- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04166201
Dobbel mesh-modifisering av snittbrokk kan være effektiv uten alvorlige lokale komplikasjoner
Evaluering av Double Mesh Modification of Chevrels Technique in Management of Midline Incisional Hernia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klinisk utprøving utført på 22 pasienter med midtlinje snittbrokk, ved bruk av dobbel mesh-modifikasjon av Chevrels teknikk, alle prosedyrene ble utført av samme gruppe kirurger.
Eksklusjonskriteriene var American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 og 4, inflammatorisk tarmsykdom, akutt setting, residiv og tidligere abdominale neoplasmer med høy risiko for lokalt residiv (rektalkreft). Alle pasienter ble informert og samtykket før rekruttering i studien. Alle pasienter fikk en intravenøs antibiotikaprofylakse med subkutan administrering av fraksjonert heparin før operasjon når det var indisert.
Kirurgisk teknikk Alle pasienter ble operert med den doble mesh-modifikasjonen av Chevrels teknikk. Det forrige arret ble skåret ut da, disseksjon av det subkutane rommet ble utført dypt til brokkhalsen, ikke bredere enn 1 cm fra kantene av defekten, deretter ble sekken åpnet og resektert, defektstørrelsen ble målt, huden og subkutant vev ble dissekert av den fremre rektusskjeden, noe som bare tillot disseksjon av en fremre rektusskjedeklaff akkurat tilstrekkelig til å lukke defekten uten spenning. Deretter ble det gjort et bilateralt langsgående snitt på den fremre overflaten av den fremre rektusskjeden og en medial anterior rectusskjedeklaff. ble dissekert av rectus abdominis-muskelen, begge recti-musklene ble dissekert av den bakre rectus-skjeden som åpnet retrorectus-rommet, hver av de mediale anterior rectus-skjedeklaffene ble suturert til den på den andre siden med sakte absorberte suturer som lukket defekten uten noen spenning og reformering av den bakre rektusskjeden
Et betydelig prolenenett ble festet med prolensuturer i retrorectus-rommet spredt mellom laterale ender av rommet og tunnelert opp 4 cm i retrorectus-rommet langt fra vertikale kanter av defekten. Deretter ble den fremre rektusskjeden lukket ved hjelp av et prolene-nett skreddersydd for størrelsen på rommet mellom sideklaffene på begge sider og suturert til kantene av sideklaffene med avbrutt ikke-absorberbare suturer.
sugedren er igjen på stedet, subkutant vev ble lukket med Vicryl (3\0), hud ble lukket med prolen (3\0), dren ble fjernet når dreneringsmengden er under 30 ml \ dag .
Data av pasientene som demografiske data, preoperative undersøkelser, operative funn som defektstørrelse, operasjonstid, tidlig postoperativ data som levedyktighet av hudlapper, sårinfeksjon, seroma og tidlig tilbakefall av brokk, sent postoperative data som tilbakefall av brokk. Alle data ble samlet inn, presentert og analysert på riktig måte ved hjelp av SPSS-pakken 22.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• voksen med snittbrokk i midtlinjen
Ekskluderingskriterier:
- (ASA) 3 og 4,
- inflammatorisk tarmsykdom,
- hasteinnstilling,
- residiv og tidligere abdominale neoplasmer med høy risiko for lokalt residiv (rektalkreft).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: modifisert chevrel-teknikk
hernioplasty utført med dobbel mesh modifikasjon av chevrels teknikk
|
hernioplastikk utført ved modifikasjon av chevrels teknikk , ingen disseksjon lenger enn 1 cm av midtlinjen lateralt, de mediale klaffene til fremre rektusskjede dissekeres av den fremre overflaten av rectus abdominis-muskelen og sutureres sammen for å reformere den bakre rektusskjeden , en polypropylen mesh ble festet over den bakre rektusskjeden og den andre ble skreddersydd til det rå området av rectis abdominis muskelen og suturert til de laterale frie kantene av den fremre rektusskjeden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av brokk
Tidsramme: 2 år
|
snittbrokken går tilbake målt ved klinisk undersøkelse eller abdominal CT
|
2 år
|
|
nekrose av kantene av såret
Tidsramme: 1 uke
|
koldbrann i de mediale kantene av midtlinjesnittet etter disseksjon av hud og subkutant vev fra rektusskjeden målt ved klinisk undersøkelse
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seroma
Tidsramme: 1 uke
|
tilstedeværelse av serøs væskeansamling i det subkutane rommet målt ved overfladisk probe-ultralydundersøkelse
|
1 uke
|
|
hematom
Tidsramme: 1 uke
|
blodoppsamling rundt mesh-protesen målt ved overfladisk sonde-ultralydundersøkelse
|
1 uke
|
|
smerter i mageveggen
Tidsramme: 1 år
|
smerte relatert til operasjonssåret eller mesh protese fikseringssuturer, målt ved visuell analog skala
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- modified chevrel technique
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .