自殺の危険にさらされている若者の親のためのDBTベースの育児介入
2023年11月27日 更新者:Michele Berk、Stanford University
DBTベースの子育て介入のパイロット無作為対照試験
本研究の目的は、8-10 セッションの DBT ベースの子育て介入 (DBT PI) と、集中外来プログラム (DBT IOP) のコンテキストで提供される標準的な弁証法的行動療法のパイロット無作為化臨床試験 (RCT) を実施することです。 DBT IOP のみに。
この研究の長期的な目標は、親の介入を追加して標準的なDBTを強化することで、自殺関連の結果(自殺念慮、自殺ではない自傷行為、自殺未遂など)に対する若者の治療反応が改善されるかどうかを判断することです。
このパイロット RCT の目的は、より大きな RCT に必要な予備データを収集することです。これには、実現可能性、受容性、安全性、忍容性、推定される変化のメカニズム (親の感情と行動の変化) への関与、および若者の自殺の変化の信号検出が含まれます。 -関連する結果。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、DBT 子育て介入 (DBT PI) のパイロット RCT です。
調査員は、標準 DBT (DBT IOP) を提供する DBT 集中外来プログラムに登録された N = 40 組の若者と親を登録します。
RISE プログラムと呼ばれるこのプログラムは、スタンフォード大学と Children's Health Council (CHC) が共同で運営しています。
CHC は、パロアルトにある地域精神保健クリニックで、IOP が収容されています。
すべての研究手順は、スタンフォード大学の教職員によって実施されます。
インフォームド コンセントを提供する親と若者は、DBT PI + DBT IOP または DBT IOP のみを受け取るようにランダムに割り当てられます。
DBT PI + DBT IOP に割り当てられた親には、DBT ベースの子育て介入の 10 セッションが提供されます。
青少年は研究評価のみに参加し、研究の一部として追加の治療を受けることはありません (つまり、DBT IOP のみを受けます)。
研究への参加は任意であり、家族が DBT IOP に参加する能力に影響を与えることはありません。
若者は、研究への参加を選択するかどうかに関係なく、標準的な臨床診療の一環として IOP プログラムに登録されます。
評価は、ベースライン、3か月のフォローアップ(DBT IOPプログラムの終了)、および6か月のフォローアップで実施されます。
ただし、両方の親が介入に参加することをお勧めします。保護者1名のみの参加が必要です。
介入は、10 代の子供が IOP プログラムを完了してから 1 週間以内に完了する、8 ~ 10 の個別の親セッションで構成されます。
セッションの長さは 1 時間で、毎週提供されます。
セラピストは、セッションの合計回数が 10 回を超えない限り、必要に応じて週に 1 回以上両親に会うことができます。
セッションは、DBT スキル トレーニングに使用される標準的な議題に従います。1) マインドフルネスの実践、2) 宿題の復習、3) 新しいスキルの指導。 4) 新しいスキルの練習。 5) 新しい宿題の割り当て (Linehan、1993 年)。
この介入では、思春期向けの DBT スキル マニュアル (Rathus & Miller、2015 年) のミドル パス モジュールを利用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1) 青少年が CHC-Stanford RISE プログラムに登録されている。 2) 青少年と親が参加する意思があること、および 3) 青少年と親が英語を話すこと。
除外基準:
1) 若者または親が、研究評価および/または治療に参加する能力を妨げる精神医学的または医学的状態 (急性精神病、神経障害、重度の食欲不振による栄養失調など) を持っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DBT IOP と DBT PI
青少年向けの集中外来プログラム (DBT IOP) と 8-10 セッションの DBT ベースの子育て介入 (DBT PI) のコンテキストで提供される標準弁証法的行動療法 (DBT)
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介入は、10 代の子供が IOP プログラムを完了してから 1 週間以内に完了する、8 ~ 10 の個別の親セッションで構成されます。
セッションの長さは 1 時間で、毎週提供されます。
セラピストは、セッションの合計回数が 10 回を超えない限り、必要に応じて週に 1 回以上両親に会うことができます。
セッションは、DBT スキル トレーニングに使用される標準的な議題に従います。1) マインドフルネスの実践、2) 宿題の復習、3) 新しいスキルの指導。 4) 新しいスキルの練習。 5) 新しい宿題の割り当て (Linehan、1993 年)。
この介入では、青少年のための DBT スキル マニュアル (Rathus & Miller, 2015) のミドル パス モジュールを利用します。
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アクティブコンパレータ:DBT IOP のみ
通常の DBT IOP 治療の一部を超えて、子育ての介入は提供されません。
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DBT IOP プログラムの標準的な慣行を超えて、子育ての介入は提供されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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青少年の自傷行為件数
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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若者の自殺念慮
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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親の感情調節不全
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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親の抑うつ症状
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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親介護者のひずみ
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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家族の対立
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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家族機能 McMaster 家族評価装置
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。