- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04166201
Modyfikacja podwójnej siatki przepukliny pooperacyjnej może być skuteczna bez poważnych powikłań miejscowych
Ocena modyfikacji metodą podwójnej siatki techniki Chevrela w leczeniu przepukliny pośrodkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest próbą kliniczną przeprowadzoną na 22 pacjentach z przepukliną pośrodkową, z zastosowaniem modyfikacji z podwójną siatką techniki Chevrela, wszystkie zabiegi wykonała ta sama grupa chirurgów.
Kryteriami wykluczającymi były 3 i 4 American Society of Anesthesiologists (ASA), nieswoiste zapalenie jelit, stan nagły, nawroty i przebyte nowotwory jamy brzusznej z wysokim ryzykiem wznowy miejscowej (rak odbytnicy). Wszyscy pacjenci zostali poinformowani i wyrazili zgodę przed włączeniem do badania. Wszyscy pacjenci otrzymywali dożylną profilaktykę antybiotykową z podskórnym podaniem frakcjonowanej heparyny przed operacją, gdy było to wskazane.
Technika chirurgiczna Wszyscy pacjenci byli operowani metodą Chevrela z podwójną siatką. Następnie wycięto poprzednią bliznę, rozpreparowano przestrzeń podskórną głęboko do szyi przepukliny, nie szerzej niż 1 cm od brzegów ubytku, następnie otwarto i wyeksponowano worek, zmierzono wielkość ubytku, pobrano skórę i tkankę podskórną wypreparowano z przedniej pochewki mięśnia prostego prostego, pozwalając jedynie na wypreparowanie przedniego płata pochewki mięśnia prostego prostego, wystarczającego do zamknięcia ubytku bez napięcia. Następnie wykonano obustronne podłużne nacięcia na przedniej powierzchni przedniej pochewki mięśnia prostego prostego i płat przyśrodkowej przedniej pochewki mięśnia prostego prostego został wypreparowany z mięśnia prostego brzucha, oba mięśnie proste zostały wypreparowane z tylnej pochewki mięśnia prostego otwierającego przestrzeń mięśnia prostego brzucha, każdy z przyśrodkowych przednich płatów pochewki mięśnia prostego brzucha zszyto z płatem po drugiej stronie wolno wchłaniającymi się szwami zamykającymi ubytek bez żadnego napięcia i Reformowanie tylnej pochewki mięśnia prostego
Sporą siatkę prolene mocowano szwami prolene w przestrzeni za odbytnicy rozciągającej się między bocznymi krańcami przestrzeni i tunelizowano do 4 cm w przestrzeni za odbytnicy z dala od pionowych krawędzi ubytku. wielkości przestrzeni między płatami bocznymi obu stron i przyszyte do brzegów płatów bocznych szwami przerywanymi niewchłanialnymi.
dren ssący pozostawiono na miejscu, tkankę podskórną zamknięto Vicrylem (3\0), skórę zamknięto prolenem (3\0), dren usunięto, gdy ilość drenażu była mniejsza niż 30 ml \ dziennie .
Dane pacjentów jako dane demograficzne, badania przedoperacyjne, wyniki operacyjne, takie jak rozmiar ubytku, czas operacji, dane wczesnopooperacyjne, takie jak żywotność płatów skóry, infekcja rany, seroma i wczesny nawrót przepukliny, późne dane pooperacyjne, takie jak nawrót przepukliny. Wszystkie dane zostały zebrane, odpowiednio przedstawione i przeanalizowane przy użyciu pakietu SPSS 22.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egipt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• osoba dorosła z przepukliną pośrodkową
Kryteria wyłączenia:
- (ASA) 3 i 4,
- zapalna choroba jelit,
- pilne ustawienie,
- nawroty i przebyte nowotwory jamy brzusznej z dużym ryzykiem wznowy miejscowej (rak odbytnicy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: zmodyfikowana technika chevrela
plastyka przepukliny wykonana metodą modyfikacji podwójnej siatki techniką jodełkową
|
plastyka przepukliny wykonywana przez modyfikację techniki szewrela, bez rozwarstwienia dalej niż 1 cm od linii środkowej w bok, przyśrodkowe płaty przedniej pochewki mięśnia prostego brzucha są wycinane z przedniej powierzchni mięśnia prostego brzucha i zszywane razem, tworząc pochewkę tylną mięśnia prostego brzucha, jedna polipropylenowa siatkę zamocowano na tylnej pochewce mięśnia prostego, a drugą dopasowano do surowego obszaru mięśnia prostego brzucha i przyszyto do bocznych wolnych krawędzi przedniej pochewki mięśnia prostego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 2 lata
|
nawrót przepukliny pooperacyjnej mierzonej badaniem klinicznym lub tomografią komputerową jamy brzusznej
|
2 lata
|
martwica brzegów rany
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
zgorzel brzegów przyśrodkowych cięcia w linii pośrodkowej po wypreparowaniu skóry i tkanki podskórnej z pochewki mięśnia prostego mierzona badaniem klinicznym
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
surowica
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
obecność płynu surowiczego w przestrzeni podskórnej mierzona badaniem ultrasonograficznym sondą powierzchowną
|
1 tydzień
|
krwiak
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
gromadzenie krwi wokół protezy siatkowej mierzone badaniem ultrasonograficznym sondą powierzchowną
|
1 tydzień
|
ból ściany brzucha
Ramy czasowe: 1 rok
|
ból związany z raną operacyjną lub szwami mocującymi siatkę protezy, mierzony wizualną skalą analogową
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- modified chevrel technique
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .