- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04132284
Interwencja rodzicielska oparta na DBT dla rodziców młodzieży zagrożonej samobójstwem
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji rodzicielskiej opartej na DBT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) młodzież jest zapisana do programu CHC-Stanford RISE; 2) młodzież i rodzic są chętni do udziału oraz 3) młodzież i rodzic mówią po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
1) młodociany lub rodzic cierpi na schorzenie psychiatryczne lub medyczne, które koliduje z ich zdolnością do udziału w ocenie badania i/lub leczeniu (takie jak ostra psychoza, upośledzenie neurologiczne, niedożywienie spowodowane ciężką anoreksją).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DBT IOP plus DBT PI
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) prowadzona w kontekście intensywnego programu ambulatoryjnego (DBT IOP) dla nastolatków oraz 8-10 sesji interwencji rodzicielskiej opartej na DBT (DBT PI)
|
Interwencja będzie składać się z 8-10 indywidualnych sesji rodzicielskich, które należy zakończyć w ciągu jednego tygodnia po ukończeniu przez nastolatka programu IOP.
Sesje będą trwały 1 godzinę i będą odbywać się co tydzień.
W razie potrzeby terapeuci mogą spotykać się z rodzicami częściej niż raz w tygodniu, o ile łączna liczba sesji nie przekracza 10.
Sesje będą odbywać się według standardowego programu stosowanego w treningu umiejętności DBT: 1) praktyka uważności, 2) powtórka pracy domowej, 3) nauczanie nowej umiejętności; 4) ćwiczenie nowej umiejętności; oraz 5) zadanie nowej pracy domowej (Linehan, 1993).
Interwencja będzie wykorzystywać moduł Ścieżki Środkowej Podręcznika Umiejętności DBT dla Młodzieży (Rathus i Miller, 2015), który został stworzony przez twórców DBT dla nastolatków i zawiera zarówno instrukcje dla terapeutów, jak i materiały informacyjne dla klientów.
|
|
Aktywny komparator: Sam DBT IOP
Brak interwencji rodzicielskiej wykraczającej poza to, co jest częścią standardowego leczenia DBT IOP.
|
Brak interwencji rodzicielskiej wykraczającej poza standardowe praktyki w programie DBT IOP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów samouszkodzeń wśród młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Myśli samobójcze młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dysregulacja emocji rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Objawy depresji u rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Obciążenie rodzica opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie rodziny Urządzenie do oceny rodziny McMaster
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50613
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .