- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04166201
Modifikace incizní kýly pomocí dvojité síťky může být účinná bez závažných lokálních komplikací
Hodnocení modifikace dvojité sítě Chevrelovy techniky při léčbě střední incizní kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klinickou studií prováděnou na 22 pacientech s incizní kýlou ve střední linii s použitím modifikace dvojité síťky Chevrelovy techniky, všechny postupy byly prováděny stejnou skupinou chirurgů.
Vylučovacími kritérii byla Americká společnost anesteziologů (ASA) 3 a 4, zánětlivé onemocnění střev, urgentní stav, recidivy a předchozí abdominální novotvary s vysokým rizikem lokální recidivy (rakovina rekta). Všichni pacienti byli informováni a souhlasili před náborem do studie. Všichni pacienti dostávali intravenózní antibiotickou profylaxi se subkutánním podáváním frakcionovaného heparinu před operací, pokud je to indikováno.
Operační technika Všichni pacienti byli operováni s dvojitou síťovinou modifikací Chevrelovy techniky. Poté byla vyříznuta předchozí jizva, provedena disekce podkožního prostoru hluboko ke krčku kýly, ne širší než 1 cm od okrajů defektu, poté byl vak otevřen a resekován, byla změřena velikost defektu, kůže a podkožní tkáň byla vypreparována pouze z předního přímého pouzdra, což umožnilo disekci předního přímého pochvy postačující k uzavření defektu bez napětí. Poté byly provedeny bilaterální podélné řezy na přední ploše předního přímého pouzdra a mediální přední přední přímé pochvy byl vypreparován z přímého břišního svalu, oba přímé svaly byly vypreparovány ze zadního přímého pouzdra otevírajícího retrorektální prostor, každá z chlopní pochvy mediálního předního přímého byla sešita na druhou stranu pomalu vstřebanými stehy uzavírajícími defekt bez jakéhokoli napětí a reformování zadního přímého pouzdra
Rozměrná prolenová síťka byla fixována prolenovými stehy v retrorektním prostoru rozprostírajícím se mezi laterálními konci prostoru a tunelována 4 cm v retrorektním prostoru daleko od vertikálních okrajů defektu. Poté byla přední pochva rekta uzavřena pomocí prolenové síťky na míru velikosti prostoru mezi laterálními chlopněmi na obou stranách a přišité k okrajům laterálních chlopní přerušovanými nevstřebatelnými stehy.
sací drén ponechán na místě, podkoží uzavřeno Vicrylem (3\0), kůže uzavřena prolenem (3\0), drenáž odstraněna při množství drenáže pod 30 ml/den.
Údaje o pacientech jako demografická data, předoperační vyšetření, operační nálezy jako velikost defektu, operační čas, časná pooperační data jako životaschopnost kožních laloků, infekce rány, serom a časná recidiva kýly, pozdní pooperační data jako recidiva kýly. Všechna data byla shromážděna, řádně prezentována a analyzována pomocí balíčku SPSS 22.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• dospělý s incizní kýlou ve střední čáře
Kritéria vyloučení:
- (ASA) 3 a 4,
- zánětlivé onemocnění střev,
- naléhavé nastavení,
- recidivy a předchozí abdominální novotvary s vysokým rizikem lokální recidivy (rakovina konečníku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: upravená technika chevrel
hernioplastika provedená dvojitou síťovinou modifikací chevrels techniky
|
hernioplastika provedená modifikací chevrelovy techniky, ne disekce dále než 1 cm od střední linie laterálně, mediální chlopně předního přímého břišního svalu jsou vypreparovány z předního povrchu přímého břišního svalu a sešity k reformování zadního přímého pouzdra, jeden polypropylen síťka byla fixována přes zadní pochvu přímého a druhá byla upravena na míru surové oblasti přímého břišního svalu a přišita k bočním volným okrajům předního přímého pouzdra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
recidiva kýly
Časové okno: 2 roky
|
incizní kýla se vrací zpět měřená klinickým vyšetřením nebo CT břicha
|
2 roky
|
nekróza okrajů rány
Časové okno: 1 týden
|
gangréna mediálních okrajů středové incize po disekci kůže a podkoží z přímého pouzdra měřená klinickým vyšetřením
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
seroma
Časové okno: 1 týden
|
přítomnost serózní tekutiny v subkutánním prostoru měřená ultrazvukovým vyšetřením povrchovou sondou
|
1 týden
|
hematom
Časové okno: 1 týden
|
odběr krve v okolí síťované protézy měřený ultrazvukovým vyšetřením povrchovou sondou
|
1 týden
|
bolest břišní stěny
Časové okno: 1 rok
|
bolest související s operační ranou nebo suturou fixace protézy síťkou, měřená vizuální analogovou stupnicí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- modified chevrel technique
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .