- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04166201
Dubbelnätsmodifiering av snittbråck kan vara effektivt utan allvarliga lokala komplikationer
Utvärdering av dubbelnätsmodifiering av Chevrels teknik vid hantering av snittbråck i mittlinjen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en klinisk prövning som utförs på 22 patienter med snittbråck i mittlinjen, med användning av den dubbla mesh-modifieringen av Chevrels teknik, alla procedurer utfördes av samma grupp kirurger.
Uteslutningskriterierna var American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 och 4, inflammatorisk tarmsjukdom, akut situation, recidiv och tidigare bukenoplasmer med hög risk för lokalt återfall (rektal cancer). Alla patienter informerades och gav sitt samtycke före rekryteringen i studien. Alla patienter fick en intravenös antibiotikaprofylax med subkutan administrering av fraktionerat heparin före operation vid indikation.
Kirurgisk teknik Alla patienter opererades med den dubbla mesh-modifieringen av Chevrels teknik. Det tidigare ärret skars ut då, dissektion av det subkutana utrymmet utfördes djupt ner till bråckets hals, inte bredare än 1cm från defektens kanter, sedan öppnades säcken och resekerades, defektstorleken mättes, huden och subkutan vävnad dissekerades från det främre rektushöljet, vilket endast tillåtit dissektion av en främre rektushöljesflik precis tillräckligt för att stänga defekten utan spänning. Därefter gjordes ett bilateralt longitudinellt snitt på den främre ytan av den främre rektushöljet och en mediall anterior rectushöljesflik dissekerades från rectus abdominis-muskeln, båda recti-musklerna dissekerades från den bakre rectus-skidan som öppnade retrorectus-utrymmet, var och en av de mediala anterior rectus-höljesflikarna syddes till den på andra sidan med långsamt absorberade suturer som stängde defekten utan någon spänning och reformering av den bakre rektusmanteln
Ett ansenligt prolennät fixerades med prolensuturer i retrorectusutrymmet som spred sig mellan laterala ändar av utrymmet och tunnlades upp 4 cm i retrorectusutrymmet långt från defektens vertikala kanter. Sedan stängdes det främre rektushöljet med ett prolenenät anpassat för att storleken på utrymmet mellan sidoflikarna på båda sidorna och suturerade till kanterna på sidoflikarna med avbrutna icke absorberbara suturer.
sugdränering lämnas på plats, subkutan vävnad stängdes med Vicryl (3\0), huden stängdes med prolen (3\0), dränering togs bort när dräneringsmängden är under 30 ml \ dag .
Data av patienterna som demografiska data, preoperativa undersökningar, operativa fynd som defektstorlek, operationstid, tidiga postoperativa data som viabilitet av hudflikar, sårinfektion, serom och tidigt bråckrecidiv, sena postoperativa data som bråckrecidiv. All data samlades in, presenterades korrekt och analyserades med SPSS-paketet 22.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• vuxen med snittbråck i mitten
Exklusions kriterier:
- (ASA) 3 och 4,
- inflammatorisk tarmsjukdom,
- brådskande inställning,
- recidiv och tidigare bukenoplasmer med hög risk för lokalt återfall (ändtarmscancer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: modifierad chevrel-teknik
hernioplasty utförd med dubbelnätsmodifiering av chevrels teknik
|
hernioplasty utförd genom modifiering av chevrels teknik, ingen dissektion längre än 1 cm av mittlinjen i sidled, de mediala flikarna på den främre rektushöljet dissekeras av den främre ytan av rectus abdominismuskeln och sys ihop för att reformera den bakre rektushöljet, en polypropen mesh fixerades över den bakre rektusskidan och den andra skräddarsyddes för det obearbetade området av rectis abdominis-muskeln och suturerades till de fria laterala kanterna av den främre rectus-skidan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfall av bråck
Tidsram: 2 år
|
incisionsbråcket återkommer mätt med klinisk undersökning eller buk-CT
|
2 år
|
|
nekros av sårets kanter
Tidsram: 1 vecka
|
gangrän av de mediala kanterna av mittlinjesnittet efter dissektion av huden och subkutan vävnad från rektusskidan mätt genom klinisk undersökning
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serom
Tidsram: 1 vecka
|
närvaro av serös vätskeansamling i det subkutana utrymmet mätt med ytlig sond-ultraljudsundersökning
|
1 vecka
|
|
hematom
Tidsram: 1 vecka
|
bloduppsamling runt nätprotesen mätt med ytlig sond-ultraljudsundersökning
|
1 vecka
|
|
smärta i bukväggen
Tidsram: 1 år
|
smärta relaterad till operationssåret eller nätprotesens fixeringssuturer, mätt med visuell analog skala
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- modified chevrel technique
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .