- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04166201
Double Mesh-modificatie van littekenbreuk kan effectief zijn zonder ernstige lokale complicaties
Evaluatie van Double Mesh Modificatie van Chevrel's techniek bij het beheer van middellijn littekenbreuk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische proef uitgevoerd op 22 patiënten met een littekenbreuk in de middellijn, waarbij gebruik werd gemaakt van de dubbele mesh-modificatie van de techniek van Chevrel. Alle procedures werden uitgevoerd door dezelfde groep chirurgen.
De uitsluitingscriteria waren American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 en 4, inflammatoire darmziekte, urgente setting, recidieven en eerdere abdominale neoplasmata met hoog risico op lokaal recidief (rectumkanker). Alle patiënten werden geïnformeerd en stemden ermee in voordat ze voor het onderzoek werden geworven. Alle patiënten kregen een intraveneuze antibiotische profylaxe met subcutane toediening van gefractioneerde heparine vóór de operatie, indien geïndiceerd.
Chirurgische techniek Alle patiënten werden geopereerd met de dubbele mesh-modificatie van de techniek van Chevrel. Het vorige litteken werd toen weggesneden, de onderhuidse ruimte werd tot diep in de nek van de hernia ontleden, niet breder dan 1 cm vanaf de randen van het defect, daarna werd de zak geopend en gereseceerd, de grootte van het defect werd gemeten, de huid en subcutaan weefsel werd van de anterieure rectusschede weggesneden, waardoor dissectie van een anterieure rectusschedeflap net voldoende was om het defect zonder spanning te sluiten. werd uit de m. rectus abdominis weggesneden, beide recti-spieren werden uit de achterste rectusschede weggesneden, waardoor de retrorectusruimte werd geopend, elk van de mediale anterieure rectusschedeflappen werd aan die van de andere kant gehecht met langzaam geabsorbeerde hechtingen die het defect zonder enige spanning en spanning afsloten hervorming van de achterste rectusschede
Een omvangrijke prolene mesh werd gefixeerd met prolene hechtingen in de retrorectusruimte die zich uitspreidde tussen de laterale uiteinden van de ruimte en 4 cm omhoog tunnelde in de retrorectusruimte ver van de verticale randen van het defect. de grootte van de ruimte tussen de zijflappen van beide zijden en gehecht aan de randen van de zijflappen met onderbroken niet-resorbeerbare hechtingen.
zuigdrain wordt ter plaatse gelaten, onderhuids weefsel wordt gesloten met Vicryl (3\0), huid wordt gesloten met prolene (3\0), drain wordt verwijderd wanneer de hoeveelheid drainage lager is dan 30 ml per dag.
Gegevens van de patiënten als demografische gegevens, preoperatieve onderzoeken, operatieve bevindingen als defectgrootte, operatietijd, vroege postoperatieve gegevens als levensvatbaarheid van huidflappen, wondinfectie, seroom en vroeg hernia-recidief, late postoperatieve gegevens als hernia-recidief. Alle gegevens zijn verzameld, goed gepresenteerd en geanalyseerd met behulp van het SPSS-pakket 22.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• volwassene met middellijn littekenbreuk
Uitsluitingscriteria:
- (ASA) 3 en 4,
- inflammatoire darmziekte,
- dringende instelling,
- recidieven en eerdere abdominale neoplasmata met een hoog risico op lokaal recidief (rectumkanker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: gemodificeerde chevrel-techniek
hernioplastie gedaan met dubbele mesh modificatie van chevrels techniek
|
hernioplastie gedaan door modificatie van de techniek van de chevrel, geen dissectie verder dan 1 cm van de middellijn lateraal, de mediale flappen van de voorste rectusschede worden ontleed van het voorste oppervlak van de rectus abdominis-spier en aan elkaar gehecht om de achterste rectusschede te hervormen, een polypropyleen mesh werd bevestigd over de achterste rectusschede en de andere werd aangepast aan het onbewerkte gebied van de rectis abdominis-spier en gehecht aan de laterale vrije randen van de anterieure rectusschede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
herhaling van de hernia
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de littekenbreuk komt terug, gemeten door klinisch onderzoek of abdominale CT
|
2 jaar
|
necrose van de randen van de wond
Tijdsspanne: 1 week
|
gangreen van de mediale randen van de middellijnincisie na dissectie van de huid en het onderhuidse weefsel van de rectusschede gemeten door klinisch onderzoek
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
seroom
Tijdsspanne: 1 week
|
aanwezigheid van sereuze vochtophoping in de onderhuidse ruimte, gemeten door echografisch onderzoek met een oppervlakkige sonde
|
1 week
|
hematoom
Tijdsspanne: 1 week
|
bloedafname rond de mesh-prothese, gemeten door echografisch onderzoek met een oppervlakkige sonde
|
1 week
|
buikwand pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
pijn gerelateerd aan de operatiewond of de fixatiehechtingen van de meshprothese, gemeten met een visuele analoge schaal
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- modified chevrel technique
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .