- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166201
Dobbelt mesh-modifikation af incisionsbrok kan være effektiv uden alvorlige lokale komplikationer
Evaluering af dobbeltmesh-modifikation af Chevrels teknik til behandling af incisionsbrok i midtlinjen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et klinisk forsøg udført på 22 patienter med midtlinje incisionsbrok, ved at bruge den dobbelte mesh modifikation af Chevrels teknik, alle procedurerne blev udført af den samme gruppe kirurger.
Eksklusionskriterierne var American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 og 4, inflammatorisk tarmsygdom, akutte situationer, recidiv og tidligere abdominale neoplasmer med høj risiko for lokalt recidiv (rektal cancer). Alle patienter blev informeret og givet samtykke før rekruttering i undersøgelsen. Alle patienter modtog en intravenøs antibiotikaprofylakse med subkutan administration af fraktioneret heparin før operation, når det var indiceret.
Kirurgisk teknik Alle patienter blev opereret med den dobbelte mesh-modifikation af Chevrels teknik. Det tidligere ar blev skåret ud derefter, dissektion af det subkutane rum blev udført dybt til brokkens hals, ikke bredere end 1 cm fra defektens kanter, derefter blev sækken åbnet og resekeret, defektstørrelsen blev målt, huden og subkutant væv blev dissekeret fra den anterior rectus skede, hvilket kun tillod dissektion af en anterior rectus sheath flap lige tilstrækkelig til at lukke defekten uden spænding. Derefter blev der foretaget et bilateralt longitudinalt snit på den forreste overflade af den anterior rectus sheath og en medial anterior rectus sheath flap blev dissekeret fra rectus abdominis-musklen, begge recti-muskler blev dissekeret af den posterior rectus-skede, der åbnede retrorectus-rummet, hver af de mediale anterior rectus-skedeflapper blev syet til den på den anden side med langsomt absorberede suturer, der lukkede defekten uden nogen spændinger og reformering af den posterior rectus skede
Et betydeligt prolenenet blev fikseret med prolensuturer i retrorectus-rummet spredt mellem laterale ender af rummet og tunneleret op 4 cm i retrorectus-rummet langt fra de lodrette kanter af defekten. Derefter blev den forreste rectus-skede lukket ved hjælp af et prolene-net skræddersyet til størrelsen af mellemrummet mellem sideflapperne på begge sider og sutureret til kanterne af sideflapperne med afbrudte ikke-absorberbare suturer.
sugedræn efterlades på stedet, subkutant væv blev lukket med Vicryl (3\0), hud blev lukket med prolen (3\0), dræn blev fjernet, når mængden af dræning er under 30 ml \ dag .
Data fra patienterne som demografiske data, præoperative undersøgelser, operationsfund som defektstørrelse, operationstid, tidlige postoperative data som levedygtighed af hudflapper, sårinfektion, seroma og tidligt brok-tilbagefald, sent postoperativt data som brok-tilbagefald. Alle data blev indsamlet, korrekt præsenteret og analyseret ved hjælp af SPSS-pakken 22.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• voksen med incisionsbrok i midterlinjen
Ekskluderingskriterier:
- (ASA) 3 og 4,
- inflammatorisk tarmsygdom,
- presserende indstilling,
- recidiv og tidligere abdominale neoplasmer med høj risiko for lokalt recidiv (endetarmskræft).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: modificeret chevrel teknik
hernioplastik udført med dobbelt mesh modifikation af chevrels teknik
|
hernioplastik udført ved modifikation af chevrels teknik, ingen dissektion længere end 1 cm af midtlinjen lateralt, de mediale klapper af den forreste rectusskede dissekeres af den forreste overflade af rectus abdominis-muskelen og sys sammen, hvilket reformerer den posteriore rectusskede, en polypropylen mesh blev fikseret over den posterior rectus skede, og den anden blev skræddersyet til det rå område af rectis abdominis musklen og sutureret til de laterale frie kanter af den anterior rectus skede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefald af brokken
Tidsramme: 2 år
|
incisionsbrokken går igen målt ved klinisk undersøgelse eller abdominal CT
|
2 år
|
|
nekrose af sårets kanter
Tidsramme: En uge
|
koldbrand i de mediale kanter af midtlinjesnittet efter dissektion af hud og subkutant væv fra rectusskeden målt ved klinisk undersøgelse
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seroma
Tidsramme: En uge
|
tilstedeværelse af serøs væskeopsamling i det subkutane rum målt ved overfladisk probe-ultralydsundersøgelse
|
En uge
|
|
hæmatom
Tidsramme: En uge
|
blodopsamling omkring mesh-protesen målt ved overfladisk sonde-ultralydsundersøgelse
|
En uge
|
|
smerter i mavevæggen
Tidsramme: 1 år
|
smerter relateret til operationssåret eller mesh-protesens fikseringssuturer, målt ved visuel analog skala
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- modified chevrel technique
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .