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Intervenção parental baseada em DBT para pais de jovens em risco de suicídio

27 de novembro de 2023 atualizado por: Michele Berk, Stanford University

Teste Piloto Randomizado Controlado de uma Intervenção Parental Baseada em DBT

O objetivo do presente estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado piloto (RCT) de uma intervenção parental baseada em DBT de 8 a 10 sessões (DBT PI) mais Terapia Comportamental Dialética padrão entregue no contexto de um programa ambulatorial intensivo (DBT IOP) somente para DBT IOP. O objetivo de longo prazo da pesquisa é determinar se o aumento do DBT padrão com intervenção parental adicional melhora a resposta ao tratamento de jovens em resultados relacionados ao suicídio (ou seja, ideação suicida, automutilação não suicida e tentativas de suicídio). O objetivo deste RCT piloto é coletar dados preliminares necessários para um RCT maior, incluindo viabilidade, aceitabilidade, segurança, tolerabilidade, engajamento do mecanismo presumido de mudança (mudanças nas emoções e comportamentos dos pais) e detecção de sinais de quaisquer mudanças no suicídio juvenil resultados relacionados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo é um piloto RCT de uma intervenção parental DBT (DBT PI). Os investigadores inscreverão N = 40 pares de jovens e pais inscritos em um programa ambulatorial intensivo de DBT que oferece DBT padrão (DBT IOP). Este programa, chamado de programa RISE, é administrado em conjunto por Stanford e pelo Children's Health Council (CHC). O CHC é uma clínica comunitária de saúde mental localizada em Palo Alto e é onde o IOP está alojado. Todos os procedimentos de pesquisa serão conduzidos por professores e funcionários de Stanford. Os pais e jovens que fornecerem consentimento informado serão designados aleatoriamente para receber apenas DBT PI + DBT IOP ou DBT IOP. Os pais atribuídos ao DBT PI + DBT IOP receberão 10 sessões de intervenções parentais baseadas em DBT. Os jovens participarão apenas das avaliações do estudo e não receberão tratamento adicional como parte do estudo (ou seja, receberão apenas DBT IOP). A participação no estudo é opcional e não afetará a capacidade da família de participar do DBT IOP. Os jovens serão inscritos no programa IOP como parte das práticas clínicas padrão, independentemente de optarem ou não por participar do estudo. As avaliações serão realizadas na linha de base, acompanhamento de 3 meses (final do programa DBT IOP) e acompanhamento de 6 meses. No entanto, ambos os pais serão encorajados a participar da intervenção; será necessária a participação de apenas um dos pais. A intervenção consistirá de 8 a 10 sessões individuais para os pais, a serem concluídas dentro de uma semana após o adolescente concluir o programa IOP. As sessões terão duração de 1 hora e serão realizadas semanalmente. Os terapeutas podem ver os pais mais de uma vez por semana, se necessário, desde que o número total de sessões não exceda 10. As sessões seguirão a agenda padrão usada para treinamento de habilidades de DBT: 1) prática de atenção plena, 2) revisão do dever de casa, 3) ensino de uma nova habilidade; 4) prática da nova habilidade; e 5) atribuição de novos deveres de casa (Linehan, 1993). A intervenção utilizará o módulo Middle Path do DBT Skills Manual for Adolescents (Rathus & Miller, 2015), que foi criado pelos desenvolvedores do DBT para adolescentes e inclui instruções para terapeutas e apostilas para clientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1) o jovem está matriculado no programa CHC-Stanford RISE; 2) o jovem e os pais estão dispostos a participar e 3) o jovem e os pais falam inglês.

Critério de exclusão:

1) o jovem ou pai tem uma condição psiquiátrica ou médica que interferiria em sua capacidade de participar das avaliações do estudo e/ou tratamento (como psicose aguda, comprometimento neurológico, desnutrição devido a anorexia grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBT IOP mais DBT PI
Terapia Comportamental Dialética Padrão (DBT) ministrada no contexto de um programa ambulatorial intensivo (DBT IOP) para adolescentes, além de uma intervenção parental baseada em DBT de 8 a 10 sessões (DBT PI)
A intervenção consistirá de 8 a 10 sessões individuais para os pais, a serem concluídas dentro de uma semana após o adolescente concluir o programa IOP. As sessões terão duração de 1 hora e serão realizadas semanalmente. Os terapeutas podem ver os pais mais de uma vez por semana, se necessário, desde que o número total de sessões não exceda 10. As sessões seguirão a agenda padrão usada para treinamento de habilidades de DBT: 1) prática de atenção plena, 2) revisão do dever de casa, 3) ensino de uma nova habilidade; 4) prática da nova habilidade; e 5) atribuição de novos deveres de casa (Linehan, 1993). A intervenção utilizará o módulo Middle Path do DBT Skills Manual for Adolescents (Rathus & Miller, 2015), que foi criado pelos desenvolvedores do DBT para adolescentes e inclui instruções para terapeutas e apostilas para clientes.
Comparador Ativo: DBT IOP sozinho
Nenhuma intervenção parental fornecida além do que faz parte do tratamento DBT IOP como de costume.
Nenhuma intervenção parental fornecida além das práticas padrão no programa DBT IOP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de episódios de autolesão em jovens
Prazo: 6 meses
6 meses
Ideação Suicida Juvenil
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desregulação emocional dos pais
Prazo: 6 meses
6 meses
Sintomas depressivos dos pais
Prazo: 6 meses
6 meses
Tensão do Cuidador dos Pais
Prazo: 6 meses
6 meses
Conflito Familiar
Prazo: 6 meses
6 meses
Dispositivo de Avaliação Familiar McMaster Funcionamento Familiar
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 50613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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