リラクソメーターは線維筋痛症患者の認知障害を改善できますか (Fibrorilax)
線維筋痛症患者における指の受動的な動きと認知障害およびぼんやりした心への影響：探索的研究
調査の概要
詳細な説明
リラクソメーターは、上肢の機能に問題のある患者の身体的リハビリテーションのために設計された装置です。 これは、患者の指を空間のあらゆる方向に (異なる速度で) 段階的に受動的に動かすことによって機能します。これは、既に市場に出回っている同様の機械と比較して革新的です。
このデバイスは、電源ユニットと、指を配置するための異なるサイズの 10 個のシリコン チップで作られた 2 つのハンドリング ユニットで構成され、6 分間の事前設定プログラムで動作します。 特許・認証マークを取得しており、音楽家として特定の作業により関節がこわばった患者のリハビリに使用されています。
治療後、これらの患者は、集中力、視力、記憶力の学習などの認知能力の並行した改善に加えて、運動能力と指の関節の顕著な改善を報告しました.
これを考慮して、この研究の目的は、線維筋痛症および認知障害に罹患している小グループ患者におけるこの治療の適用が、適切な機能テストで測定された認知機能障害のいくつかの側面を改善できるかどうかを確立し、結果をこの状態の影響を受けていない患者の対照群。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vittorio mr Schweiger, MD
- 電話番号：+39 045 8126666
- メール：vittorio.schweiger@univr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：erica ms secchettin, phd
- 電話番号：+39 0458126254
- メール：erica.secchettin@univr.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2016年米国リウマチ学会（ACR 2016）の基準に従って診断された線維筋痛症症候群
- 症状重症度スコア (SS) による中等度から重度の認知障害
- インフォームドコンセントが集まった
除外基準:
- 指の受動的取り扱いの禁忌（重度の関節炎、骨折または未確定の外傷性転帰、治癒していない傷、指の切断、リラクソメーターに含まれる物質に対する接触アレルギー）
- インフォームドコンセントが収集されていない
- 麻薬中毒
- 脳卒中
研究からの撤退
- インフォームドコンセントの撤回
- 治療未完了
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Relaxometer 線維筋痛症の症例
繰り返し 6 分間の事前設定されたリラクソメーター プログラム 60 秒 34 動作/分 3 秒 55 動作/分 60 秒 34 動作/分 60 秒 55 動作/分 90 秒 34 動作/分 5 秒 55 動作/分 90 秒 34 動作/分
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1 日目: インフォームド コンセントの署名、病歴、身体検査、ミニメンタル ステート検査 (MMSE)、線維筋痛障害質問票の改訂版 (FIQ-R)、6 分間のリラックスメーター プリセット プログラムの 3 回の繰り返し 2 日目: の繰り返し6 分間のリラックスメーター プリセット プログラムを 3 回 3 日目: 6 分間のリラクゼーションメーター プリセット プログラムを 3 回繰り返し 8 日目: 6 分間のリラクゼーションメーター プリセット プログラムを 1 回 10 日目: 6 分間のリラクゼーションメーター プリセット プログラムを 1 回、ミニ精神状態検査 30 日目: ミニ精神状態検査 (MMSE)、線維筋痛症障害質問票を改訂 (FIQ-R)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リラックスメーターのコントロール
繰り返し 6 分間の事前設定されたリラクソメーター プログラム 60 秒 34 動作/分 3 秒 55 動作/分 60 秒 34 動作/分 60 秒 55 動作/分 90 秒 34 動作/分 5 秒 55 動作/分 90 秒 34 動作/分
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1 日目: インフォームド コンセントの署名、病歴、身体検査、ミニメンタル ステート検査 (MMSE)、線維筋痛障害質問票の改訂版 (FIQ-R)、6 分間のリラックスメーター プリセット プログラムの 3 回の繰り返し 2 日目: の繰り返し6 分間のリラックスメーター プリセット プログラムを 3 回 3 日目: 6 分間のリラクゼーションメーター プリセット プログラムを 3 回繰り返し 8 日目: 6 分間のリラクゼーションメーター プリセット プログラムを 1 回 10 日目: 6 分間のリラクゼーションメーター プリセット プログラムを 1 回、ミニ精神状態検査 30 日目: ミニ精神状態検査 (MMSE)、線維筋痛症障害質問票を改訂 (FIQ-R)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能障害を伴う線維筋痛症患者の認知能力の違いを、リラクソメーターによる治療サイクルの前後で評価。
時間枠：4週間
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リラクソメーターによる最初の治療前（T0）、リラクソメーターによる最後の治療後（T1、最初の治療から10日目）、および最初の治療から30日目に、Mini-Mental State Examination（MMSE）を実施(T2)。 Mini-Mental State Examination は、認知障害を測定するために使用される 30 点のアンケートです。 正常な認知 24 ～ 30 ポイント 軽度の認知障害 19 ～ 23 ポイント 中程度の認知障害 10 ～ 18 ポイント 重度の認知障害 <9 ポイント スコアは、MMSE ガイドラインに従って学歴と年齢で補正されます。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケース グループ (認知障害を伴う線維筋痛症の患者) と対照群の間で、治療の最後に得られた認知パフォーマンスの違いを評価します。
時間枠：52週
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Mini-Mental State Examination (MMSE) 結果の比較。 Mini-Mental State Examination は、認知障害を測定するために使用される 30 点のアンケートです。 正常な認知 24 ～ 30 ポイント 軽度の認知障害 19 ～ 23 ポイント 中程度の認知障害 10 ～ 18 ポイント 重度の認知障害 < 9 ポイント スコアは、MMSE ガイドラインに従って学歴と年齢で補正されます。 |
52週
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線維筋痛症患者の生活の質 (QoL) の違いをリラクソメーターで治療サイクルの前後に評価し、対照群と比較します。
時間枠：52週
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線維筋痛症影響アンケート改訂版 (FIQ-R) は、リラクソメーターによる最初の治療前、および最初の治療から 30 日目の最後の検査中に投与されました。 改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQ-R) は、機能、全体的な影響、および症状の 3 つのドメインを調査します。 各ドメインのスコアを特定の数値で割ります
75-100 極度の線維筋痛症 60-74 重度の線維筋痛症 43-59 中等度の線維筋痛症 0-42 軽度の線維筋痛症 |
52週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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