejících na dermatologickou chirurgii.
Pacienti, jimž byla předepsána antibiotika, budou pozváni k účasti ve studii a budou provedena vhodná následná šetření ohledně použití antibiotik.
Všechna data budou shromažďována a uložena v zabezpečené databázi REDCap spravované týmem klinického výzkumu Penn Dermatologic Surgery.
Přehled studie
Detailní popis
Tato multicentrická prospektivní observační kohortová studie bude zkoumat prevalenci non-adherence a analyzovat rizikové faktory non-adherence u pacientů přicházejících na dermatologickou chirurgii.
Pacienti, jimž byla předepsána antibiotika, budou pozváni k účasti ve studii a budou provedena vhodná následná šetření ohledně použití antibiotik.
Kritéria pro zařazení jsou 1) pacienti s věkem vyšším nebo rovným 18 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, a 2) pacienti, kterým byla po návštěvě dermatologického oddělení předepsána antibiotika.
Plánujeme vyšetřit pacienty, kteří se dostavili na kliniku dermatologické chirurgie a byla jim předepsána antibiotika od 1. června 2019 do 1. června 2021 na University of Pennsylvania Health System a na dalších schválených místech Institutional Review Board (IRB).
Po získání informovaného souhlasu při jejich návštěvě se zařazením do studie budou od pacientů shromážděny proměnné, které nás zajímají, včetně jména, data narození (DOB), pohlaví, data návštěvy, kontaktních informací, antibiotického režimu a 4-otázkového průzkumu hodnotícího dodržování.
Sledování prostřednictvím preferované metody kontaktu pacienta bude provedeno po zamýšleném datu ukončení podávání antibiotik u pacienta a budou zaznamenány kovariáty pro antibiotické režimy, včetně typu antibiotika, počtu dávek, trvání antibiotika, důvodu nedodržování, zbývajících pilulek a počtu dalších léky.
Všechna data budou shromažďována a uložena v zabezpečené databázi REDCap spravované týmem klinického výzkumu Penn Dermatologic Surgery.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
276
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri Health Care
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43230
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánujeme vyšetřit pacienty, kteří se dostavili na kliniku dermatologické chirurgie a byla jim předepsána pooperační antibiotika od 1. června 2019 do 1. června 2021 na University of Pennsylvania Health System a na dalších místech schválených IRB.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18
- Všem pacientům přicházejícím do některého z dermatologických chirurgických zařízení schválených IRB, kterým je předepsán pooperační antibiotický režim
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají nebo jim nejsou předepsána pooperační antibiotika v prostředí dermatologické chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra non-adherence antibiotik
Časové okno: 3. října 2019 – 1. července 2021
|
Analyzovat prevalenci non-adherence antibiotik v prostředí dermatologické chirurgie
|
3. října 2019 – 1. července 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory pro non-adherenci antibiotik
Časové okno: 3. října 2019 – 1. července 2021
|
Identifikovat rizikové faktory pro non-adherenci antibiotik
|
3. října 2019 – 1. července 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bae-Harboe YS, Liang CA. Perioperative antibiotic use of dermatologic surgeons in 2012. Dermatol Surg. 2013 Nov;39(11):1592-601. doi: 10.1111/dsu.12272. Epub 2013 Jul 18.
- Barbieri JS, Etzkorn JR, Margolis DJ. Use of Antibiotics for Dermatologic Procedures From 2008 to 2016. JAMA Dermatol. 2019 Apr 1;155(4):465-470. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.0152.
- Kardas P. Patient compliance with antibiotic treatment for respiratory tract infections. J Antimicrob Chemother. 2002 Jun;49(6):897-903. doi: 10.1093/jac/dkf046.
- Pechere JC. Parameters important in short antibiotic courses. J Int Med Res. 2000;28 Suppl 1:3A-12A.
- Pechere JC. Patients' interviews and misuse of antibiotics. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33 Suppl 3:S170-3. doi: 10.1086/321844.
- Sclar DA, Tartaglione TA, Fine MJ. Overview of issues related to medical compliance with implications for the outpatient management of infectious diseases. Infect Agents Dis. 1994 Oct;3(5):266-73.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 833525
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ke studijním datům bude mít přístup pouze studijní tým na Pensylvánské univerzitě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .