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DBT-basierte Erziehungsintervention für Eltern suizidgefährdeter Jugendlicher

27. November 2023 aktualisiert von: Michele Berk, Stanford University

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer DBT-basierten Elternintervention

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Pilotstudie (RCT) einer 8-10 Sitzungen umfassenden DBT-basierten Erziehungsintervention (DBT PI) plus einer standardmäßigen dialektisch-behavioralen Therapie, die im Rahmen eines intensiven ambulanten Programms (DBT IOP) durchgeführt wird. zu DBT IOP allein. Das langfristige Ziel der Forschung ist es, festzustellen, ob die Ergänzung der Standard-DBT durch zusätzliche elterliche Interventionen das Ansprechen der Jugendbehandlung auf suizidbezogene Folgen (d. h. Suizidgedanken, nicht suizidale Selbstverletzung und Suizidversuche) verbessert. Das Ziel dieser Pilot-RCT ist es, vorläufige Daten zu sammeln, die für eine größere RCT benötigt werden, einschließlich Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit, Verträglichkeit, Eingriff in den mutmaßlichen Veränderungsmechanismus (Änderungen der Emotionen und Verhaltensweisen der Eltern) und Signalerkennung von Veränderungen bei Selbstmord bei Jugendlichen -bezogene Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine Pilot-RCT einer DBT-Elternintervention (DBT PI). Die Ermittler werden N = 40 Paare von Jugendlichen und Eltern einschreiben, die in ein intensives ambulantes DBT-Programm eingeschrieben sind, das Standard-DBT (DBT IOP) liefert. Dieses Programm mit dem Namen RISE-Programm wird gemeinsam von Stanford und dem Children's Health Council (CHC) durchgeführt. CHC ist eine kommunale psychiatrische Klinik in Palo Alto, in der das IOP untergebracht ist. Alle Forschungsverfahren werden von der Fakultät und dem Personal von Stanford durchgeführt. Eltern und Jugendliche, die ihre informierte Zustimmung geben, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um nur den DBT PI + DBT IOP oder DBT IOP zu erhalten. Eltern, die dem DBT PI + DBT IOP zugeordnet sind, werden 10 Sitzungen DBT-basierter Erziehungsinterventionen angeboten. Jugendliche nehmen nur an Studienbewertungen teil und erhalten keine zusätzliche Behandlung als Teil der Studie (d. h. sie erhalten nur DBT IOP). Die Teilnahme an der Studie ist optional und hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit der Familie, am DBT IOP teilzunehmen. Jugendliche werden im Rahmen der klinischen Standardpraxis in das IOP-Programm aufgenommen, unabhängig davon, ob sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden oder nicht. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3-Monats-Follow-up (Ende des DBT-IOD-Programms) und 6-Monats-Follow-up durchgeführt. Beide Elternteile werden jedoch ermutigt, an der Intervention teilzunehmen; die Teilnahme nur eines Elternteils ist erforderlich. Die Intervention besteht aus 8-10 einzelnen Elternsitzungen, die innerhalb einer Woche nach Abschluss des IOP-Programms durch den Teenager abgeschlossen werden. Die Sitzungen dauern 1 Stunde und werden wöchentlich angeboten. Therapeuten können die Eltern bei Bedarf mehr als einmal pro Woche sehen, solange die Gesamtzahl der Sitzungen 10 nicht überschreitet. Die Sitzungen folgen dem Standardprogramm, das für das Training von DBT-Fähigkeiten verwendet wird: 1) Achtsamkeitspraxis, 2) Überprüfung der Hausaufgaben, 3) Unterrichten einer neuen Fähigkeit; 4) Üben der neuen Fertigkeit; und 5) Vergabe neuer Hausaufgaben (Linehan, 1993). Die Intervention wird das Middle Path-Modul aus dem DBT Skills Manual for Adolescents (Rathus & Miller, 2015) verwenden, das von den Entwicklern von DBT für Jugendliche erstellt wurde und sowohl Anweisungen für Therapeuten als auch Handreichungen für Klienten enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Jugendliche sind im CHC-Stanford RISE-Programm eingeschrieben; 2) Jugendliche und Eltern sind zur Teilnahme bereit und 3) Jugendliche und Eltern sprechen Englisch.

Ausschlusskriterien:

1) der Jugendliche oder Elternteil hat einen psychiatrischen oder medizinischen Zustand, der seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, an Studienbeurteilungen und/oder Behandlung teilzunehmen (z. B. akute Psychose, neurologische Beeinträchtigung, Mangelernährung aufgrund schwerer Anorexie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBT IOP plus DBT PI
Dialektisch-behaviorale Standardtherapie (DBT), die im Rahmen eines intensiven ambulanten Programms (DBT IOP) für Jugendliche plus einer DBT-basierten Erziehungsintervention mit 8-10 Sitzungen (DBT PI) durchgeführt wird
Die Intervention besteht aus 8-10 einzelnen Elternsitzungen, die innerhalb einer Woche nach Abschluss des IOP-Programms durch den Teenager abgeschlossen werden. Die Sitzungen dauern 1 Stunde und werden wöchentlich angeboten. Therapeuten können die Eltern bei Bedarf mehr als einmal pro Woche sehen, solange die Gesamtzahl der Sitzungen 10 nicht überschreitet. Die Sitzungen folgen dem Standardprogramm, das für das Training von DBT-Fähigkeiten verwendet wird: 1) Achtsamkeitspraxis, 2) Überprüfung der Hausaufgaben, 3) Unterrichten einer neuen Fähigkeit; 4) Üben der neuen Fertigkeit; und 5) Vergabe neuer Hausaufgaben (Linehan, 1993). Die Intervention wird das Middle Path-Modul des DBT Skills Manual for Adolescents (Rathus & Miller, 2015) verwenden, das von den Entwicklern von DBT für Jugendliche erstellt wurde und sowohl Anweisungen für Therapeuten als auch Handreichungen für Klienten enthält.
Aktiver Komparator: DBT IOP allein
Es wird keine elterliche Intervention bereitgestellt, die über das hinausgeht, was wie üblich Teil der DBT-IOD-Behandlung ist.
Keine elterliche Intervention über die Standardpraktiken im DBT IOP-Programm hinaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Selbstverletzungsepisoden von Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Selbstmordgedanken bei Jugendlichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Emotionsdysregulation der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Depressive Symptome der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stamm der Elternbetreuer
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Familienkonflikt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Familie Funktionierendes McMaster-Familienbewertungsgerät
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DBT-basierte Elternintervention

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