- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166201
La modificación con malla doble de la hernia incisional puede ser eficaz sin complicaciones locales graves
Evaluación de la modificación de doble malla de la técnica de Chevrel en el manejo de la hernia incisional de línea media
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico realizado en 22 pacientes con hernia incisional de línea media, utilizando la modificación de doble malla de la técnica de Chevrel, todos los procedimientos fueron realizados por el mismo grupo de cirujanos.
Los criterios de exclusión fueron American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 y 4, enfermedad inflamatoria intestinal, urgencia, recidivas y neoplasias abdominales previas con alto riesgo de recidiva local (cáncer de recto). Todos los pacientes fueron informados y consentidos antes del reclutamiento en el estudio. Todos los pacientes recibieron una profilaxis antibiótica intravenosa con administración subcutánea de heparina fraccionada antes de la cirugía cuando estaba indicada.
Técnica quirúrgica Todos los pacientes fueron operados con la modificación de doble malla de la técnica de Chevrel. Luego se extirpó la cicatriz anterior, se realizó disección del espacio subcutáneo profundo al cuello de la hernia, a no más de 1 cm de los bordes del defecto, luego se abrió y resecó el saco, se midió el tamaño del defecto, la piel y El tejido subcutáneo se diseccionó de la vaina del recto anterior solo permitiendo la disección de un colgajo de la vaina del recto anterior lo suficiente como para cerrar el defecto sin tensión. Después de eso, se realizaron incisiones longitudinales bilaterales en la superficie anterior de la vaina del recto anterior y un colgajo de la vaina del recto anterior medial. se diseccionó del músculo recto abdominal, se disecaron ambos músculos rectos de la vaina del recto posterior abriendo el espacio retrorecto, cada uno de los colgajos de la vaina del recto anterior medial se suturó al del otro lado con suturas de absorción lenta cerrando el defecto sin ninguna tensión y reformando la vaina del recto posterior
Se fijó una malla de prolene considerable con suturas de prolene en el espacio retrorecto que se extendía entre los extremos laterales del espacio y se tunelizó hasta 4 cm en el espacio retrorecto lejos de los bordes verticales del defecto. Luego, se cerró la vaina del recto anterior usando una malla prolene adaptada a el tamaño del espacio entre los colgajos laterales de ambos lados y se sutura a los bordes de los colgajos laterales con puntos no absorbibles interrumpidos.
Se deja el drenaje de succión en el sitio, el tejido subcutáneo se cerró con Vicryl (3\0), la piel se cerró con prolene (3\0), el drenaje se retiró cuando la cantidad de drenaje es inferior a 30 ml \ día.
Datos de los pacientes como datos demográficos, investigaciones preoperatorias, hallazgos operatorios como tamaño del defecto, tiempo operatorio, datos posoperatorios tempranos como viabilidad de los colgajos de piel, infección de la herida, seroma y recurrencia temprana de hernia, datos posoperatorios tardíos como recurrencia de hernia. Todos los datos fueron recolectados, debidamente presentados y analizados utilizando el paquete SPSS 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharqya
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Zagazig, Sharqya, Egipto, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• adulto con hernia incisional en la línea media
Criterio de exclusión:
- (ASA) 3, y 4,
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
- configuración urgente,
- recurrencias y neoplasias abdominales previas con alto riesgo de recurrencia local (cáncer de recto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: técnica de chevrel modificada
hernioplastia realizada con doble malla técnica de modificación de chevrels
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hernioplastia realizada por modificación de la técnica de chevrel, sin disección más allá de 1 cm de la línea media lateralmente, los colgajos mediales de la vaina del recto anterior se disecan de la superficie anterior del músculo recto del abdomen y se suturan juntos reformando la vaina del recto posterior, uno de polipropileno La malla se fijó sobre la vaina del recto posterior y la otra se adaptó al área sin tratar del músculo recto abdominal y se suturó a los bordes laterales libres de la vaina del recto anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia de la hernia
Periodo de tiempo: 2 años
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la hernia incisional reaparece medida por examen clínico o tomografía computarizada abdominal
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2 años
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necrosis de los bordes de la herida
Periodo de tiempo: 1 semana
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gangrena de los bordes mediales de la incisión de la línea media después de la disección de la piel y el tejido subcutáneo fuera de la vaina del recto medido por examen clínico
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seroma
Periodo de tiempo: 1 semana
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presencia de colección de líquido seroso en el espacio subcutáneo medido por examen de ultrasonido de sonda superficial
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1 semana
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hematoma
Periodo de tiempo: 1 semana
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colección de sangre alrededor de la prótesis de malla medida por examen de ultrasonido de sonda superficial
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1 semana
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dolor en la pared abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
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dolor relacionado con la herida quirúrgica o las suturas de fijación de la prótesis de malla, medido por escala analógica visual
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- modified chevrel technique
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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