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针对有自杀风险的青少年父母的基于 DBT 的育儿干预

2023年11月27日 更新者:Michele Berk、Stanford University

基于 DBT 的育儿干预的随机对照试验

本研究的目的是对 8-10 节基于 DBT 的育儿干预 (DBT PI) 加上在强化门诊计划 (DBT IOP) 中提供的标准辩证行为疗法进行试点随机临床试验 (RCT)单独使用 DBT IOP。 该研究的长期目标是确定通过额外的育儿干预来增强标准 DBT 是否会改善青少年对自杀相关结果(即自杀意念、非自杀性自伤和自杀企图)的治疗反应。 该试点 RCT 的目标是收集更大范围 RCT 所需的初步数据,包括可行性、可接受性、安全性、耐受性、假定的变化机制(父母情绪和行为的变化)的参与以及青少年自杀变化的信号检测- 相关结果。

研究概览

详细说明

本研究是 DBT 育儿干预 (DBT PI) 的试点随机对照试验。 研究人员将招募 N = 40 对青年和父母,他们参加了提供标准 DBT (DBT IOP) 的 DBT 强化门诊计划。 该计划称为 RISE 计划,由斯坦福大学和儿童健康委员会 (CHC) 联合运营。 CHC 是一家位于帕洛阿尔托的社区心理健康诊所,也是 IOP 所在的地方。 所有研究程序都将由斯坦福教职员工进行。 提供知情同意的父母和青少年将被随机分配接受 DBT PI + DBT IOP 或仅接受 DBT IOP。 分配给 DBT PI + DBT IOP 的父母将获得 10 节基于 DBT 的育儿干预。 青少年将仅参与研究评估,并且不会接受作为研究一部分的额外治疗(即,他们将仅接受 DBT IOP)。 研究参与是可选的,不会影响家庭参与 DBT IOP 的能力。 作为标准临床实践的一部分,青少年将被纳入 IOP 计划,无论他们是否选择参与研究。 将在基线、3 个月随访(DBT IOP 计划结束)和 6 个月随访时进行评估。 但是,将鼓励父母双方参与干预;只需要一位家长的参与。 干预将包括 8-10 次单独的家长会议,将在青少年完成 IOP 计划后一周内完成。 课程时长为 1 小时,每周提供一次。 如果需要,治疗师可以每周与父母会面一次以上,只要总次数不超过 10 次即可。 会议将遵循用于 DBT 技能培训的标准议程:1) 正念练习,2) 作业回顾,3) 新技能的教学; 4)新技能的练习; 5) 新作业的分配(Linehan, 1993)。 该干预将利用青少年 DBT 技能手册(Rathus 和 Miller,2015 年)中的中间路径模块,该模块由青少年 DBT 开发人员创建,包括治疗师说明和客户讲义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94306
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

1) 青年注册了 CHC-Stanford RISE 计划; 2) 青少年和家长愿意参与,以及 3) 青少年和家长说英语。

排除标准:

1) 青少年或父母患有会干扰他们参与研究评估和/或治疗的能力的精神或医疗状况(例如急性精神病、神经功能障碍、严重厌食引起的营养不良)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DBT IOP 加 DBT PI
标准辩证行为疗法 (DBT) 在针对青少年的强化门诊计划 (DBT IOP) 以及 8-10 节基于 DBT 的育儿干预 (DBT PI) 的背景下进行
干预将包括 8-10 次单独的家长会议,将在青少年完成 IOP 计划后一周内完成。 课程时长为 1 小时,每周提供一次。 如果需要,治疗师可以每周与父母会面一次以上,只要总次数不超过 10 次即可。 会议将遵循用于 DBT 技能培训的标准议程:1) 正念练习,2) 作业回顾,3) 新技能的教学; 4)新技能的练习; 5) 新作业的分配(Linehan, 1993)。 该干预将利用青少年 DBT 技能手册(Rathus 和 Miller,2015 年)的中间路径模块,该模块由青少年 DBT 开发人员创建,包括治疗师说明和客户讲义。
有源比较器:单独 DBT IOP
除了像往常一样作为 DBT IOP 治疗的一部分之外,没有提供育儿干预。
在 DBT IOP 计划中,没有提供超出标准做法的育儿干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
青少年自残次数
大体时间:6个月
6个月
青年自杀意念
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
家长情绪失调
大体时间:6个月
6个月
父母抑郁症状
大体时间:6个月
6个月
父母照顾者压力
大体时间:6个月
6个月
家庭矛盾
大体时间:6个月
6个月
家庭功能 McMaster 家庭评估设备
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月16日

研究完成 (实际的)

2023年6月16日

研究注册日期

首次提交

2019年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月17日

首次发布 (实际的)

2019年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 50613

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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基于 DBT 的育儿干预的临床试验

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