Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBT-basert foreldreintervensjon for foreldre til ungdom med risiko for selvmord

27. november 2023 oppdatert av: Michele Berk, Stanford University

Pilot randomisert kontrollert utprøving av en DBT-basert foreldreintervensjon

Formålet med denne studien er å gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie (RCT) av en 8-10 økter DBT-basert foreldreintervensjon (DBT PI) pluss standard dialektisk atferdsterapi levert i sammenheng med et intensivt poliklinisk program (DBT IOP) til DBT IOP alene. Det langsiktige målet med forskningen er å finne ut om utvidelse av standard DBT med ekstra foreldreintervensjon forbedrer ungdomsbehandlingsresponsen på selvmordsrelaterte utfall (dvs. selvmordstanker, ikke-suicidal selvskading og selvmordsforsøk). Målet med denne pilot-RCT er å samle inn foreløpige data som trengs for en større RCT, inkludert gjennomførbarhet, akseptabilitet, sikkerhet, tolerabilitet, engasjement av den antatte endringsmekanismen (endringer i foreldrenes følelser og atferd) og signaldeteksjon av eventuelle endringer i selvmord hos ungdom. -relaterte utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilot-RCT av en DBT foreldreintervensjon (DBT PI). Etterforskerne vil registrere N = 40 par med ungdom og foreldre som er registrert i et DBT-intensivt poliklinisk program som leverer standard DBT (DBT IOP). Dette programmet, kalt RISE-programmet, drives i fellesskap av Stanford og Children's Health Council (CHC). CHC er en samfunnsklinikk for psykisk helse som ligger i Palo Alto og er der IOP er plassert. Alle forskningsprosedyrer vil bli utført av Stanford-fakultetet og ansatte. Foreldre og ungdom som gir informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt til kun å motta DBT PI + DBT IOP eller DBT IOP. Foreldre som er tildelt DBT PI + DBT IOP vil bli tilbudt 10 økter med DBT-baserte foreldreintervensjoner. Ungdom vil kun delta i studievurderinger og vil ikke motta tilleggsbehandling som en del av studien (dvs. de vil kun motta DBT IOP). Studiedeltakelse er valgfritt og vil ikke påvirke familiens mulighet til å delta i DBT IOP. Ungdom vil bli registrert i IOP-programmet som en del av standard klinisk praksis, uavhengig av om de velger å delta i studien eller ikke. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 3-måneders oppfølging (slutt av DBT IOP-program) og 6 måneders oppfølging. Begge foreldrene vil imidlertid bli oppfordret til å delta i intervensjonen; deltakelse fra kun én forelder vil være nødvendig. Intervensjonen vil bestå av 8-10 individuelle foreldreøkter, som skal fullføres innen en uke etter at tenåringen har fullført IOP-programmet. Øktene vil vare 1 time og tilbys ukentlig. Terapeuter kan se foreldre mer enn en gang i uken ved behov, så lenge det totale antallet økter ikke overstiger 10. Øktene vil følge standardagendaen som brukes for DBT ferdighetstrening: 1) oppmerksomhetspraksis, 2) leksegjennomgang, 3) undervisning i en ny ferdighet; 4) øving av den nye ferdigheten; og 5) tildeling av nye lekser (Linehan, 1993). Intervensjonen vil bruke Middle Path-modulen fra DBT Skills Manual for Adolescents (Rathus & Miller, 2015), som ble laget av utviklerne av DBT for ungdom og inkluderer både instruksjoner for terapeuter og utdelinger for klienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) ungdom er påmeldt CHC-Stanford RISE-programmet; 2) ungdom og foreldre er villige til å delta, og 3) ungdom og foreldre snakker engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1) ungdommen eller forelderen har en psykiatrisk eller medisinsk tilstand som vil forstyrre deres evne til å delta i studievurderinger og/eller behandling (som akutt psykose, nevrologisk svekkelse, underernæring på grunn av alvorlig anoreksi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBT IOP pluss DBT PI
Standard dialektisk atferdsterapi (DBT) levert i sammenheng med et intensivt poliklinisk program (DBT IOP) for ungdom pluss en 8-10 økter DBT-basert foreldreintervensjon (DBT PI)
Intervensjonen vil bestå av 8-10 individuelle foreldreøkter, som skal fullføres innen en uke etter at tenåringen har fullført IOP-programmet. Øktene vil vare 1 time og tilbys ukentlig. Terapeuter kan se foreldre mer enn en gang i uken ved behov, så lenge det totale antallet økter ikke overstiger 10. Øktene vil følge standardagendaen som brukes for DBT ferdighetstrening: 1) oppmerksomhetspraksis, 2) leksegjennomgang, 3) undervisning i en ny ferdighet; 4) øving av den nye ferdigheten; og 5) tildeling av nye lekser (Linehan, 1993). Intervensjonen vil bruke Middle Path-modulen til DBT Skills Manual for Adolescents (Rathus & Miller, 2015), som ble laget av utviklerne av DBT for ungdom og inkluderer både instruksjoner for terapeuter og utdelinger for klienter.
Aktiv komparator: DBT IOP alene
Ingen foreldreintervensjon gitt utover det som er en del av DBT IOP-behandlingen som vanlig.
Ingen foreldreintervensjon gitt utover standard praksis i DBT IOP-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall selvskadingsepisoder for ungdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ungdoms selvmordstanker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreldres emosjonsdysregulering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Foreldres depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Foreldre Caregiver Stam
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Familiekonflikt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Familiefungerende McMaster Family Assessment Device
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50613

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere