- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04166201
La modifica a doppia maglia dell'ernia incisionale può essere efficace senza gravi complicazioni locali
Valutazione della modifica a doppia rete della tecnica di Chevrel nella gestione dell'ernia incisionale mediana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico condotto su 22 pazienti con ernia incisionale mediana, utilizzando la modifica a doppia rete della tecnica di Chevrel, tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso gruppo di chirurghi.
I criteri di esclusione erano l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 e 4, malattia infiammatoria intestinale, setting urgente, recidive e precedenti neoplasie addominali con alto rischio di recidiva locale (cancro del retto). Tutti i pazienti sono stati informati e hanno acconsentito prima dell'arruolamento nello studio Tutti i pazienti hanno ricevuto una profilassi antibiotica per via endovenosa con somministrazione sottocutanea di eparina frazionata prima dell'intervento chirurgico quando indicato.
Tecnica chirurgica Tutti i pazienti sono stati operati con la modifica a doppia maglia della tecnica di Chevrel. La cicatrice precedente è stata quindi asportata, è stata eseguita la dissezione dello spazio sottocutaneo in profondità fino al collo dell'ernia, non più largo di 1 cm dai bordi del difetto, quindi il sacco è stato aperto e resecato, è stata misurata la dimensione del difetto, la pelle e il tessuto sottocutaneo è stato sezionato dalla guaina del retto anteriore consentendo solo la dissezione di un lembo della guaina del retto anteriore appena sufficiente a chiudere il difetto senza tensione Dopodiché è stata praticata un'incisione longitudinale bilaterale sulla superficie anteriore della guaina del retto anteriore e un lembo della guaina del retto anteriore mediale è stato sezionato dal muscolo retto dell'addome, entrambi i muscoli retti sono stati sezionati dalla guaina del retto posteriore aprendo lo spazio retroretto, ciascuno dei lembi della guaina del retto mediale anteriore è stato suturato a quello dell'altro lato con suture assorbite lentamente chiudendo il difetto senza alcuna tensione e riformare la guaina del retto posteriore
Una rete in prolene di dimensioni considerevoli è stata fissata con punti di sutura in prolene nello spazio retroretto che si allarga tra le estremità laterali dello spazio e scavata nel tunnel per 4 cm nello spazio retroretto lontano dai bordi verticali del difetto, quindi la guaina del retto anteriore è stata chiusa utilizzando una rete in prolene su misura per la dimensione dello spazio tra i lembi laterali di entrambi i lati e suturata ai bordi dei lembi laterali con suture interrotte non riassorbibili.
il drenaggio di aspirazione è lasciato in sede, il tessuto sottocutaneo è stato chiuso con Vicryl (3\0), la pelle è stata chiusa con prolene (3\0), il drenaggio è stato rimosso quando la quantità di drenaggio è inferiore a 30 ml\giorno.
Dati dei pazienti come dati demografici, indagini preoperatorie, risultati operativi come dimensione del difetto, tempo operatorio, dati postoperatori precoci come vitalità dei lembi cutanei, infezione della ferita, sieroma e recidiva di ernia precoce, dati postoperatori tardivi come recidiva di ernia. Tutti i dati sono stati raccolti, correttamente presentati e analizzati utilizzando il pacchetto SPSS 22.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharqya
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Zagazig, Sharqya, Egitto, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• adulto con ernia incisionale mediana
Criteri di esclusione:
- (ASA) 3 e 4,
- malattia infiammatoria intestinale,
- impostazione urgente,
- recidive e pregresse neoplasie addominali ad alto rischio di recidiva locale (cancro del retto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: tecnica chevrel modificata
ernioplastica eseguita con modifica a doppia rete della tecnica chevrels
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ernioplastica eseguita mediante modifica della tecnica di chevrel, nessuna dissezione oltre 1 cm della linea mediana lateralmente, i lembi mediali della guaina del retto anteriore vengono sezionati dalla superficie anteriore del muscolo retto dell'addome e suturati insieme riformando la guaina del retto posteriore, uno in polipropilene la rete è stata fissata sopra la guaina del retto posteriore e l'altra è stata adattata all'area grezza del muscolo retto dell'addome e suturata ai bordi liberi laterali della guaina del retto anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: 2 anni
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l'ernia incisionale recidiva indietro misurata dall'esame clinico o dalla TC addominale
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2 anni
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necrosi dei bordi della ferita
Lasso di tempo: 1 settimana
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cancrena dei bordi mediali dell'incisione della linea mediana dopo la dissezione della pelle e del tessuto sottocutaneo dalla guaina del retto misurata mediante esame clinico
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sieroma
Lasso di tempo: 1 settimana
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presenza di raccolta di liquido sieroso nello spazio sottocutaneo misurato mediante esame ecografico superficiale della sonda
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1 settimana
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ematoma
Lasso di tempo: 1 settimana
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raccolta di sangue attorno alla protesi a rete misurata mediante esame ecografico superficiale della sonda
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1 settimana
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dolore alla parete addominale
Lasso di tempo: 1 anno
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dolore correlato alla ferita chirurgica o alle suture di fissaggio della protesi a rete, misurato mediante scala analogica visiva
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- modified chevrel technique
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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