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Intervento genitoriale basato su DBT per genitori di giovani a rischio di suicidio

27 novembre 2023 aggiornato da: Michele Berk, Stanford University

Prova pilota controllata randomizzata di un intervento genitoriale basato su DBT

Lo scopo del presente studio è condurre uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) di un intervento genitoriale basato su DBT di 8-10 sessioni (DBT PI) più una terapia comportamentale dialettica standard erogata nel contesto di un programma ambulatoriale intensivo (DBT IOP) al solo DBT IOP. L'obiettivo a lungo termine della ricerca è determinare se l'aumento della DBT standard con un ulteriore intervento genitoriale migliora la risposta al trattamento dei giovani sugli esiti correlati al suicidio (ad esempio, ideazione suicidaria, autolesionismo non suicidario e tentativi di suicidio). L'obiettivo di questo RCT pilota è raccogliere i dati preliminari necessari per un RCT più ampio, tra cui fattibilità, accettabilità, sicurezza, tollerabilità, coinvolgimento del presunto meccanismo di cambiamento (cambiamenti nelle emozioni e nei comportamenti dei genitori) e segnalare l'individuazione di eventuali cambiamenti nel suicidio giovanile esiti correlati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio è un RCT pilota di un intervento genitoriale DBT (DBT PI). Gli investigatori registreranno N = 40 coppie di giovani e genitori iscritti a un programma ambulatoriale intensivo DBT che fornisce DBT standard (DBT IOP). Questo programma, chiamato programma RISE, è gestito congiuntamente da Stanford e dal Children's Health Council (CHC). CHC è una clinica comunitaria per la salute mentale situata a Palo Alto ed è la sede dell'IOP. Tutte le procedure di ricerca saranno condotte dalla facoltà e dal personale di Stanford. I genitori e i giovani che forniscono il consenso informato verranno assegnati in modo casuale a ricevere solo DBT PI + DBT IOP o DBT IOP. Ai genitori assegnati al DBT PI + DBT IOP verranno offerte 10 sessioni di interventi genitoriali basati su DBT. I giovani parteciperanno solo alle valutazioni dello studio e non riceveranno trattamenti aggiuntivi come parte dello studio (ovvero riceveranno solo DBT IOP). La partecipazione allo studio è facoltativa e non influirà sulla capacità della famiglia di partecipare al DBT IOP. I giovani saranno iscritti al programma IOP come parte delle pratiche cliniche standard, indipendentemente dal fatto che scelgano o meno di partecipare allo studio. Le valutazioni saranno condotte al basale, al follow-up di 3 mesi (fine del programma DBT IOP) e al follow-up di 6 mesi. Entrambi i genitori saranno comunque incoraggiati a prendere parte all'intervento; sarà richiesta la partecipazione di un solo genitore. L'intervento consisterà in 8-10 sessioni genitoriali individuali, da completare entro una settimana dal completamento del programma IOP da parte dell'adolescente. Le sessioni avranno una durata di 1 ora e saranno offerte settimanalmente. I terapisti possono vedere i genitori più di una volta alla settimana, se necessario, a condizione che il numero totale di sessioni non superi 10. Le sessioni seguiranno l'agenda standard utilizzata per la formazione delle abilità DBT: 1) pratica di consapevolezza, 2) revisione dei compiti, 3) insegnamento di una nuova abilità; 4) pratica della nuova abilità; e 5) assegnazione di nuovi compiti (Linehan, 1993). L'intervento utilizzerà il modulo Middle Path del DBT Skills Manual for Adolescents (Rathus & Miller, 2015), che è stato creato dagli sviluppatori di DBT per adolescenti e include sia le istruzioni per i terapeuti che le dispense per i clienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) il giovane è iscritto al programma CHC-Stanford RISE; 2) giovani e genitori sono disposti a partecipare, e 3) giovani e genitori parlano inglese.

Criteri di esclusione:

1) il giovane o il genitore ha una condizione psichiatrica o medica che interferirebbe con la sua capacità di partecipare alle valutazioni e/o al trattamento dello studio (come psicosi acuta, compromissione neurologica, malnutrizione dovuta a grave anoressia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBT IOP più DBT PI
Terapia comportamentale dialettica standard (DBT) erogata nel contesto di un programma ambulatoriale intensivo (DBT IOP) per adolescenti più un intervento genitoriale basato su DBT di 8-10 sessioni (DBT PI)
L'intervento consisterà in 8-10 sessioni genitoriali individuali, da completare entro una settimana dal completamento del programma IOP da parte dell'adolescente. Le sessioni avranno una durata di 1 ora e saranno offerte settimanalmente. I terapisti possono vedere i genitori più di una volta alla settimana, se necessario, a condizione che il numero totale di sessioni non superi 10. Le sessioni seguiranno l'agenda standard utilizzata per la formazione delle abilità DBT: 1) pratica di consapevolezza, 2) revisione dei compiti, 3) insegnamento di una nuova abilità; 4) pratica della nuova abilità; e 5) assegnazione di nuovi compiti (Linehan, 1993). L'intervento utilizzerà il modulo Middle Path del DBT Skills Manual for Adolescents (Rathus & Miller, 2015), che è stato creato dagli sviluppatori di DBT per adolescenti e include sia le istruzioni per i terapeuti che le dispense per i clienti.
Comparatore attivo: DBT IOP da solo
Nessun intervento genitoriale fornito oltre a ciò che fa parte del trattamento DBT IOP come al solito.
Nessun intervento genitoriale fornito oltre le pratiche standard nel programma DBT IOP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di autolesionismo giovanile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Idea suicida giovanile
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disregolazione delle emozioni dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sintomi depressivi dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ceppo genitore caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Conflitto familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Dispositivo di valutazione familiare McMaster per il funzionamento familiare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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