Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rodzicielska oparta na DBT dla rodziców młodzieży zagrożonej samobójstwem

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michele Berk, Stanford University

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji rodzicielskiej opartej na DBT

Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania klinicznego (RCT) 8-10 sesji interwencji rodzicielskiej opartej na DBT (DBT PI) oraz standardowej Terapii Dialektyczno-Behawioralnej realizowanej w ramach intensywnego programu ambulatoryjnego (DBT IOP) tylko do DBT IOP. Długoterminowym celem badań jest ustalenie, czy rozszerzenie standardowej DBT o dodatkową interwencję rodzicielską poprawia odpowiedź na leczenie młodzieży w przypadku wyników związanych z samobójstwem (tj. Myśli samobójcze, samookaleczenia bez samobójstwa i próby samobójcze). Celem tego pilotażowego RCT jest zebranie wstępnych danych potrzebnych do większego RCT, w tym wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa, tolerancji, zaangażowania domniemanego mechanizmu zmiany (zmiany w emocjach i zachowaniach rodziców) oraz wykrycie sygnału wszelkich zmian w samobójstwach młodzieży związane z wynikami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest pilotażowym RCT interwencji rodzicielskiej DBT (DBT PI). Badacze zapiszą N = 40 par młodzieży i rodziców zapisanych do intensywnego programu ambulatoryjnego DBT, który zapewnia standardowe DBT (DBT IOP). Program ten, zwany programem RISE, jest prowadzony wspólnie przez Stanford i Radę Zdrowia Dziecka (CHC). CHC to lokalna klinika zdrowia psychicznego zlokalizowana w Palo Alto, w której mieści się IOP. Wszystkie procedury badawcze będą przeprowadzane przez wykładowców i pracowników Stanford. Rodzice i młodzież, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania DBT PI + DBT IOP lub DBT IOP. Rodzice przydzieleni do DBT PI + DBT IOP otrzymają 10 sesji interwencji rodzicielskich opartych na DBT. Młodzież będzie uczestniczyć wyłącznie w ocenach badania i nie otrzyma dodatkowego leczenia w ramach badania (tzn. otrzyma jedynie DBT IOP). Uczestnictwo w badaniu jest opcjonalne i nie wpłynie na zdolność rodziny do udziału w DBT IOP. Młodzież zostanie włączona do programu IOP w ramach standardowych praktyk klinicznych, niezależnie od tego, czy zdecyduje się na udział w badaniu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, 3-miesięcznej obserwacji (koniec programu DBT IOP) i 6-miesięcznej obserwacji. Jednak oboje rodzice będą zachęcani do wzięcia udziału w interwencji; wymagany będzie udział tylko jednego rodzica. Interwencja będzie składać się z 8-10 indywidualnych sesji rodzicielskich, które należy zakończyć w ciągu jednego tygodnia po ukończeniu przez nastolatka programu IOP. Sesje będą trwały 1 godzinę i będą odbywać się co tydzień. W razie potrzeby terapeuci mogą spotykać się z rodzicami częściej niż raz w tygodniu, o ile łączna liczba sesji nie przekracza 10. Sesje będą odbywać się według standardowego programu stosowanego w treningu umiejętności DBT: 1) praktyka uważności, 2) powtórka pracy domowej, 3) nauczanie nowej umiejętności; 4) ćwiczenie nowej umiejętności; oraz 5) zadanie nowej pracy domowej (Linehan, 1993). Interwencja będzie wykorzystywać moduł Middle Path z Podręcznika umiejętności DBT dla młodzieży (Rathus i Miller, 2015), który został stworzony przez twórców DBT dla młodzieży i zawiera zarówno instrukcje dla terapeutów, jak i materiały informacyjne dla klientów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) młodzież jest zapisana do programu CHC-Stanford RISE; 2) młodzież i rodzic są chętni do udziału oraz 3) młodzież i rodzic mówią po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

1) młodociany lub rodzic cierpi na schorzenie psychiatryczne lub medyczne, które koliduje z ich zdolnością do udziału w ocenie badania i/lub leczeniu (takie jak ostra psychoza, upośledzenie neurologiczne, niedożywienie spowodowane ciężką anoreksją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBT IOP plus DBT PI
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) prowadzona w kontekście intensywnego programu ambulatoryjnego (DBT IOP) dla nastolatków oraz 8-10 sesji interwencji rodzicielskiej opartej na DBT (DBT PI)
Interwencja będzie składać się z 8-10 indywidualnych sesji rodzicielskich, które należy zakończyć w ciągu jednego tygodnia po ukończeniu przez nastolatka programu IOP. Sesje będą trwały 1 godzinę i będą odbywać się co tydzień. W razie potrzeby terapeuci mogą spotykać się z rodzicami częściej niż raz w tygodniu, o ile łączna liczba sesji nie przekracza 10. Sesje będą odbywać się według standardowego programu stosowanego w treningu umiejętności DBT: 1) praktyka uważności, 2) powtórka pracy domowej, 3) nauczanie nowej umiejętności; 4) ćwiczenie nowej umiejętności; oraz 5) zadanie nowej pracy domowej (Linehan, 1993). Interwencja będzie wykorzystywać moduł Ścieżki Środkowej Podręcznika Umiejętności DBT dla Młodzieży (Rathus i Miller, 2015), który został stworzony przez twórców DBT dla nastolatków i zawiera zarówno instrukcje dla terapeutów, jak i materiały informacyjne dla klientów.
Aktywny komparator: Sam DBT IOP
Brak interwencji rodzicielskiej wykraczającej poza to, co jest częścią standardowego leczenia DBT IOP.
Brak interwencji rodzicielskiej wykraczającej poza standardowe praktyki w programie DBT IOP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów samouszkodzeń wśród młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Myśli samobójcze młodzieży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dysregulacja emocji rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Objawy depresji u rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Obciążenie rodzica opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Konflikt rodzinny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Funkcjonowanie rodziny Urządzenie do oceny rodziny McMaster
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj