Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi kůží kadaverózního aloštěpu a HLA-senzitivitou u pacientů s popáleninami

16. března 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vztah mezi kůží kadaverózního aloštěpu a citlivostí na lidské leukocytární antigeny (HLA) u pacientů s popáleninami

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak imunitní systém těla reaguje na dočasné kožní štěpy od zemřelých dárců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé popáleniny se nejlépe hojí použitím dočasných kožních štěpů z mrtvol, než se popáleniny překryjí štěpy z vlastní kůže pacienta. Toto je obvyklá péče o tyto typy popálenin doporučovaná popáleninovými chirurgy. Tato kůže se aplikuje na operačním sále a po několika dnech se odstraní. Během této doby si imunitní systém těla vytvoří protilátky proti pokožce. Normálně jsou tyto protilátky neškodné. Další protilátky však mohou ztížit hledání dárců pro transplantace. Výsledky této studie poslouží k lepšímu pochopení toho, jak léčit podskupinu popálených pacientů s velmi těžkými popáleninami způsobem, který jim umožňuje transplantaci tkání (např. transplantace obličeje, transplantace rukou).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Popáleniny hluboké částečné tloušťky nebo hloubky plné tloušťky o celkové ploše menší nebo rovné 10 % celkové plochy povrchu těla.
  • Poranění vyžadující etapovou rekonstrukci s kůží aloštěpu (experimentální skupina)
  • Poranění vyžadující rekonstrukci autograftovou kůží (tj. žádná kůže mrtvoly; kontrolní skupina)

Kritéria vyloučení:

  • Popáleniny přesahující 10 % celkového povrchu těla.
  • Preexistující alosenzibilizace v době poranění
  • Požadavek na transfuzi krve nebo krevních produktů
  • Těhotenství v době úrazu nebo během studijního období
  • Historie transplantace solidních orgánů během studijního období
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (systémový lupus erythematodes atd.)
  • Anamnéza mechanické podpory oběhu (mimotělní membránová oxygenace, ventrikulární asistenční zařízení, totální umělé srdce) během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden dárce
Účastníci obdrží kožní aloštěp z 1 různých mrtvol.
Biologický: Kožní aloštěp
Účastníci obdrží kožní aloštěp buď z 1, 2 nebo 3 různých mrtvol. Tento kožní aloštěp bude aplikován rutinním způsobem bez odchylky od typického klinického průběhu léčby.
Experimentální: Dva dárci
Účastníci obdrží kožní aloštěp ze 2 různých mrtvol.
Biologický: Kožní aloštěp
Účastníci obdrží kožní aloštěp buď z 1, 2 nebo 3 různých mrtvol. Tento kožní aloštěp bude aplikován rutinním způsobem bez odchylky od typického klinického průběhu léčby.
Experimentální: Tři dárci
Účastníci obdrží kožní aloštěp ze 3 různých mrtvol.
Biologický: Kožní aloštěp
Účastníci obdrží kožní aloštěp buď z 1, 2 nebo 3 různých mrtvol. Tento kožní aloštěp bude aplikován rutinním způsobem bez odchylky od typického klinického průběhu léčby.
Žádný zásah: Řízení
Účastníky budou popálení pacienti s ranami, které nevyžadují kožní aloštěpy, ale místo toho jsou rekonstruovány vlastní kůží (kožní autoštěpy) v jediné fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre reaktivních protilátek (PRA) v panelu účastníka po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Standardní testy PRA budou provedeny na vzorcích krve odebraných od účastníků, přičemž procentuální skóre představuje počet reakcí ve vzorku.
Výchozí stav do 1 měsíce
Změna skóre panelu reaktivních protilátek (PRA) účastníka po 6 měsících
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Standardní testy PRA budou provedeny na vzorcích krve odebraných od účastníků, přičemž procentuální skóre představuje počet reakcí ve vzorku.
Základní až 6 měsíců
Změna skóre panelu reaktivních protilátek (PRA) účastníka po 12 měsících
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Standardní testy PRA budou provedeny na vzorcích krve odebraných od účastníků, přičemž procentuální skóre představuje počet reakcí ve vzorku.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

AlloSource

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Feldman, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20015249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní aloštěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit