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Intervención de crianza basada en DBT para padres de jóvenes en riesgo de suicidio

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Michele Berk, Stanford University

Ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención para padres basada en DBT

El propósito del presente estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado (RCT) piloto de una intervención para padres basada en DBT (DBT PI) de 8-10 sesiones más Terapia Dialéctica Conductual estándar administrada en el contexto de un programa ambulatorio intensivo (DBT IOP) a DBT IOP solo. El objetivo a largo plazo de la investigación es determinar si el aumento de la DBT estándar con una intervención parental adicional mejora la respuesta al tratamiento de los jóvenes en los resultados relacionados con el suicidio (es decir, ideación suicida, autolesiones no suicidas e intentos de suicidio). El objetivo de este ECA piloto es recopilar los datos preliminares necesarios para un ECA más amplio, incluida la viabilidad, la aceptabilidad, la seguridad, la tolerabilidad, la participación del supuesto mecanismo de cambio (cambios en las emociones y comportamientos de los padres) y la detección de señales de cualquier cambio en el suicidio juvenil. -resultados relacionados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio es un ECA piloto de una intervención parental DBT (DBT PI). Los investigadores inscribirán a N = 40 pares de jóvenes y padres inscritos en un programa ambulatorio intensivo de DBT que ofrece DBT estándar (DBT IOP). Este programa, llamado programa RISE, está dirigido conjuntamente por Stanford y el Children's Health Council (CHC). CHC es una clínica comunitaria de salud mental ubicada en Palo Alto y es donde se encuentra el IOP. Todos los procedimientos de investigación serán realizados por el cuerpo docente y el personal de Stanford. Los padres y los jóvenes que den su consentimiento informado serán asignados al azar para recibir DBT PI + DBT IOP o DBT IOP solamente. A los padres asignados a DBT PI + DBT IOP se les ofrecerán 10 sesiones de intervenciones para padres basadas en DBT. Los jóvenes participarán únicamente en las evaluaciones del estudio y no recibirán tratamiento adicional como parte del estudio (es decir, solo recibirán DBT IOP). La participación en el estudio es opcional y no afectará la capacidad de la familia para participar en el DBT IOP. Los jóvenes se inscribirán en el programa IOP como parte de las prácticas clínicas estándar, independientemente de si eligen o no participar en el estudio. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, a los 3 meses de seguimiento (final del programa DBT IOP) ya los 6 meses de seguimiento. Sin embargo, se alentará a ambos padres a participar en la intervención; se requerirá la participación de uno solo de los padres. La intervención consistirá en 8-10 sesiones individuales para padres, que se completarán dentro de una semana después de que el adolescente complete el programa IOP. Las sesiones tendrán una duración de 1 hora y se ofrecerán semanalmente. Los terapeutas pueden ver a los padres más de una vez por semana si es necesario, siempre que el número total de sesiones no supere las 10. Las sesiones seguirán la agenda estándar utilizada para el entrenamiento de habilidades DBT: 1) práctica de atención plena, 2) revisión de tareas, 3) enseñanza de una nueva habilidad; 4) práctica de la nueva habilidad; y 5) asignación de tareas nuevas (Linehan, 1993). La intervención utilizará el módulo Camino Medio del Manual de Habilidades DBT para Adolescentes (Rathus & Miller, 2015), que fue creado por los desarrolladores de DBT para adolescentes e incluye instrucciones para terapeutas y folletos para clientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1) el joven está inscrito en el programa CHC-Stanford RISE; 2) el joven y los padres están dispuestos a participar, y 3) el joven y los padres hablan inglés.

Criterio de exclusión:

1) el joven o el padre tiene una afección psiquiátrica o médica que podría interferir con su capacidad para participar en las evaluaciones y/o el tratamiento del estudio (como psicosis aguda, deterioro neurológico, desnutrición debido a anorexia severa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DBT IOP más DBT PI
Terapia conductual dialéctica estándar (DBT) brindada en el contexto de un programa ambulatorio intensivo (DBT IOP) para adolescentes más una intervención de crianza basada en DBT de 8-10 sesiones (DBT PI)
La intervención consistirá en 8-10 sesiones individuales para padres, que se completarán dentro de una semana después de que el adolescente complete el programa IOP. Las sesiones tendrán una duración de 1 hora y se ofrecerán semanalmente. Los terapeutas pueden ver a los padres más de una vez por semana si es necesario, siempre que el número total de sesiones no supere las 10. Las sesiones seguirán la agenda estándar utilizada para el entrenamiento de habilidades DBT: 1) práctica de atención plena, 2) revisión de tareas, 3) enseñanza de una nueva habilidad; 4) práctica de la nueva habilidad; y 5) asignación de tareas nuevas (Linehan, 1993). La intervención utilizará el módulo Camino Medio del Manual de Habilidades DBT para Adolescentes (Rathus & Miller, 2015), que fue creado por los desarrolladores de DBT para adolescentes e incluye instrucciones para terapeutas y folletos para clientes.
Comparador activo: DBT PIO solo
No se proporcionó intervención para los padres más allá de lo que es parte del tratamiento habitual de DBT IOP.
No se proporcionó intervención para padres más allá de las prácticas estándar en el programa DBT IOP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de episodios de autolesiones juveniles
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Ideación suicida juvenil
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desregulación de las emociones de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Síntomas depresivos de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tensión de los padres cuidadores
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Conflicto familiar
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Dispositivo de evaluación familiar McMaster de funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 50613

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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