Javíthatja-e a relaxométer a fibromyalgiás betegek kognitív károsodását (Fibrorilax)
Passzív ujjmozgások és hatás a kognitív károsodásra és a homályos elmére fibromyalgiás betegeknél: Feltáró vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A relaxométer a felső végtagok funkcionális problémáival küzdő betegek fizikai rehabilitációjára tervezett készülék. Úgy működik, hogy a páciens ujjait fokozatosan (különböző sebességgel) passzívan mozgatja a tér minden irányában, ami innovatív a már forgalomban lévő hasonló gépekhez képest.
A készülék egy elektromos tápegységből és két 10 darab, különböző méretű szilikon hegyből készült kezelőegységből áll az ujjak elhelyezésére és hat perces előre beállított programmal működik. Szabadalmaztatott és tanúsító védjegyet kapott, és speciális munkatevékenységek okozta ízületi merevségben szenvedő betegek, zenész rehabilitációjában alkalmazták.
A kezelést követően ezek a betegek a motoros készségek és az ujjak artikulációjának jelentős javulásáról számoltak be, amellett, hogy párhuzamosan javultak a kognitív képességeik, mint például a koncentráció, a látásélesség és az emlékezési tanulás.
Ennek tükrében a vizsgálat célja annak megállapítása, hogy ennek a kezelésnek a alkalmazása fibromyalgiában és kognitív károsodásban szenvedő betegek kis csoportjában képes-e javítani a megfelelő funkcionális tesztekkel mért kognitív diszfunkció egyes aspektusait és az eredményeket összehasonlítva olyan betegek kontrollcsoportja, akiket ez az állapot nem érint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibromyalgiás szindróma, amelyet az American College of Rheumatology 2016 (ACR 2016) kritériumai szerint diagnosztizáltak
- közepesen súlyos kognitív károsodás a tünetek súlyossági pontszáma (SS) szerint
- tájékozott beleegyezés gyűjtött
Kizárási kritériumok:
- az ujjak passzív kezelésének ellenjavallata (súlyos ízületi gyulladás, törések vagy nem konszolidált traumás következmények, nem gyógyult sebek, ujjamputációk, kontakt allergia a relaxométerben lévő anyagokkal szemben)
- tájékozott beleegyezés nem gyűjtött
- drog függőség
- agyvérzés
Tanulásból való kivonás
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés visszavonása
- a kezelés nem fejeződött be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Relaxométeres fibromyalgia esetek
Ismétlés 6 perces előre beállított program a relaxométerrel 60 másodperc 34 mozdulat/perc 3 másodperc 55 mozdulat/perc 60 másodperc 34 mozdulat/perc 60 másodperc 55 mozdulat/perc 90 másodperc 34 mozdulat/perc 5 másodperc 55 mozdulat/perc 90 másodperc 34 mozdulat /perc
|
1. nap: tájékozott beleegyezés aláírása, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, Mini-Mental State Vizsgálat (MMSE), Fibromyalgia-károsodás Kérdőív átdolgozott (FIQ-R), 6 perces relaxométer előre beállított program ismétlése 3 alkalommal 2. nap: 6 perces relaxométer előre beállított program 3 alkalommal 3. nap: 6 perces relaxométer előre beállított program ismétlése 3 alkalommal 8. nap: 6 perces relaxométer előre beállított program egyszer 10. nap: 6 perces relaxométer előre beállított program egyszer, Mini- Mentális állapotvizsgálat 30. nap: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire felülvizsgált (FIQ-R)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Relaxométer vezérlők
Ismétlés 6 perces előre beállított program a relaxométerrel 60 másodperc 34 mozdulat/perc 3 másodperc 55 mozdulat/perc 60 másodperc 34 mozdulat/perc 60 másodperc 55 mozdulat/perc 90 másodperc 34 mozdulat/perc 5 másodperc 55 mozdulat/perc 90 másodperc 34 mozdulat /perc
|
1. nap: tájékozott beleegyezés aláírása, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, Mini-Mental State Vizsgálat (MMSE), Fibromyalgia-károsodás Kérdőív átdolgozott (FIQ-R), 6 perces relaxométer előre beállított program ismétlése 3 alkalommal 2. nap: 6 perces relaxométer előre beállított program 3 alkalommal 3. nap: 6 perces relaxométer előre beállított program ismétlése 3 alkalommal 8. nap: 6 perces relaxométer előre beállított program egyszer 10. nap: 6 perces relaxométer előre beállított program egyszer, Mini- Mentális állapotvizsgálat 30. nap: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire felülvizsgált (FIQ-R)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív károsodásban szenvedő fibromyalgiában szenvedő betegek kognitív teljesítményében mutatkozó különbségek értékelése a relaxométerrel végzett kezelési ciklus előtt és után.
Időkeret: 4 hét
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) az első relaxométeres kezelés előtt (T0), az utolsó relaxométeres kezelés után (T1, az első kezeléstől számított 10^ napon) és az első kezeléstől számított 30^ napon (T2). A Mini-Mental State Examination egy 30 pontos kérdőív a kognitív károsodás mérésére. Normál megismerés 24-30 pont Enyhe kognitív károsodás 19-23 pont Közepes kognitív károsodás 10-18 pont Súlyos kognitív károsodás <9 pont A pontszám az iskolai végzettség és az életkor alapján korrigált, az MMSE irányelvei szerint. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a kognitív teljesítményben a kezelés végén kapott különbségeket az esetcsoport (kognitív károsodásban szenvedő fibromyalgiában szenvedő betegek) és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 52 hét
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eredményeinek összehasonlítása. A Mini-Mental State Examination egy 30 pontos kérdőív a kognitív károsodás mérésére. Normál megismerés 24-30 pont Enyhe kognitív károsodás 19-23 pont Közepes kognitív károsodás 10-18 pont Súlyos kognitív károsodás <9 pont A pontszám az iskolai végzettség és az életkor alapján korrigált, az MMSE irányelvei szerint. |
52 hét
|
|
Értékelje a fibromyalgiában szenvedő betegek életminőségének (QoL) különbségeit a relaxométerrel végzett kezelési ciklus előtt és után, összehasonlítva őket a kontrollcsoporttal.
Időkeret: 52 hét
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire revised (FIQ-R) az első relaxométerrel végzett kezelés előtt és az utolsó vizsgálat során az első kezelést követő 30. napon. A Fibromyalgia Impact Questionnaire revised (FIQ-R) három területet vizsgál: a funkciót, az általános hatást és a tüneteket. Az egyes domainek pontszáma egy adott számmal van osztva
75-100 Extrém fibromyalgia 60-74 Súlyos fibromyalgia 43-59 Mérsékelt fibromyalgia 0-42 Enyhe fibromyalgia |
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fibrorilax
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .