松弛计能否改善纤维肌痛患者的认知障碍 (Fibrorilax)
手指被动运动对纤维肌痛患者认知障碍和思维模糊的影响：探索性研究
研究概览
详细说明
放松仪是专为患有上肢功能问题的患者进行身体康复而设计的设备。 它的工作原理是在空间的各个方向上以渐进的方式（以不同的速度）被动地移动患者的手指，与市场上已有的类似机器相比，这是创新的。
该设备由一个电源装置和两个由 10 个不同尺寸的硅胶尖端制成的处理装置组成，用于放置手指，并采用六分钟的预设程序工作。 已获得专利和认证标志，作为音乐家，用于因特定工作活动引起的关节僵硬患者的康复。
治疗后，这些患者的运动技能和手指关节清晰度有了显着改善，此外，注意力、视力和记忆学习等认知能力也得到了平行改善。
鉴于此，该研究的目的是确定这种治疗在受纤维肌痛和认知障碍影响的一小群患者中的应用是否能够改善通过适当的功能测试测量的认知功能障碍的某些方面，并将结果与一组不受这种情况影响的患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vittorio mr Schweiger, MD
- 电话号码：+39 045 8126666
- 邮箱：vittorio.schweiger@univr.it
研究联系人备份
- 姓名：erica ms secchettin, phd
- 电话号码：+39 0458126254
- 邮箱：erica.secchettin@univr.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据2016年美国风湿病学会（ACR 2016）标准诊断的纤维肌痛综合征
- 根据症状严重程度评分 (SS) 的中度至重度认知障碍
- 已收集知情同意书
排除标准：
- 被动处理手指的禁忌症（严重的关节炎、骨折或未巩固的创伤结果、未愈合的伤口、手指截肢、对松弛计中所含物质的接触过敏）
- 未收集知情同意书
- 毒瘾
- 脑中风
退学
- 撤销知情同意
- 治疗未完成
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：松弛计纤维肌痛病例
重复 6 分钟 放松计预设程序 60 秒 34 次运动/分钟 3 秒 55 次运动/分钟 60 秒 34 次运动/分钟 60 秒 55 次运动/分 90 秒 34 次运动/分钟 5 秒 55 次运动/分钟 90 秒 34 次运动/分钟
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第1天：签署知情同意书、病史、体格检查、简易精神状态检查（MMSE）、修订版纤维肌痛损伤问卷（FIQ-R）、重复6分钟松弛计预设程序3次第2天：重复6 分钟放松计预设程序 3 次 第 3 天：重复 6 分钟放松计预设程序 3 次 第 8 天：6 分钟放松计预设程序一次 第 10 天：6 分钟放松计预设程序一次，Mini-精神状态检查第 30 天：简易精神状态检查 (MMSE)，纤维肌痛损伤问卷修订版 (FIQ-R)
其他名称：
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有源比较器：松弛计控制
重复 6 分钟 放松计预设程序 60 秒 34 次运动/分钟 3 秒 55 次运动/分钟 60 秒 34 次运动/分钟 60 秒 55 次运动/分 90 秒 34 次运动/分钟 5 秒 55 次运动/分钟 90 秒 34 次运动/分钟
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第1天：签署知情同意书、病史、体格检查、简易精神状态检查（MMSE）、修订版纤维肌痛损伤问卷（FIQ-R）、重复6分钟松弛计预设程序3次第2天：重复6 分钟放松计预设程序 3 次 第 3 天：重复 6 分钟放松计预设程序 3 次 第 8 天：6 分钟放松计预设程序一次 第 10 天：6 分钟放松计预设程序一次，Mini-精神状态检查第 30 天：简易精神状态检查 (MMSE)，纤维肌痛损伤问卷修订版 (FIQ-R)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估受纤维肌痛影响并伴有认知障碍的患者在使用松弛计治疗一个周期前后的认知表现差异。
大体时间：4周
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在第一次使用松弛计治疗之前 (T0)、最后一次使用松弛计治疗之后（T1，在第一次治疗后的第 10 天）和第一次治疗后的第 30 天进行简易精神状态检查 (MMSE) (T2)。 迷你精神状态检查是一个 30 分的问卷，用于测量认知障碍。 正常认知 24-30 分 轻度认知障碍 19-23 分 中度认知障碍 10-18 分 重度认知障碍 <9 分 根据 MMSE 指南，根据教育程度和年龄对分数进行校正。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估病例组（受纤维肌痛影响并伴有认知障碍的患者）和对照组在治疗结束时获得的认知表现的差异。
大体时间：52周
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简易精神状态检查 (MMSE) 结果的比较。 迷你精神状态检查是一个 30 分的问卷，用于测量认知障碍。 正常认知 24-30 分 轻度认知障碍 19-23 分 中度认知障碍 10-18 分 重度认知障碍 <9 分 根据 MMSE 指南，根据教育程度和年龄对分数进行校正。 |
52周
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评估受纤维肌痛影响的患者在使用松弛计治疗前后的生活质量 (QoL) 的差异，并将其与对照组进行比较。
大体时间：52周
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修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQ-R) 在第一次使用松弛计治疗之前和第一次治疗后第 30 天的最后一次检查期间进行。 修订后的纤维肌痛影响问卷 (FIQ-R) 探讨了三个领域：功能、总体影响和症状。 每个领域的分数除以一个特定的数字
75-100 极度纤维肌痛 60-74 重度纤维肌痛 43-59 中度纤维肌痛 0-42 轻度纤维肌痛 |
52周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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