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Un relaxomètre peut-il améliorer les troubles cognitifs des patients atteints de fibromyalgie (Fibrorilax)

12 décembre 2019 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Mouvements passifs des doigts et impact sur les troubles cognitifs et l'esprit flou chez les patients fibromyalgiques : étude exploratoire

Le but de l'étude est d'évaluer les différences de performances cognitives et de qualité de vie, après un cycle de traitement au relaxomètre, entre un groupe de patients atteints de fibromyalgie et un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le relaxomètre est un appareil destiné à la rééducation physique des patients présentant des problèmes fonctionnels des membres supérieurs. Il fonctionne en déplaçant passivement les doigts du patient de manière progressive (avec des vitesses différentes) dans toutes les directions de l'espace, ce qui est innovant par rapport aux machines similaires déjà sur le marché.

L'appareil se compose d'un bloc d'alimentation électrique et de deux unités de manipulation composées de 10 embouts en silicone de différentes tailles pour le placement des doigts et il fonctionne avec un programme préréglé de six minutes. Il a obtenu un brevet et une marque de certification et il a été utilisé dans la rééducation de patients souffrant de raideurs articulaires induites par des activités de travail spécifiques, en tant que musiciens.

Après le traitement, ces patients ont signalé une amélioration remarquable de la motricité et de l'articulation des doigts, en plus d'une amélioration parallèle des capacités cognitives telles que la concentration, l'acuité visuelle et l'apprentissage mnémonique.

Dans cette perspective, l'objectif de l'étude est d'établir si l'application de ce traitement dans un petit groupe de patients atteints de fibromyalgie et de troubles cognitifs est en mesure d'améliorer certains aspects du dysfonctionnement cognitif mesuré avec des tests fonctionnels appropriés et de comparer les résultats avec un groupe témoin de patients non affectés par cette condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome fibromyalgique diagnostiqué selon les critères de l'American College of Rheumatology 2016 (ACR 2016)
  • déficience cognitive modérée à sévère selon le Symptoms Severity Score (SS)
  • consentement éclairé recueilli

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à la manipulation passive des doigts (arthrites sévères, fractures ou suites traumatiques non consolidées, plaies non cicatrisées, amputations des doigts, allergies de contact aux substances contenues dans le relaxomètre)
  • consentement éclairé non recueilli
  • la toxicomanie
  • accident vasculaire cérébral

Abandon des études

  • retrait du consentement éclairé
  • traitement non terminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cas de fibromyalgie au relaxomètre
Répétition Programme prédéfini de 6 minutes avec le relaxomètre 60 secondes 34 mouvements/minute 3 secondes 55 mouvements/minute 60 secondes 34 mouvements/minute 60 secondes 55 mouvements/minute 90 secondes 34 mouvements/minute 5 secondes 55 mouvements/minute 90 secondes 34 mouvements /minute
Autre: Relaxomètre
Jour 1 : signature du consentement éclairé, antécédents médicaux, examen physique, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire revision (FIQ-R), répétition du programme préréglé du relaxomètre de 6 minutes pour 3 fois Jour 2 : répétition du Programme préréglé du relaxomètre de 6 minutes pour 3 fois Jour 3 : répétition du programme préréglé du relaxomètre de 6 minutes pour 3 fois Jour 8 : programme préréglé du relaxomètre de 6 minutes une fois Jour 10 : programme préréglé du relaxomètre de 6 minutes une fois, Mini- Examen de l'état mental Jour 30 : Mini-examen de l'état mental (MMSE), Questionnaire sur la déficience liée à la fibromyalgie révisé (FIQ-R)
Autres noms:
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE)
  • Questionnaire révisé sur la déficience liée à la fibromyalgie (FIQ-R)
Comparateur actif: Commandes du relaxomètre
Répétition Programme prédéfini de 6 minutes avec le relaxomètre 60 secondes 34 mouvements/minute 3 secondes 55 mouvements/minute 60 secondes 34 mouvements/minute 60 secondes 55 mouvements/minute 90 secondes 34 mouvements/minute 5 secondes 55 mouvements/minute 90 secondes 34 mouvements /minute
Autre: Relaxomètre
Jour 1 : signature du consentement éclairé, antécédents médicaux, examen physique, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgia Impairment Questionnaire revision (FIQ-R), répétition du programme préréglé du relaxomètre de 6 minutes pour 3 fois Jour 2 : répétition du Programme préréglé du relaxomètre de 6 minutes pour 3 fois Jour 3 : répétition du programme préréglé du relaxomètre de 6 minutes pour 3 fois Jour 8 : programme préréglé du relaxomètre de 6 minutes une fois Jour 10 : programme préréglé du relaxomètre de 6 minutes une fois, Mini- Examen de l'état mental Jour 30 : Mini-examen de l'état mental (MMSE), Questionnaire sur la déficience liée à la fibromyalgie révisé (FIQ-R)
Autres noms:
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE)
  • Questionnaire révisé sur la déficience liée à la fibromyalgie (FIQ-R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des différences de performances cognitives des patients atteints de fibromyalgie avec troubles cognitifs avant et après un cycle de traitement au relaxomètre.
Délai: 4 semaines

Mini-Mental State Examination (MMSE) administré avant le premier traitement avec le relaxomètre (T0), après le dernier traitement avec le relaxomètre (T1, le 10^ jour du premier traitement) et le 30^ jour du premier traitement (T2).

Le mini-examen de l'état mental est un questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs.

Cognition normale 24-30 points Déficience cognitive légère 19-23 points Déficience cognitive modérée 10-18 points Déficience cognitive sévère <9 points Le score est corrigé en fonction du niveau d'instruction et de l'âge, conformément aux directives du MMSE.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les différences de performances cognitives obtenues en fin de traitement, entre le groupe cas (patients atteints de fibromyalgie avec troubles cognitifs) et le groupe témoin.
Délai: 52 semaines

Comparaison des résultats du Mini-Mental State Examination (MMSE).

Le mini-examen de l'état mental est un questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs.

Cognition normale 24-30 points Déficience cognitive légère 19-23 points Déficience cognitive modérée 10-18 points Déficience cognitive sévère <9 points Le score est corrigé en fonction du niveau d'instruction et de l'âge, conformément aux directives du MMSE.
52 semaines
Évaluer les différences de qualité de vie (QoL) des patients atteints de fibromyalgie avant et après un cycle de traitement avec le relaxomètre, en les comparant au groupe témoin.
Délai: 52 semaines

Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R) administré avant le premier traitement avec le relaxomètre et lors du dernier examen le 30 ^ jour après le premier traitement.

Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R) explore trois domaines : la fonction, l'impact global et les symptômes. Le score de chaque domaine est divisé par un nombre spécifique

  • Somme du domaine de fonction (0-90) divisée par 3 (limite supérieure 30)
  • Somme globale du domaine d'impact (0-20) divisée par un (0-20)
  • Somme des domaines de symptômes (0-100) divisée par 2 (limite supérieure 50) Les trois scores de domaine résultants sont additionnés pour obtenir le score total du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R) allant de 0 à 100.

75-100 Fibromyalgie extrême 60-74 Fibromyalgie sévère 43-59 Fibromyalgie modérée 0-42 Fibromyalgie légère
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fibrorilax

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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