- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04166201
A metszősérv kettős hálós módosítása hatékony lehet súlyos helyi szövődmények nélkül
A Chevrel-technika kettős hálós módosításának értékelése a középvonali metszősérv kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy klinikai vizsgálat, amelyet 22, középvonali bemetszéses sérvben szenvedő betegen végeztek, a Chevrel-technika kettős hálós módosításával, az összes eljárást ugyanaz a sebészcsoport végezte.
A kizárási kritériumok a következők voltak: Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 3 és 4, gyulladásos bélbetegség, sürgős állapot, kiújulások és korábbi hasi daganatok, amelyek nagy kockázatával járnak a helyi kiújulásra (rektális rák). Minden beteget tájékoztattak és beleegyeztek a vizsgálatba való felvétel előtt. Minden beteg intravénás antibiotikus profilaxisban részesült frakcionált heparin szubkután beadásával a műtét előtt, ha indokolt.
Sebészeti technika Minden beteget a Chevrel-technika kettős hálós módosításával operáltunk. Ekkor kimetszették a korábbi heget, a sérv nyakáig mélyen, a defektus széleitől legfeljebb 1 cm-re a bőr alatti rés boncolását végezték, majd a zsákot felnyitották és kimetsették, megmérték a defektus méretét, a bőr ill. a bőr alatti szövetet lebontották az elülső rectushüvelyről, ami csak az elülső rectushüvely lebenyének lemetszését tette lehetővé, ami éppen elegendő a hiba feszültség nélküli lezárásához. Ezt követően kétoldali hosszanti bemetszések történtek az elülső rectushüvely elülső felületén és egy mediális elülső rectushüvely lebenyén. a rectus abdominis izomról lemetszették, mindkét recti izmot a retrorectus teret megnyitó hátsó rectus hüvelyről lemetszettük, a mediális elülső rectus hüvely lebenyeinek mindegyikét a másik oldalon lassan felszívódó varratokkal összevarrtuk, amelyek feszültség nélkül lezárták a defektust és a hátsó rectus hüvely megreformálása
A retrorectus térben a tér oldalsó végei között terjedő prolén varratokkal egy méretes prolén hálót rögzítettünk, és a retrorectus térben 4 cm-re alagútba vezettük a defektus függőleges széleitől távol, majd az elülső rectus hüvelyt erre szabott prolén hálóval lezártuk. a két oldal oldalsó szárnyai közötti tér nagysága és az oldalsó szárnyak széleihez varrva megszakított nem felszívódó varratokkal.
szívó drént a helyszínen hagyjuk, a bőr alatti szövetet Vicryl-lel (3\0), a bőrt prolénnel (3\0), a drént eltávolítjuk, ha a drén mennyisége 30 ml/nap alatt van.
A betegek adatai, mint demográfiai adatok, preoperatív vizsgálatok, műtéti leletek, mint defektus mérete, műtéti idő, korai posztoperatív adatok bőrlebenyek életképessége, sebfertőzés, szeróma és korai sérv kiújulása, késői posztoperatív adatok sérv kiújulásaként. Minden adatot összegyűjtöttek, megfelelően bemutattak és elemeztek az SPSS 22-es csomag segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egyiptom, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• felnőtt középvonali bemetszéses sérvvel
Kizárási kritériumok:
- (ASA) 3. és 4.
- gyulladásos bélbetegség,
- sürgős beállítás,
- recidívák és korábbi hasi neoplazmák, amelyekben nagy a helyi kiújulás kockázata (végbélrák).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: módosított chevrel technika
hernioplasztika chevrels technika duplahálós módosításával
|
hernioplasztika a chevrel-technika módosításával, a középvonaltól oldalirányban 1 cm-nél távolabbi disszekció, az elülső rectus hüvely mediális lebenyeit a rectus abdominis izom elülső felületéről leválasztják és összevarrják a hátsó rectus tokot, egy polipropilént hálót rögzítettek a hátsó rectus hüvelyre, a másikat pedig a rectus hasizom nyers területére szabták, és az elülső rectus hüvely oldalsó szabad széleihez varrták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a sérv kiújulása
Időkeret: 2 év
|
az incisionalis hernia klinikai vizsgálattal vagy hasi CT-vel mérve kiújul
|
2 év
|
|
a seb széleinek nekrózisa
Időkeret: 1 hét
|
a középvonali bemetszés mediális széleinek gangrénája a bőr és a bőr alatti szövet rectus hüvelyről történő lemetszése után klinikai vizsgálattal mérve
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szeróma
Időkeret: 1 hét
|
savós folyadékgyülem jelenléte a bőr alatti térben felületes szondás ultrahang vizsgálattal mérve
|
1 hét
|
|
haematoma
Időkeret: 1 hét
|
vérvétel a hálós protézis körül, felületes szonda ultrahang vizsgálattal mérve
|
1 hét
|
|
hasfali fájdalom
Időkeret: 1 év
|
a műtéti sebbel vagy a hálós protézisrögzítő varratokkal kapcsolatos fájdalom vizuális analóg skálával mérve
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- modified chevrel technique
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .