- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04166201
Модификация послеоперационной грыжи двойной сеткой может быть эффективной без тяжелых местных осложнений
Оценка модификации техники Шевреля двойной сеткой при лечении срединной послеоперационной грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой клиническое испытание, проведенное на 22 пациентах со срединной послеоперационной грыжей с использованием модификации техники Шевреля с двойной сеткой, все операции выполняла одна и та же группа хирургов.
Критериями исключения были Американское общество анестезиологов (ASA) 3 и 4, воспалительное заболевание кишечника, состояние неотложной помощи, рецидивы и предшествующие новообразования брюшной полости с высоким риском местного рецидива (рак прямой кишки). Все пациенты были проинформированы и дали согласие перед включением в исследование. Все пациенты получали внутривенную антибиотикопрофилактику с подкожным введением фракционированного гепарина перед операцией, когда это было показано.
Хирургическая техника. Все пациенты были оперированы с использованием двойной сетки в модификации техники Шевреля. Затем иссекают предыдущий рубец, производят рассечение подкожного пространства вглубь до шейки грыжи, не шире 1 см от краев дефекта, затем грыжу вскрывают и резецируют, измеряют размеры дефекта, кожный и подкожную клетчатку рассекали от переднего отдела влагалища прямой мышцы живота, оставляя только рассечение лоскута переднего отдела влагалища прямой мышцы живота, достаточное для закрытия дефекта без натяжения. отсечена от прямой мышцы живота, обе прямые мышцы отсечены от заднего влагалища прямой мышцы живота, открывая заднепрямокишечное пространство, каждый из лоскутов медиального переднего влагалища прямой мышцы живота подшивается к лоскуту другой стороны медленно рассасывающимися швами, закрывая дефект без какого-либо натяжения и восстановление заднего влагалища прямой мышцы живота
Проленовую сетку большого размера фиксировали проленовыми швами в заднепрямокишечном пространстве с распространением между латеральными концами промежутка и туннелировали вверх на 4 см в заднепрямокишечном пространстве вдали от вертикальных краев дефекта. размер пространства между боковыми лоскутами с обеих сторон и подшивают к краям боковых лоскутов узловыми нерассасывающимися швами.
аспирационный дренаж оставляют на месте, подкожную клетчатку ушивают викрилом (3\0), кожу ушивают проленом (3\0), дренаж удаляют при объеме дренажа менее 30 мл\сут.
Данные о пациентах в виде демографических данных, предоперационных исследований, операционных данных в виде размера дефекта, времени операции, ранних послеоперационных данных в виде жизнеспособности кожных лоскутов, раневой инфекции, серомы и раннего рецидива грыжи, поздних послеоперационных данных в виде рецидива грыжи. Все данные были собраны, должным образом представлены и проанализированы с использованием пакета SPSS 22.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Египет, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• взрослый со срединной послеоперационной грыжей
Критерий исключения:
- (АСА) 3 и 4,
- воспалительное заболевание кишечника,
- срочная установка,
- рецидивы и предшествующие новообразования брюшной полости с высоким риском местного рецидива (рак прямой кишки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: модифицированная шеврелевая техника
герниопластика, выполненная с использованием модификации двойной сетки по методике chevrels
|
герниопластика, выполненная модификацией техники Шевреля, без рассечения более чем на 1 см от средней линии латерально, медиальные лоскуты переднего влагалища прямой мышцы живота отделяются от передней поверхности прямой мышцы живота и сшиваются вместе, формируя заднее влагалище прямой мышцы живота, один полипропилен сетку фиксировали поверх заднего влагалища прямой мышцы живота, а другую подгоняли к необработанному участку прямой мышцы живота и подшивали к латеральным свободным краям переднего влагалища прямой мышцы живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив грыжи
Временное ограничение: 2 года
|
рецидив послеоперационной грыжи определяется при клиническом обследовании или КТ брюшной полости
|
2 года
|
|
некроз краев раны
Временное ограничение: 1 неделя
|
гангрена медиальных краев срединного разреза после рассечения кожи и подкожной клетчатки над влагалищем прямой мышцы живота, определяемая при клиническом обследовании
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серома
Временное ограничение: 1 неделя
|
наличие скопления серозной жидкости в подкожном пространстве, измеренное при поверхностном ультразвуковом исследовании
|
1 неделя
|
|
гематома
Временное ограничение: 1 неделя
|
скопление крови вокруг сетчатого протеза, измеренное с помощью ультразвукового исследования с поверхностным датчиком
|
1 неделя
|
|
боль в брюшной стенке
Временное ограничение: 1 год
|
боль, связанная с хирургической раной или швами фиксации сетчатого протеза, измеряемая по визуальной аналоговой шкале
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- modified chevrel technique
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .