- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166201
Modificação de malha dupla de hérnia incisional pode ser eficaz sem complicações locais graves
Avaliação da modificação da malha dupla da técnica de Chevrel no tratamento da hérnia incisional da linha média
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico realizado em 22 pacientes com hérnia incisional de linha média, utilizando a modificação da tela dupla da técnica de Chevrel, todos os procedimentos foram realizados pelo mesmo grupo de cirurgiões.
Os critérios de exclusão foram American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 e 4, doença inflamatória intestinal, urgência, recidivas e neoplasias abdominais prévias com alto risco de recidiva local (câncer retal). Todos os pacientes foram informados e consentidos antes do recrutamento no estudo. Todos os pacientes receberam profilaxia antibiótica intravenosa com administração subcutânea de heparina fracionada antes da cirurgia, quando indicada.
Técnica cirúrgica Todos os pacientes foram operados com modificação da tela dupla da técnica de Chevrel. A cicatriz anterior foi então excisada, a dissecção do espaço subcutâneo foi realizada profundamente ao colo da hérnia, não mais do que 1cm das bordas do defeito, então o saco foi aberto e ressecado, o tamanho do defeito foi medido, a pele e o tecido subcutâneo foi dissecado da bainha anterior do reto, permitindo apenas a dissecção de um retalho da bainha anterior do reto apenas o suficiente para fechar o defeito sem tensão Depois disso, incisões longitudinais bilaterais foram feitas na superfície anterior da bainha anterior do reto e um retalho medial da bainha anterior do reto foi dissecado o músculo reto abdominal, ambos os músculos retos foram dissecados da bainha posterior do reto abrindo o espaço retrorretal, cada um dos retalhos mediais da bainha anterior do reto foi suturado ao outro lado com suturas de absorção lenta fechando o defeito sem qualquer tensão e reformando a bainha posterior do reto
Uma malha de prolene de tamanho considerável foi fixada com suturas de prolene no espaço retrorretal, estendendo-se entre as extremidades laterais do espaço e tunelizada 4 cm no espaço retrorretal, longe das bordas verticais do defeito. o tamanho do espaço entre os retalhos laterais de ambos os lados e suturados às bordas dos retalhos laterais com pontos inabsorvíveis interrompidos.
dreno de sucção é deixado no local, tecido subcutâneo foi fechado com Vicryl (3\0) , pele foi fechada com prolene (3\0), dreno foi removido quando a quantidade de drenagem for inferior a 30 ml \ dia .
Dados dos pacientes como dados demográficos, investigações pré-operatórias, achados operatórios como tamanho do defeito, tempo operatório, dados pós-operatórios precoces como viabilidade de retalhos cutâneos, infecção da ferida, seroma e recorrência precoce da hérnia, dados pós-operatórios tardios como recorrência da hérnia. Todos os dados foram coletados, devidamente apresentados e analisados usando o pacote SPSS 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sharqya
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Zagazig, Sharqya, Egito, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• adulto com hérnia incisional na linha média
Critério de exclusão:
- (ASA) 3 e 4,
- doença inflamatória intestinal,
- configuração urgente,
- recidivas e neoplasias abdominais prévias com alto risco de recidiva local (câncer retal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: técnica chevrel modificada
hernioplastia feita com modificação de tela dupla da técnica chevrels
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hernioplastia feita por modificação da técnica de chevrel, sem dissecção além de 1 cm da linha média lateralmente, os retalhos mediais da bainha anterior do reto são dissecados da superfície anterior do músculo reto abdominal e suturados juntos reformando a bainha posterior do reto, um polipropileno a malha foi fixada sobre a bainha posterior do reto e a outra foi adaptada à área cruenta do músculo reto abdominal e suturada às bordas livres laterais da bainha anterior do reto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recorrência da hérnia
Prazo: 2 anos
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a hérnia incisional recidivou medida por exame clínico ou TC abdominal
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2 anos
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necrose das bordas da ferida
Prazo: 1 semana
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gangrena das bordas mediais da incisão mediana após dissecção da pele e tecido subcutâneo da bainha do reto medido por exame clínico
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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seroma
Prazo: 1 semana
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presença de coleção líquida serosa no espaço subcutâneo medida por exame ultrassonográfico de sonda superficial
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1 semana
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hematoma
Prazo: 1 semana
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coleta de sangue ao redor da prótese de malha medida por exame de ultrassom de sonda superficial
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1 semana
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dor na parede abdominal
Prazo: 1 ano
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dor relacionada à ferida cirúrgica ou aos pontos de fixação da prótese em tela , medida pela escala visual analógica .
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- modified chevrel technique
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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