- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04166201
Die Double-Mesh-Modifikation einer Narbenhernie kann ohne schwerwiegende lokale Komplikationen wirksam sein
Bewertung der Double-Mesh-Modifikation der Chevrel-Technik bei der Behandlung von Mittellinien-Narbenhernien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die an 22 Patienten mit Mittellinien-Narbenhernie unter Verwendung der Doppelnetz-Modifikation der Chevrel-Technik durchgeführt wurde, wobei alle Eingriffe von derselben Gruppe von Chirurgen durchgeführt wurden.
Die Ausschlusskriterien waren American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 und 4, entzündliche Darmerkrankungen, dringende Einstellung, Rezidive und frühere abdominale Neoplasien mit hohem Risiko für ein lokales Rezidiv (Rektumkarzinom). Alle Patienten wurden vor der Rekrutierung in die Studie informiert und willigten ein. Alle Patienten erhielten eine intravenöse Antibiotikaprophylaxe mit subkutaner Verabreichung von fraktioniertem Heparin vor der Operation, falls angezeigt.
Operationstechnik Alle Patienten wurden mit der Double-Mesh-Modifikation der Chevrel-Technik operiert. Die vorherige Narbe wurde dann herausgeschnitten, die Dissektion des subkutanen Raums wurde tief bis zum Hernienhals durchgeführt, nicht breiter als 1 cm von den Rändern des Defekts entfernt, dann wurde der Sack geöffnet und reseziert, die Defektgröße gemessen, die Haut und subkutanes Gewebe wurde von der vorderen Rektusscheide abpräpariert, was die Dissektion eines vorderen Rektusscheidenlappens ermöglichte, der gerade ausreichte, um den Defekt ohne Spannung zu schließen. Danach wurden bilaterale Längsschnitte an der Vorderfläche der anterioren Rektusscheide und einem medialen anterioren Rektusscheidenlappen durchgeführt vom M. rectus abdominis abpräpariert, beide M. recti von der den Retrorektusraum öffnenden hinteren Rektusscheide abpräpariert, jeder der medialen vorderen Rektusscheidenlappen mit langsam resorbierenden Fäden mit dem der anderen Seite vernäht und der Defekt spannungsfrei verschlossen Reformierung der hinteren Rektusscheide
Ein beträchtliches Prolene-Netz wurde mit Prolene-Nähten im Retrorektus-Raum befestigt, der sich zwischen den seitlichen Enden des Raums ausbreitete und 4 cm im Retrorektus-Raum weit von den vertikalen Rändern des Defekts entfernt getunnelt wurde. Dann wurde die vordere Rektusscheide unter Verwendung eines maßgeschneiderten Prolene-Netzes geschlossen die Größe des Raums zwischen den seitlichen Lappen auf beiden Seiten und an den Rändern der seitlichen Lappen mit unterbrochenen, nicht resorbierbaren Nähten vernäht.
Die Saugdrainage wird an der Stelle belassen, das subkutane Gewebe wurde mit Vicryl (3\0) verschlossen, die Haut wurde mit Prolene (3\0) verschlossen, die Drainage wurde entfernt, wenn die Drainagemenge unter 30 ml pro Tag lag.
Daten der Patienten wie demografische Daten, präoperative Untersuchungen, Operationsbefunde wie Defektgröße, Operationszeit, frühe postoperative Daten wie Lebensfähigkeit von Hautlappen, Wundinfektion, Serom und frühes Hernienrezidiv, späte postoperative Daten wie Hernienrezidiv. Alle Daten wurden mit dem SPSS-Paket 22 gesammelt, richtig dargestellt und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Ägypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsener mit Mittellinien-Narbenhernie
Ausschlusskriterien:
- (ASA) 3 und 4,
- entzündliche Darmerkrankung,
- dringende Einstellung,
- Rezidive und vorangegangene abdominelle Neubildungen mit hohem Lokalrezidivrisiko (Rektumkarzinom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: modifizierte Chevrel-Technik
Hernioplastik mit Doppelmaschenmodifikation der Chevrels-Technik
|
Hernioplastik durchgeführt durch Modifikation der Chevrel-Technik, keine Dissektion weiter als 1 cm von der Mittellinie seitlich, die medialen Lappen der vorderen Rektusscheide werden von der Vorderfläche des M. rectus abdominis präpariert und zusammengenäht, wodurch die hintere Rektusscheide, ein Polypropylen, reformiert wird Netz wurde über der hinteren Rektusscheide befestigt und das andere wurde auf den rohen Bereich des M. rectis abdominis zugeschnitten und an den seitlichen freien Rändern der vorderen Rektusscheide vernäht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten der Hernie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
die Narbenhernie rezidiviert durch klinische Untersuchung oder Abdominal-CT gemessen zurück
|
2 Jahre
|
Nekrose der Wundränder
Zeitfenster: 1 Woche
|
Gangrän der medialen Ränder der Mittellinieninzision nach Dissektion der Haut und des subkutanen Gewebes von der Rektusscheide, gemessen durch klinische Untersuchung
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serom
Zeitfenster: 1 Woche
|
Vorhandensein einer serösen Flüssigkeitsansammlung im subkutanen Raum, gemessen durch oberflächliche Sonden-Ultraschalluntersuchung
|
1 Woche
|
Hämatom
Zeitfenster: 1 Woche
|
Blutentnahme um die Netzprothese gemessen durch oberflächliche Sonden-Ultraschalluntersuchung
|
1 Woche
|
Bauchwandschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schmerzen im Zusammenhang mit der Operationswunde oder den Befestigungsnähten der Netzprothese, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- modified chevrel technique
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .