Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon tloušťky BMO-MRW a RNFL a jejich kombinovaný index pomocí umělé neuronové sítě

24. srpna 2017 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Srovnání Bruchovy membrány - minimální šířky okraje a tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice a jejich kombinovaný index pomocí umělé neuronové sítě

Tato studie hodnotí vztah mezi BMO-MRW a tloušťkou RNFL měřenou pomocí OCT. U všech pacientů v této studii bude provedeno SD-OCT vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

spektrální doménová optická koherentní tomografie, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo) je široce používané komerční zařízení v oblasti oftalmologie. Po dlouhou dobu byla tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) měřena pomocí OCT k detekci a sledování pacientů s glaukomem. Otvor Bruchovy membrány - minimální šířka ráfku (BMO-MRW) je relativně nový parametr, který měří minimální vzdálenost mezi otvorem Bruchovy membrány a vnitřní omezující membránou (ILM). Je známo, že BMO-MRW, nový parametr, má lepší diagnostický výkon než tloušťka RNFL a v poslední době bylo na tento nový parametr provedeno mnoho výzkumů. SD-OCT dokáže měřit tloušťku RNFL a BMO-MRW současně. Zkušební postup se neliší od měření tloušťky RNFL, ale pouze software implementovaný v zařízení OCT počítá BMO-MRW i tloušťku RNFL. Vyšetřovatelé se chystají porovnat tyto dva parametry a zjistit vztah mezi dvěma parametry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštívili kliniku glaukomu Pusan ​​National University Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let s čistou rohovkou a čistým očním médiem
  • BCVA ≥ 20/40
  • Refrakční vada v rozmezí ± 6,0 dioptrií (D) od 0 a astigmatismus ± 3,0 D od 0

Kritéria vyloučení:

  • uveitida
  • sekundární glaukom
  • abnormality rohovky
  • neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu
  • předchozí trauma
  • oční operace nebo laserové ošetření
  • jakékoli jiné oční onemocnění kromě glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normální předmět
Změřte BMO-MRW a RNFL pomocí SD-OCT. Pokud jsou BMO-MRW a RNFL v normálním rozmezí a ti, kteří nemají v anamnéze oční onemocnění, nitrooční tlak < 21 mmHg, nemají glaukomatózní vzhled disku zrakového nervu a mají normální zorné pole, budou zařazeni do normální skupiny.
Diagnostický test: SD-OCT
SD-OCT byla provedena u všech subjektů za účelem měření tloušťky BMO-MRW a RNFL vyškoleným specialistou na glaukom. Trvá to asi 5 až 10 minut. Foveální umístění bylo ručně detekováno pomocí živého B-scanu, po kterém následovalo definování BMO centra. Radiální obrazec obsahující 24 úhlových, ekvidistantních, 15° B-scanů s vysokým rozlišením se středem na BMO byl použit k výpočtu parametrů neuroretinálního okraje. Body BMO a ILM byly identifikovány a označeny v každém B-scanu pomocí automatizovaného softwaru (Glaucoma Module Premium Edition, verze 6.0; Heidelberg Engineering). Po dokončení radiálního skenování následovaly 3 po sobě jdoucí cirkumpapilární B-scany pro měření tloušťky RNFL o průměru 3,5, 4,1 a 4,7 mm. Tloušťka BMO-MRW a RNFL byla automaticky vypočtena globálně a sektorově.
Pacienti s glaukomem
Změřte BMO-MRW a RNFL pomocí SD-OCT. Pokud jsou BMO-MRW a RNFL pod normálním rozmezím a osoby s glaukomatózní ploténkou zrakového pole a dvěma po sobě jdoucími abnormálními výsledky testů zorného pole s otevřenými úhly při gonioskopii, glaukomatózní neuropatií optiku, defekty RNFL shodné s defekty zorného pole, budou klasifikovány jako glaukom pacientů.
Diagnostický test: SD-OCT
SD-OCT byla provedena u všech subjektů za účelem měření tloušťky BMO-MRW a RNFL vyškoleným specialistou na glaukom. Trvá to asi 5 až 10 minut. Foveální umístění bylo ručně detekováno pomocí živého B-scanu, po kterém následovalo definování BMO centra. Radiální obrazec obsahující 24 úhlových, ekvidistantních, 15° B-scanů s vysokým rozlišením se středem na BMO byl použit k výpočtu parametrů neuroretinálního okraje. Body BMO a ILM byly identifikovány a označeny v každém B-scanu pomocí automatizovaného softwaru (Glaucoma Module Premium Edition, verze 6.0; Heidelberg Engineering). Po dokončení radiálního skenování následovaly 3 po sobě jdoucí cirkumpapilární B-scany pro měření tloušťky RNFL o průměru 3,5, 4,1 a 4,7 mm. Tloušťka BMO-MRW a RNFL byla automaticky vypočtena globálně a sektorově.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bruchův otvor membrány - minimální šířka ráfku (BMO-MRW)
Časové okno: 5~10 minut
SD-OCT bude pacientům provedeno za účelem měření BMO-MRW vyškoleným specialistou na glaukom.
5~10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL).
Časové okno: 5~10 minut
K měření tloušťky RNFL se pacientům provede SD-OCT. Měří se současně s BMO-MRW, nikoli odděleně.
5~10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1510-001-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdíleny neidentifikované údaje jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem (PNUH IRB) a pokud schválí, budou poskytnuta data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SD-OCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit