Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między alloprzeszczepem skóry ze zwłok a wrażliwością na HLA u pacjentów z oparzeniami

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Związek między przeszczepem skóry ze zwłok a antygenami ludzkich leukocytów (HLA) — wrażliwość u pacjentów z oparzeniami

Celem tego badania jest przyjrzenie się, jak układ odpornościowy organizmu reaguje na tymczasowe przeszczepy skóry od zmarłych dawców.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektóre oparzenia najlepiej zagoją się przy użyciu tymczasowych przeszczepów skóry ze zwłok przed pokryciem oparzeń przeszczepami własnej skóry pacjenta. Jest to zwykła opieka zalecana przez chirurgów oparzeniowych w przypadku tego typu oparzeń. Skórę tę nakłada się na sali operacyjnej i usuwa po kilku dniach. W tym czasie układ odpornościowy organizmu wytwarza przeciwciała na skórze. Zwykle te przeciwciała są nieszkodliwe. Jednak dodatkowe przeciwciała mogą utrudniać znalezienie dawców do przeszczepów. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia, w jaki sposób leczyć podgrupę pacjentów z bardzo ciężkimi oparzeniami w sposób umożliwiający im otrzymanie przeszczepów tkanek (np. przeszczepy twarzy, przeszczepy dłoni).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Oparzenia głębokie częściowej lub pełnej grubości obejmujące mniej niż lub równo 10% całkowitej powierzchni ciała.
  • Uraz wymagający etapowej rekonstrukcji alloprzeszczepem skóry (grupa eksperymentalna)
  • Uraz wymagający odbudowy autoprzeszczepem skóry (np. brak skóry ze zwłok; Grupa kontrolna)

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenia przekraczające 10% całkowitej powierzchni ciała.
  • Istniejąca wcześniej allosensytyzacja w momencie urazu
  • Konieczność transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych
  • Ciąża w momencie urazu lub w okresie studiów
  • Historia przeszczepów narządów miąższowych w okresie studiów
  • Historia zaburzeń autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy itp.)
  • Historia mechanicznego wspomagania krążenia (pozaustrojowe oksygenowanie membranowe, urządzenie wspomagające pracę komór, całkowite sztuczne serce) w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jeden dawca
Uczestnicy otrzymają alloprzeszczep skóry z 1 różnych zwłok.
Biologiczny: Alloprzeszczep skóry
Uczestnicy otrzymają alloprzeszczep skóry z 1, 2 lub 3 różnych zwłok. Ten alloprzeszczep skóry zostanie zastosowany w sposób rutynowy, bez odchyleń od typowego klinicznego przebiegu leczenia.
Eksperymentalny: Dwóch dawców
Uczestnicy otrzymają alloprzeszczep skóry z 2 różnych zwłok.
Biologiczny: Alloprzeszczep skóry
Uczestnicy otrzymają alloprzeszczep skóry z 1, 2 lub 3 różnych zwłok. Ten alloprzeszczep skóry zostanie zastosowany w sposób rutynowy, bez odchyleń od typowego klinicznego przebiegu leczenia.
Eksperymentalny: Trzej darczyńcy
Uczestnicy otrzymają alloprzeszczep skóry z 3 różnych zwłok.
Biologiczny: Alloprzeszczep skóry
Uczestnicy otrzymają alloprzeszczep skóry z 1, 2 lub 3 różnych zwłok. Ten alloprzeszczep skóry zostanie zastosowany w sposób rutynowy, bez odchyleń od typowego klinicznego przebiegu leczenia.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikami będą pacjenci oparzeni z ranami, które nie wymagają alloprzeszczepów skóry, ale zamiast tego są rekonstruowane własną skórą (autoprzeszczepy skóry) w jednym etapie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku panelu reaktywnego przeciwciała (PRA) uczestnika po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
Standardowe testy PRA zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pobranych od uczestników, dając wynik procentowy reprezentujący liczbę reakcji w próbce.
Wartość bazowa do 1 miesiąca
Zmiana wyniku panelu reaktywnego przeciwciała (PRA) uczestnika po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Standardowe testy PRA zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pobranych od uczestników, dając wynik procentowy reprezentujący liczbę reakcji w próbce.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku panelu reaktywnego przeciwciała (PRA) uczestnika po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Standardowe testy PRA zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pobranych od uczestników, dając wynik procentowy reprezentujący liczbę reakcji w próbce.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

AlloSource

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Feldman, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20015249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alloprzeszczep skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj